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Naptumomab Estafenatox (NAP) en association avec le docétaxel après un prétraitement à l'obinutuzumab chez des sujets atteints d'un CBNPC avancé ou métastatique prétraité par un inhibiteur de point de contrôle (NT-NAP-102-1)

21 février 2024 mis à jour par: NeoTX Therapeutics Ltd.

Essai ouvert multicentrique de phase 2a sur le naptumomab estafenatox (NAP) en association avec le docétaxel après un prétraitement à l'obinutuzumab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique prétraité par un inhibiteur de point de contrôle

Essai ouvert multicentrique de phase 2a sur le naptumomab estafenatox (NAP), après un prétraitement à l'obinutuzumab, aux jours -13 et -12. Le NAP sera administré les jours 1 à 4 des cycles de traitement 1 à 6, suivi du docétaxel le jour 5. À partir du cycle 7, le NAP à une dose plus élevée sera administré le jour 1 uniquement et le docétaxel le jour 2, dans des cycles de traitement de 21 jours . Lorsque NAP est administré en monothérapie et pas avant le cycle 7, NAP sera administré le jour 1 uniquement et les cycles seront de 28 jours de cycle de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tal Hetzroni Kedem, MSc
  • Numéro de téléphone: 224 609 718 2305

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22205
        • NeoTX - 10311

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Les sujets doivent avoir au moins 18 ans
  2. Les sujets doivent avoir un NSCLC histologiquement et/ou cytologiquement confirmé
  3. Les sujets doivent avoir une maladie incurable (avancée ou métastatique) au moment de l'inscription
  4. Les sujets doivent avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude qui ne fait pas partie des soins médicaux standard.
  6. Les sujets doivent avoir une maladie néoplasique mesurable basée sur les critères iRECIST
  7. Les sujets doivent avoir reçu au moins 1 et pas plus de 2 régimes systémiques antérieurs pour le traitement du NSCLC avancé/métastatique. Les patients doivent avoir progressé après un traitement à la fois par une chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-PD-(L)1 administré soit séquentiellement soit simultanément. Un inhibiteur antérieur de PD-1/PD-L1 n'est cependant pas requis s'il y a eu une exposition antérieure à des thérapies ciblées pour une tumeur positive à la mutation conductrice (par ex. inhibiteurs de l'EGFR ou de l'ALK).

Principaux critères d'exclusion :

  1. Sujets présentant une infection active nécessitant un traitement dans les 3 jours suivant C1D1.
  2. Sujets atteints d'une autre maladie néoplasique active nécessitant un traitement antinéoplasique concomitant
  3. Sujets présentant des métastases cérébrales parenchymateuses connues, suspectées ou documentées, à moins qu'ils ne soient traités par chirurgie et/ou radiothérapie, avec le sujet neurologiquement stable et sans doses pharmacologiques de glucocorticoïdes systémiques ; les sujets présentant des métastases leptoméningées ne sont pas éligibles. Les patients doivent avoir terminé la radiothérapie cérébrale pendant au moins 14 jours et ne pas avoir pris de stéroïdes.

  4. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou déjà documentés tels que, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, l'uvéite, la colite ulcéreuse, le syndrome de Crohn, le syndrome de Wegener, la sclérose en plaques, la myasthénie grave, la sclérodermie et la sarcoïdose. Les exceptions à ce critère sont les suivantes :

    • Vitiligo ou psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique (au cours des 2 dernières années)
    • Les sujets atteints d'endocrinopathies (par ex. suivant le syndrome de Hashimoto) stables sous traitement hormonal substitutif ou ne nécessitant aucun traitement.
  5. Antécédents d'immunodéficience primaire
  6. Sujets ayant des antécédents ou une allogreffe d'organe antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NAP en association au docétaxel après prétraitement par obinutuzumab
Les sujets recevront de l'obinutuzumab, 1 000 mg, administré par perfusion IV les jours -13 et -12 du premier cycle de traitement afin de réduire le titre d'anticorps anti-médicament contre la NAP. NAP sera administré à une dose quotidienne de 10 μg/kg par bolus IV les jours 1 à 4 des cycles de traitement 1 à 6, suivi de docétaxel, 75 mg/m2 le jour 5. Les cycles de traitement avec l'association NAP/docétaxel seront 21 jours de durée. À partir du cycle 7, NAP à une dose plus élevée de 15 μg/kg sera administré le jour 1 et le docétaxel le jour 2, en cycles de traitement de 21 jours. Une fois la NAP administrée en monothérapie et au plus tôt à C7, les cycles auront une durée de 28 jours.
Médicament: Obinutuzumab
L'obinutuzumab est administré en prémédication aux jours -13 et -12 du premier cycle de traitement.
Autres noms:
  • Gazyva
Médicament: NAP (Naptumomab estafénatox)
Le naptumomab estafenatox (NAP ; ABR-217620) est une protéine de fusion recombinante constituée d'un superantigène chimère d'entérotoxine staphylococcique A/E (SEA/SEE) avec plusieurs substitutions supplémentaires qui est lié à un fragment Fab reconnaissant une glycoprotéine associée à la tumeur, 5T4. NAP sera administré à une dose de 10 μg/kg/jour par bolus IV les jours 1 à 4 des cycles de traitement 1 à 6. À partir du cycle 7, NAP à une dose plus élevée de 15 μg/kg sera administrée le jour 1.
Autres noms:
  • ABR-217620
  • Anyara
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel est administré en association avec le médicament à l'étude, NAP, au jour 5 des cycles de traitement 1 à 6. À partir du cycle 7, le docétaxel sera administré en association avec le médicament à l'étude, NAP, le jour 2.
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première administration de prétraitement à l'obinutuzumab à la première RC ou RP (environ 24 mois environ)
La proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse de CR ou PR par évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (iRECIST).
De la première administration de prétraitement à l'obinutuzumab à la première RC ou RP (environ 24 mois environ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la première administration du prétraitement à l'obinutuzumab jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois environ).
La proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse de CR, PR ou SD par évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (iRECIST).
De la première administration du prétraitement à l'obinutuzumab jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois environ).
Durée de la réponse (DOR)
Délai: (estimé à environ 24 mois).
Durée depuis la première documentation de RC ou de RP (selon la première éventualité) après la première administration de prétraitement à l'obinutuzumab jusqu'au décès ou à la progression de la maladie (MP)
(estimé à environ 24 mois).
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première administration de prétraitement à l'obinutuzumab à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 24 mois).
PFS par évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (iRECIST)
De la première administration de prétraitement à l'obinutuzumab à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 24 mois).
Survie globale (OS)
Délai: (estimé à environ 24 mois).
Le temps écoulé entre le premier jour du traitement médicamenteux à l'étude (obinutuzumab) et le décès, quelle qu'en soit la cause
(estimé à environ 24 mois).
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la première administration du prétraitement à l'obinutuzumab jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois environ).
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
De la première administration du prétraitement à l'obinutuzumab jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois environ).
Niveaux sanguins NAP au fil du temps
Délai: De la première administration de NAP jusqu'à la fin de l'étude (estimée à environ 24 mois).
Concentration de NAP
De la première administration de NAP jusqu'à la fin de l'étude (estimée à environ 24 mois).
Immunogénicité NAP
Délai: De la première administration de NAP jusqu'à la fin de l'étude (estimée à environ 24 mois).
Changement par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps anti-médicament (ADA) en NAP.
De la première administration de NAP jusqu'à la fin de l'étude (estimée à environ 24 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeoTX Therapeutics Ltd.

Collaborateurs

Translational Drug Development

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NT-NAP-102-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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