Naptumomab Estafenatox (NAP) en combinación con docetaxel después del pretratamiento con obinutuzumab en sujetos con NSCLC avanzado o metastásico pretratados con inhibidores de puntos de control (NT-NAP-102-1)

Principales Criterios de Inclusión:

1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
2. Los sujetos deben tener NSCLC histológica y/o citológicamente confirmado
3. Los sujetos deben tener una enfermedad incurable (avanzada o metastásica) en el momento de la inscripción
4. Los sujetos deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
5. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio que no sea parte de la atención médica estándar.
6. Los sujetos deben tener una enfermedad neoplásica medible basada en los criterios iRECIST
7. Los sujetos deben haber recibido al menos 1 y no más de 2 regímenes sistémicos previos para el tratamiento del NSCLC avanzado/metastásico. Se requiere que los pacientes hayan progresado después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y un anticuerpo anti-PD-(L)1 administrado de forma secuencial o simultánea. Sin embargo, no se requiere un inhibidor previo de PD-1/PD-L1 si hubo exposición previa a terapias dirigidas para tumores con mutación positiva conductora (p. inhibidores de EGFR o ALK).

Principales Criterios de Exclusión:

1. Sujetos con infección activa que requieren tratamiento dentro de los 3 días de C1D1.
2. Sujetos con otra enfermedad neoplásica activa que requiera tratamiento antineoplásico concurrente
3. Sujetos con metástasis cerebrales parenquimatosas conocidas, sospechadas o documentadas a menos que sean tratados con cirugía y/o radiación, con el sujeto neurológicamente estable y sin dosis farmacológicas de glucocorticoides sistémicos; los sujetos con metástasis leptomeníngeas no son elegibles. Los pacientes deben haber completado la radiación cerebral durante al menos 14 días y estar sin esteroides.

4. Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios activos o previamente documentados como, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, uveítis, colitis ulcerosa, síndrome de Crohn, síndrome de Wegener, esclerosis múltiple, miastenia grave, esclerodermia y sarcoidosis. Son excepciones a este criterio las siguientes:

   • Vitíligo o psoriasis que no requieren tratamiento sistémico (en los últimos 2 años)
   • Sujetos con endocrinopatías (p. después del síndrome de Hashimoto) estable con reemplazo hormonal o no requiere ninguna terapia.
5. Historia de inmunodeficiencia primaria
6. Sujetos con antecedentes o trasplante alogénico previo de órganos