Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naptumomab Estafenatox (NAP) in combinatie met docetaxel na voorbehandeling met Obinutuzumab bij proefpersonen met voorbehandelde Checkpoint-remmer geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC (NT-NAP-102-1)

16 februari 2025 bijgewerkt door: NeoTX Therapeutics Ltd.

Fase 2a open-label, multicenter onderzoek naar Naptumomab Estafenatox (NAP) in combinatie met docetaxel na voorbehandeling met Obinutuzumab bij proefpersonen met voorbehandelde, gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met een Checkpoint-remmer

Fase 2a open-label, multicenter onderzoek van Naptumomab Estafenatox (NAP), na voorbehandeling met Obinutuzumab, op dag -13 en -12. NAP wordt toegediend op dag 1-4 van behandelingscycli 1-6, gevolgd door docetaxel op dag 5. Bij aanvang van cyclus 7 wordt NAP in een hogere dosis alleen toegediend op dag 1 en docetaxel op dag 2, in behandelingscycli van 21 dagen. . Wanneer NAP wordt toegediend als monotherapie en niet eerder dan cyclus 7, wordt NAP alleen op dag 1 toegediend en zullen de cycli een behandelcyclus van 28 dagen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten moeten ten minste 1 en niet meer dan 2 eerdere systemische regimes hebben ontvangen voor de behandeling van geavanceerde/metastatische NSCLC. Patiënten moesten zijn gevorderd na behandeling met zowel op platina gebaseerde chemotherapie als een anti-PD- (L) 1-antilichaam dat opeenvolgend of gelijktijdig of gelijktijdig werd toegediend. De toegang tot deze studie was beperkt tot patiënten met ongeneeslijke ziekte, inclusief patiënten wier ziekte binnen 6 maanden na chemoradiotherapie voor stadium III -ziekte was teruggevallen. Patiënten hadden een beschikbare archief of vers weefsel verzameld voor de retrospectieve bepaling van tumorale 5T4 -niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • NeoTX - 10311

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  2. Proefpersonen moeten histologisch en/of cytologisch bevestigde NSCLC hebben
  3. Proefpersonen moeten op het moment van inschrijving een ongeneeslijke (gevorderde of gemetastaseerde) ziekte hebben
  4. Onderwerpen moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
  5. Proefpersonen moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures die geen deel uitmaken van de standaard medische zorg.
  6. Proefpersonen moeten een meetbare neoplastische ziekte hebben op basis van de iRECIST-criteria
  7. Proefpersonen moeten ten minste 1 en niet meer dan 2 eerdere systemische regimes hebben gekregen voor de behandeling van gevorderde/gemetastaseerde NSCLC. Patiënten moeten progressie hebben gemaakt na behandeling met zowel chemotherapie op basis van platina als een anti-PD-(L)1-antilichaam dat hetzij opeenvolgend of gelijktijdig wordt toegediend. Een eerdere PD-1/PD-L1-remmer is echter niet vereist als er eerder blootstelling was aan gerichte therapieën voor een driver-mutatie positieve tumoren (bijv. EGFR- of ALK-remmers).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met actieve infectie die behandeling nodig hebben binnen 3 dagen na C1D1.
  2. Proefpersonen met een andere actieve neoplastische ziekte die gelijktijdig antineoplastische behandeling vereisen
  3. Proefpersonen met bekende, vermoede of gedocumenteerde parenchymale hersenmetastasen, tenzij behandeld met chirurgie en/of bestraling, met de proefpersoon neurologisch stabiel en zonder farmacologische doses systemische glucocorticoïden; proefpersonen met leptomeningeale metastasen komen niet in aanmerking. Patiënten moeten gedurende ten minste 14 dagen hersenbestraling hebben ondergaan en geen steroïden meer gebruiken.

  4. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, uveïtis, colitis ulcerosa, het syndroom van Crohn, het syndroom van Wegener, multiple sclerose, myasthenia gravis, sclerodermie en sarcoïdose. Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    • Vitiligo of psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is (in de afgelopen 2 jaar)
    • Proefpersonen met endocrinopathieën (bijv. na Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonsuppletie of waarvoor geen therapie nodig is.
  5. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of eerdere allogene orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dutje in combinatie met docetaxel na Obinutuzumab voorbehandeling
Proefpersonen ontvangen obinutuzumab, 1.000 mg, toegediend door IV -infusie op dagen -13 en -12 van de eerste behandelingscyclus om de titer van anti -drug antilichamen te verminderen tot dutje. NAP wordt toegediend door IV bolus op dagen 1 - 4 van behandelingscycli 1-6, gevolgd door docetaxel op dag 5. Behandelingscycli met het combinatie dutje/docetaxel zijn van 21 dagen duur. Startcyclus 7, dutje bij een hogere dosis wordt toegediend op dag 1 en docetaxel op dag 2, in 21 dagen behandelingscycli. Zodra het dutje wordt gegeven als monotherapie en niet eerder dan C7, zijn cycli van 28 dagen duur.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wordt toegediend als premedicatie op Dag -13 en -12 van de eerste behandelingscyclus.
Andere namen:
  • Gazyva
Geneesmiddel: Dutje (naaptumomab estafenatox)
NAPTUMOMAB ESTAFENATOX (NAP; ABR-217620) is een recombinant fusie-eiwit bestaande uit een chimeer stafylococcaal enterotoxine A/E (Sea/See) superantigen met verschillende aanvullende substituties die zijn gekoppeld aan een fantastische eenheid die een tumor-geassocieerd glycoproteïne, 5T4. NAP wordt toegediend in een dosis van 10 μg/kg/dag door IV bolus op dagen 1 - 4 van behandelingscycli 1-6. Startcyclus 7, dutje bij een hogere dosis van 15 μg/kg wordt toegediend op dag 1.
Andere namen:
  • ABR-217620
  • Anyara
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel wordt toegediend in combinatie met het onderzoeksmedicijn, NAP, op dag 5 van de behandelingscycli 1-6. Start cyclus 7, docetaxel wordt toegediend in combinatie met het onderzoeksmedicijn, dutje, op dag 2.
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot eerste CR of PR (geschat ongeveer 24 maanden)
Per respons evaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST v1.1) en irecist voor doellaesies en beoordeeld door CT -scans of MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR),> = 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene reactie (OR) = Cr + PR
Van de eerste behandeling tot eerste CR of PR (geschat ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van de behandeling tot de voltooiing van de studie (geschat ongeveer 24 maanden).
Het aandeel onderwerpen die een beste respons van CR, PR of SD per responsevaluatie bij vaste tumoren (irecist) bereiken.
Van de eerste toediening van de behandeling tot de voltooiing van de studie (geschat ongeveer 24 maanden).
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: geschat ongeveer 24 maanden.
Duur van eerste documentatie van CR of PR (wat zich als eerste voorkomt) na de eerste toediening van Obinutuzumab voorbehandeling tot de dood of progressieve ziekte (PD)
geschat ongeveer 24 maanden.
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van de behandeling tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (geschat ongeveer 24 maanden).
PFS per responsevaluatie bij solide tumoren (Irecist)
Van de eerste toediening van de behandeling tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (geschat ongeveer 24 maanden).
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: geschat ongeveer 24 maanden.
De tijd vanaf de eerste dag van de behandeling van studiedrug naar de dood voor welke oorzaak dan ook
geschat ongeveer 24 maanden.
Behandelings-opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van de voorbehandeling van Obinutuzumab tot de voltooiing van de studie (geschat ongeveer 24 maanden).
Aantal proefpersonen met behandeling opkomende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Van de eerste toediening van de voorbehandeling van Obinutuzumab tot de voltooiing van de studie (geschat ongeveer 24 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoTX Therapeutics Ltd.

Medewerkers

Translational Drug Development

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NT-NAP-102-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren