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Naptumomab Estafenatox (NAP) en combinación con docetaxel después del pretratamiento con obinutuzumab en sujetos con NSCLC avanzado o metastásico pretratados con inhibidores de puntos de control (NT-NAP-102-1)

16 de febrero de 2025 actualizado por: NeoTX Therapeutics Ltd.

Ensayo multicéntrico, abierto de fase 2a de naptumomab estafenatox (NAP) en combinación con docetaxel después del pretratamiento con obinutuzumab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico pretratado con inhibidores de puntos de control

Fase 2a de etiqueta abierta, ensayo multicéntrico de naptumomab estafenatox (NAP), después del pretratamiento con obinutuzumab, en los días -13 y -12. NAP se administrará los días 1 a 4 de los ciclos de tratamiento 1 a 6, seguido de docetaxel el día 5. A partir del ciclo 7, se administrará NAP a una dosis más alta solo el día 1 y docetaxel el día 2, en ciclos de tratamiento de 21 días. . Cuando NAP se administre como monoterapia y no antes del ciclo 7, NAP se administrará solo el Día 1 y los ciclos serán de 28 días de ciclo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes deben haber recibido al menos 1 y no más de 2 regímenes sistémicos anteriores para el tratamiento de NSCLC avanzado/metastásico. Se requirió que los pacientes hayan progresado después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y un anticuerpo anti-PD- (L) 1 administrado de manera secuencial o simultánea. La entrada en este ensayo se restringió a pacientes con enfermedad incurable, incluidas aquellos cuya enfermedad había recaído dentro de los 6 meses posteriores a la quimiorradioterapia para la enfermedad en estadio III. Los pacientes debían tener el archivo disponible o el tejido fresco recolectado para la determinación retrospectiva de los niveles tumorales 5T4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • NeoTX - 10311

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
  2. Los sujetos deben tener NSCLC histológica y/o citológicamente confirmado
  3. Los sujetos deben tener una enfermedad incurable (avanzada o metastásica) en el momento de la inscripción
  4. Los sujetos deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  5. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio que no sea parte de la atención médica estándar.
  6. Los sujetos deben tener una enfermedad neoplásica medible basada en los criterios iRECIST
  7. Los sujetos deben haber recibido al menos 1 y no más de 2 regímenes sistémicos previos para el tratamiento del NSCLC avanzado/metastásico. Se requiere que los pacientes hayan progresado después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y un anticuerpo anti-PD-(L)1 administrado de forma secuencial o simultánea. Sin embargo, no se requiere un inhibidor previo de PD-1/PD-L1 si hubo exposición previa a terapias dirigidas para tumores con mutación positiva conductora (p. inhibidores de EGFR o ALK).

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Sujetos con infección activa que requieren tratamiento dentro de los 3 días de C1D1.
  2. Sujetos con otra enfermedad neoplásica activa que requiera tratamiento antineoplásico concurrente
  3. Sujetos con metástasis cerebrales parenquimatosas conocidas, sospechadas o documentadas a menos que sean tratados con cirugía y/o radiación, con el sujeto neurológicamente estable y sin dosis farmacológicas de glucocorticoides sistémicos; los sujetos con metástasis leptomeníngeas no son elegibles. Los pacientes deben haber completado la radiación cerebral durante al menos 14 días y estar sin esteroides.

  4. Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios activos o previamente documentados como, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, uveítis, colitis ulcerosa, síndrome de Crohn, síndrome de Wegener, esclerosis múltiple, miastenia grave, esclerodermia y sarcoidosis. Son excepciones a este criterio las siguientes:

    • Vitíligo o psoriasis que no requieren tratamiento sistémico (en los últimos 2 años)
    • Sujetos con endocrinopatías (p. después del síndrome de Hashimoto) estable con reemplazo hormonal o no requiere ninguna terapia.
  5. Historia de inmunodeficiencia primaria
  6. Sujetos con antecedentes o trasplante alogénico previo de órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NAP en combinación con Docetaxel después del pretratamiento de Obinutuzumab
Los sujetos reciben obinutuzumab, 1,000 mg, administrado por infusión IV en los días -13 y -12 del primer ciclo de tratamiento para reducir el título de anticuerpos antidrogas a la siesta. La NAP se administra por bolo IV en los días 1 - 4 de los ciclos de tratamiento 1-6, seguido de docetaxel el día 5. Los ciclos de tratamiento con la combinación de NAP/docetaxel tienen una duración de 21 días de duración. El ciclo 7 de inicio, la siesta a una dosis más alta se administra el día 1 y docetaxel el día 2, en 21 días de ciclos de tratamiento. Una vez que se administra la NAP como monoterapia y no antes de C7, los ciclos son de 28 días de duración.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab se administra como premedicación los días -13 y -12 del primer ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Gaziva
Droga: NAP (Naptumomab estafenatox)
Naptumomab estafenatox (NAP; ABR-217620) es una proteína de fusión recombinante que consiste en un superantígeno quimérico de enterotoxina A/E (mar/ver) con varias sustituciones adicionales que están vinculadas a un resto FAB que reconoce una glucoproteína asociada a tumor, 5T4. La NAP se administra a una dosis de 10 μg/kg/día por bolo IV en los días 1 - 4 de los ciclos de tratamiento 1-6. El ciclo de inicio 7, la siesta a una dosis más alta de 15 μg/kg se administra el día 1.
Otros nombres:
  • ABR-217620
  • Anyara
Droga: Docetaxel
Docetaxel se administra en combinación con el medicamento del estudio, NAP, el día 5 de los ciclos de tratamiento 1-6. El ciclo de inicio 7, Docetaxel se administra en combinación con el medicamento del estudio, NAP, el día 2.
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el primer CR o PR (estimado unos 24 meses)
Según los criterios de evaluación de la respuesta en criterios de tumores sólidos (Recist v1.1) e irecist para lesiones objetivo y evaluados por tomografías computarizadas o resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (PR),> = 30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo; Respuesta general (OR) = CR + PR
Desde el primer tratamiento hasta el primer CR o PR (estimado unos 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: De la primera administración de tratamiento hasta la finalización del estudio (estimado unos 24 meses).
La proporción de sujetos que logran una mejor respuesta de CR, PR o SD por evaluación de respuesta en tumores sólidos (IRECist).
De la primera administración de tratamiento hasta la finalización del estudio (estimado unos 24 meses).
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Estimado de unos 24 meses.
Duración de la primera documentación de CR o PR (lo que ocurra primero) después de la primera administración del pretratamiento de obinutuzumab hasta la muerte o enfermedad progresiva (PD)
Estimado de unos 24 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (estimada aproximadamente 24 meses).
PFS por evaluación de respuesta en tumores sólidos (irecist)
Desde la primera administración de tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (estimada aproximadamente 24 meses).
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Estimado de unos 24 meses.
El tiempo desde el primer día de estudio de tratamiento de drogas hasta la muerte por cualquier causa
Estimado de unos 24 meses.
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: De la primera administración del pretratamiento de obinutuzumab hasta la finalización del estudio (estimado unos 24 meses).
Número de sujetos con eventos adversos emergentes de tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
De la primera administración del pretratamiento de obinutuzumab hasta la finalización del estudio (estimado unos 24 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeoTX Therapeutics Ltd.

Colaboradores

Translational Drug Development

Investigadores

  • Director de estudio: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NT-NAP-102-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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