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Naptumomab Estafenatox (NAP) en association avec le docétaxel après un prétraitement à l'obinutuzumab chez des sujets atteints d'un CBNPC avancé ou métastatique prétraité par un inhibiteur de point de contrôle (NT-NAP-102-1)

16 février 2025 mis à jour par: NeoTX Therapeutics Ltd.

Essai ouvert multicentrique de phase 2a sur le naptumomab estafenatox (NAP) en association avec le docétaxel après un prétraitement à l'obinutuzumab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique prétraité par un inhibiteur de point de contrôle

Essai ouvert multicentrique de phase 2a sur le naptumomab estafenatox (NAP), après un prétraitement à l'obinutuzumab, aux jours -13 et -12. Le NAP sera administré les jours 1 à 4 des cycles de traitement 1 à 6, suivi du docétaxel le jour 5. À partir du cycle 7, le NAP à une dose plus élevée sera administré le jour 1 uniquement et le docétaxel le jour 2, dans des cycles de traitement de 21 jours . Lorsque NAP est administré en monothérapie et pas avant le cycle 7, NAP sera administré le jour 1 uniquement et les cycles seront de 28 jours de cycle de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients doivent avoir reçu au moins 1 et pas plus de 2 schémas systémiques antérieurs pour le traitement du CBNPC avancé / métastatique. Les patients devaient avoir progressé après le traitement avec une chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-PD- (L) 1 administré séquentiellement ou simultanément. L'entrée dans cet essai a été limitée aux patients atteints d'une maladie incurable, y compris ceux dont la maladie avait rechuté dans les 6 mois suivant la chimioradiothérapie pour la maladie de stade III. Les patients devaient avoir des tissus archivistiques ou frais disponibles pour la détermination rétrospective des niveaux tumoraux 5T4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22205
        • NeoTX - 10311

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Les sujets doivent avoir au moins 18 ans
  2. Les sujets doivent avoir un NSCLC histologiquement et/ou cytologiquement confirmé
  3. Les sujets doivent avoir une maladie incurable (avancée ou métastatique) au moment de l'inscription
  4. Les sujets doivent avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude qui ne fait pas partie des soins médicaux standard.
  6. Les sujets doivent avoir une maladie néoplasique mesurable basée sur les critères iRECIST
  7. Les sujets doivent avoir reçu au moins 1 et pas plus de 2 régimes systémiques antérieurs pour le traitement du NSCLC avancé/métastatique. Les patients doivent avoir progressé après un traitement à la fois par une chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-PD-(L)1 administré soit séquentiellement soit simultanément. Un inhibiteur antérieur de PD-1/PD-L1 n'est cependant pas requis s'il y a eu une exposition antérieure à des thérapies ciblées pour une tumeur positive à la mutation conductrice (par ex. inhibiteurs de l'EGFR ou de l'ALK).

Principaux critères d'exclusion :

  1. Sujets présentant une infection active nécessitant un traitement dans les 3 jours suivant C1D1.
  2. Sujets atteints d'une autre maladie néoplasique active nécessitant un traitement antinéoplasique concomitant
  3. Sujets présentant des métastases cérébrales parenchymateuses connues, suspectées ou documentées, à moins qu'ils ne soient traités par chirurgie et/ou radiothérapie, avec le sujet neurologiquement stable et sans doses pharmacologiques de glucocorticoïdes systémiques ; les sujets présentant des métastases leptoméningées ne sont pas éligibles. Les patients doivent avoir terminé la radiothérapie cérébrale pendant au moins 14 jours et ne pas avoir pris de stéroïdes.

  4. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou déjà documentés tels que, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, l'uvéite, la colite ulcéreuse, le syndrome de Crohn, le syndrome de Wegener, la sclérose en plaques, la myasthénie grave, la sclérodermie et la sarcoïdose. Les exceptions à ce critère sont les suivantes :

    • Vitiligo ou psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique (au cours des 2 dernières années)
    • Les sujets atteints d'endocrinopathies (par ex. suivant le syndrome de Hashimoto) stables sous traitement hormonal substitutif ou ne nécessitant aucun traitement.
  5. Antécédents d'immunodéficience primaire
  6. Sujets ayant des antécédents ou une allogreffe d'organe antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sieste en combinaison avec le docétaxel après le prétraitement de l'obinutuzumab
Les sujets reçoivent l'obinutuzumab, 1 000 mg, administré par perfusion IV les jours -13 et -12 du premier cycle de traitement afin de réduire le titre d'anticorps anti-drogue à la sieste. Le NAP est administré par bolus IV aux jours 1 à 4 des cycles de traitement 1-6, suivis par le docétaxel au jour 5. Les cycles de traitement avec la combinaison du NAP / docétaxel sont de 21 jours de durée. Le cycle de départ 7, la sieste à une dose plus élevée est administrée le jour 1 et le docétaxel le jour 2, en 21 jours de cycles de traitement. Une fois la sieste donnée en monothérapie et pas plus tôt que C7, les cycles sont de 28 jours de durée.
Médicament: Obinutuzumab
L'obinutuzumab est administré en prémédication aux jours -13 et -12 du premier cycle de traitement.
Autres noms:
  • Gazyva
Médicament: Sieste (naptumomab estafenatox)
Naptumomab estaFenatox (NAP; ABR-217620) est une protéine de fusion recombinante composée d'un superantigène à entérotoxine staphylococcique chimérique A / E (mer / See) avec plusieurs substitutions supplémentaires qui sont liées à un maillot fabuleux reconnaissant une glycoprotéine associée à une tumeure, 5T4. Le NAP est administré à une dose de 10 μg / kg / jour par bolus IV aux jours 1 à 4 des cycles de traitement 1-6. Le cycle de départ 7, NAP à une dose plus élevée de 15 μg / kg est administré le jour 1.
Autres noms:
  • ABR-217620
  • Anyara
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel est administré en combinaison avec le médicament d'étude, NAP, le jour 5 des cycles de traitement 1-6. Le cycle de départ 7, le docétaxel est administré en combinaison avec le médicament d'étude, NAP, le jour 2.
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Du premier traitement au premier CR ou PR (estimé environ 24 mois)
Per réponse critères d'évaluation dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) et ireciste pour les lésions cibles et évalués par les tomodensitométrie ou l'IRM: réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles; Réponse partielle (PR),> = 30% Diminution de la somme du plus long diamètre des lésions cibles; Réponse globale (OR) = CR + PR
Du premier traitement au premier CR ou PR (estimé environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis la première administration de traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude (estimé environ 24 mois).
La proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse de l'évaluation CR, PR ou SD par réponse dans les tumeurs solides (ireciste).
Depuis la première administration de traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude (estimé environ 24 mois).
Durée de la réponse (DOR)
Délai: estimé environ 24 mois.
Durée de la première documentation de CR ou PR (selon la première éventualité) après la première administration de prétraitement de l'obinutuzumab jusqu'à la mort ou une maladie progressive (PD)
estimé environ 24 mois.
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première administration de traitement à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventuelle (estimée environ 24 mois).
PFS PERS Évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (ireciste)
De la première administration de traitement à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventuelle (estimée environ 24 mois).
Survie globale (OS)
Délai: estimé environ 24 mois.
L'heure du premier jour de traitement médicamenteux à la mort pour toute cause
estimé environ 24 mois.
Événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Depuis la première administration de prétraitement de l'obinutuzumab jusqu'à l'achèvement de l'étude (estimé environ 24 mois).
Nombre de sujets avec des événements indésirables émergents du traitement évalués par CTCAE V5.0
Depuis la première administration de prétraitement de l'obinutuzumab jusqu'à l'achèvement de l'étude (estimé environ 24 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeoTX Therapeutics Ltd.

Collaborateurs

Translational Drug Development

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NT-NAP-102-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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