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Naptumomabe Estafenatox (NAP) em combinação com docetaxel após pré-tratamento com obinutuzumabe em indivíduos com NSCLC avançado ou metastático pré-tratado com inibidor de checkpoint (NT-NAP-102-1)

16 de fevereiro de 2025 atualizado por: NeoTX Therapeutics Ltd.

Fase 2a, ensaio multicêntrico aberto de naptumomabe estafenatox (NAP) em combinação com docetaxel após pré-tratamento com obinutuzumabe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático pré-tratado com inibidor de checkpoint

Fase 2a Ensaio Aberto, Multicêntrico de Naptumomab Estafenatox (NAP), após Pré-tratamento com Obinutuzumab, nos Dias -13 e -12. NAP será administrado nos Dias 1-4 dos ciclos de tratamento 1-6, seguido de docetaxel no Dia 5. Começando o ciclo 7, NAP em dose mais alta será administrado apenas no Dia 1 e docetaxel no Dia 2, em ciclos de tratamento de 21 dias . Quando a NAP é administrada como monoterapia e não antes do ciclo 7, a NAP será administrada apenas no Dia 1 e os ciclos serão de 28 dias de ciclo de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 e não mais que 2 regimes sistêmicos anteriores para o tratamento de NSCLC avançado/metastático. Os pacientes foram necessários para progredir após o tratamento com quimioterapia à base de platina e um anticorpo anti-PD- (L) 1 administrado sequencialmente ou simultaneamente. A entrada neste estudo foi restrita a pacientes com doença incurável, incluindo aqueles cuja doença recidivou dentro de 6 meses após a quimiorradioterapia para a doença do estágio III. Os pacientes deveriam ter arquivo disponível ou tecido fresco coletado para a determinação retrospectiva dos níveis de 5T4 tumorais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • NeoTX - 10311

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade
  2. Os indivíduos devem ter NSCLC confirmado histologicamente e/ou citologicamente
  3. Os indivíduos devem ter doença incurável (avançada ou metastática) no momento da inscrição
  4. Os indivíduos devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Os participantes devem fornecer consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo que não faça parte do atendimento médico padrão.
  6. Os indivíduos devem ter doença neoplásica mensurável com base nos critérios iRECIST
  7. Os indivíduos devem ter recebido pelo menos 1 e não mais do que 2 regimes sistêmicos anteriores para o tratamento de NSCLC avançado/metastático. Os pacientes devem ter progredido após o tratamento com quimioterapia à base de platina e um anticorpo anti-PD-(L)1 administrado sequencialmente ou simultaneamente. No entanto, um inibidor anterior de PD-1/PD-L1 não é necessário se houver exposição anterior a terapias direcionadas para tumores positivos de mutação condutora (por exemplo, inibidores de EGFR ou ALK).

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos com infecção ativa que requerem tratamento dentro de 3 dias de C1D1.
  2. Indivíduos com outras doenças neoplásicas ativas que requerem tratamento antineoplásico concomitante
  3. Indivíduos com metástases cerebrais parenquimatosas conhecidas, suspeitas ou documentadas, a menos que sejam tratados com cirurgia e/ou radiação, com o indivíduo neurologicamente estável e sem doses farmacológicas de glicocorticóides sistêmicos; indivíduos com metástases leptomeníngeas não são elegíveis. Os pacientes devem ter completado a radiação cerebral por pelo menos 14 dias e estar sem esteróides.

  4. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados, tais como, entre outros, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, uveíte, colite ulcerativa, síndrome de Crohn, síndrome de Wegener, esclerose múltipla, miastenia gravis, esclerodermia e sarcoidose. As seguintes são exceções a este critério:

    • Vitiligo ou psoríase sem necessidade de tratamento sistêmico (nos últimos 2 anos)
    • Indivíduos com endocrinopatias (ex. após a síndrome de Hashimoto) estáveis ​​na reposição hormonal ou não requerem nenhuma terapia.
  5. História de imunodeficiência primária
  6. Indivíduos com histórico ou transplante de órgão alogênico anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NOP em combinação com docetaxel após o pré -tratamento obinutuzumab
Os indivíduos recebem obinutuzumab, 1.000 mg, administrados por infusão IV nos dias -13 e -12 do primeiro ciclo de tratamento, a fim de reduzir o título de anticorpos antidrogas na NAP. A NAP é administrada por bolus IV nos dias 1 - 4 dos ciclos de tratamento 1-6, seguidos por docetaxel no dia 5. Os ciclos de tratamento com a combinação NAP/docetaxel têm 21 dias de duração. Ciclo 7, NOP em uma dose mais alta é administrado no dia 1 e docetaxel no dia 2, em 21 dias de ciclos de tratamento. Uma vez que a NAP é dada como monoterapia e não antes do C7, os ciclos são de 28 dias de duração.
Medicamento: Obinutuzumabe
Obinutuzumab é administrado como pré-medicação no Dia -13 e -12 do primeiro ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • Gazyva
Medicamento: NAP (Naptumomab Estefenatox)
O Naptumomab Estefenatox (NAP; ABR-217620) é uma proteína de fusão recombinante que consiste em uma enterotoxina estafilococcal quimérica A/E (Sea/See) Superantígeno com várias substituições adicionais que estão ligadas a uma porção fabulosa, um folhas que reconhecem um glicoproteína associada a tumor, 5T4. A NAP é administrada na dose de 10 μg/kg/dia por bolus IV nos dias 1 - 4 dos ciclos de tratamento 1-6. O ciclo inicial 7, NOP em uma dose mais alta de 15 μg/kg é administrada no dia 1.
Outros nomes:
  • ABR-217620
  • Anyara
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel é administrado em combinação com o medicamento do estudo, NAP, no dia 5 dos ciclos de tratamento 1-6. Ciclo 7, docetaxel é administrado em combinação com o medicamento de estudo, NAP, no dia 2.
Outros nomes:
  • Taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o primeiro tratamento até a primeira CR ou PR (estimado cerca de 24 meses)
Por critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) e irecist para lesões -alvo e avaliados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões -alvo; Resposta parcial (PR),> = 30% diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo; Resposta geral (ou) = cr + pr
Desde o primeiro tratamento até a primeira CR ou PR (estimado cerca de 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até a conclusão do estudo (estimado cerca de 24 meses).
A proporção de indivíduos que atingem a melhor resposta de CR, PR ou SD por avaliação de resposta em tumores sólidos (IRECIST).
Desde a primeira administração do tratamento até a conclusão do estudo (estimado cerca de 24 meses).
Duração da resposta (DOR)
Prazo: estimado cerca de 24 meses.
Duração da primeira documentação de Cr ou PR (o que ocorrer primeiro) após a primeira administração do pré -tratamento obinutuzumab até a morte ou doença progressiva (DP)
estimado cerca de 24 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado cerca de 24 meses).
PFS por avaliação de resposta em tumores sólidos (IRECIST)
Desde a primeira administração do tratamento até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado cerca de 24 meses).
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: estimado cerca de 24 meses.
O tempo desde o primeiro dia de tratamento de tratamento medicamentoso até a morte por qualquer causa
estimado cerca de 24 meses.
Eventos adversos emergentes de tratamento (chá)
Prazo: Desde a primeira administração do pré -tratamento obinutuzumab até a conclusão do estudo (estimado cerca de 24 meses).
Número de indivíduos com tratamento emergente em emergência eventos avaliados pelo CTCAE v5.0
Desde a primeira administração do pré -tratamento obinutuzumab até a conclusão do estudo (estimado cerca de 24 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeoTX Therapeutics Ltd.

Colaboradores

Translational Drug Development

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NT-NAP-102-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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