Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naptumomab Estafenatox (NAP) in combinatie met docetaxel na voorbehandeling met Obinutuzumab bij proefpersonen met voorbehandelde Checkpoint-remmer geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC (NT-NAP-102-1)

21 februari 2024 bijgewerkt door: NeoTX Therapeutics Ltd.

Fase 2a open-label, multicenter onderzoek naar Naptumomab Estafenatox (NAP) in combinatie met docetaxel na voorbehandeling met Obinutuzumab bij proefpersonen met voorbehandelde, gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met een Checkpoint-remmer

Fase 2a open-label, multicenter onderzoek van Naptumomab Estafenatox (NAP), na voorbehandeling met Obinutuzumab, op dag -13 en -12. NAP wordt toegediend op dag 1-4 van behandelingscycli 1-6, gevolgd door docetaxel op dag 5. Bij aanvang van cyclus 7 wordt NAP in een hogere dosis alleen toegediend op dag 1 en docetaxel op dag 2, in behandelingscycli van 21 dagen. . Wanneer NAP wordt toegediend als monotherapie en niet eerder dan cyclus 7, wordt NAP alleen op dag 1 toegediend en zullen de cycli een behandelcyclus van 28 dagen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tal Hetzroni Kedem, MSc
  • Telefoonnummer: 224 609 718 2305

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • NeoTX - 10311

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  2. Proefpersonen moeten histologisch en/of cytologisch bevestigde NSCLC hebben
  3. Proefpersonen moeten op het moment van inschrijving een ongeneeslijke (gevorderde of gemetastaseerde) ziekte hebben
  4. Onderwerpen moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
  5. Proefpersonen moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures die geen deel uitmaken van de standaard medische zorg.
  6. Proefpersonen moeten een meetbare neoplastische ziekte hebben op basis van de iRECIST-criteria
  7. Proefpersonen moeten ten minste 1 en niet meer dan 2 eerdere systemische regimes hebben gekregen voor de behandeling van gevorderde/gemetastaseerde NSCLC. Patiënten moeten progressie hebben gemaakt na behandeling met zowel chemotherapie op basis van platina als een anti-PD-(L)1-antilichaam dat hetzij opeenvolgend of gelijktijdig wordt toegediend. Een eerdere PD-1/PD-L1-remmer is echter niet vereist als er eerder blootstelling was aan gerichte therapieën voor een driver-mutatie positieve tumoren (bijv. EGFR- of ALK-remmers).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met actieve infectie die behandeling nodig hebben binnen 3 dagen na C1D1.
  2. Proefpersonen met een andere actieve neoplastische ziekte die gelijktijdig antineoplastische behandeling vereisen
  3. Proefpersonen met bekende, vermoede of gedocumenteerde parenchymale hersenmetastasen, tenzij behandeld met chirurgie en/of bestraling, met de proefpersoon neurologisch stabiel en zonder farmacologische doses systemische glucocorticoïden; proefpersonen met leptomeningeale metastasen komen niet in aanmerking. Patiënten moeten gedurende ten minste 14 dagen hersenbestraling hebben ondergaan en geen steroïden meer gebruiken.

  4. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, uveïtis, colitis ulcerosa, het syndroom van Crohn, het syndroom van Wegener, multiple sclerose, myasthenia gravis, sclerodermie en sarcoïdose. Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    • Vitiligo of psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is (in de afgelopen 2 jaar)
    • Proefpersonen met endocrinopathieën (bijv. na Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonsuppletie of waarvoor geen therapie nodig is.
  5. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of eerdere allogene orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAP in combinatie met docetaxel na voorbehandeling met obinutuzumab
Proefpersonen krijgen obinutuzumab, 1.000 mg, toegediend via een intraveneus infuus op dag -13 en -12 van de eerste behandelingscyclus om de titer van anti-drug antilichamen tegen NAP te verlagen. NAP zal worden toegediend in een dagelijkse dosis van 10 μg/kg door middel van een i.v. bolus op dag 1 - 4 van behandelingscycli 1-6, gevolgd door docetaxel, 75 mg/m2 op dag 5. Behandelingscycli met de combinatie NAP/docetaxel zullen worden Duur 21 dagen. Vanaf cyclus 7 wordt NAP met een hogere dosis van 15 μg/kg toegediend op dag 1 en docetaxel op dag 2, in behandelcycli van 21 dagen. Zodra NAP als monotherapie is gegeven en niet eerder dan C7, zullen de cycli 28 dagen duren.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wordt toegediend als premedicatie op Dag -13 en -12 van de eerste behandelingscyclus.
Andere namen:
  • Gazyva
Geneesmiddel: NAP (Naptumomab estafenatox)
Naptumomab estafenatox (NAP; ABR-217620) is een recombinant fusie-eiwit dat bestaat uit een chimeer staphylococcus enterotoxine A/E (SEA/SEE) superantigeen met verschillende aanvullende substituties dat gekoppeld is aan een Fab-deel dat een tumor-geassocieerd glycoproteïne, 5T4, herkent. NAP wordt toegediend in een dosis van 10 μg/kg/dag door middel van een intraveneuze bolus op dag 1 - 4 van behandelingscycli 1-6. Vanaf cyclus 7 wordt op dag 1 NAP met een hogere dosis van 15 μg/kg toegediend.
Andere namen:
  • ABR-217620
  • Anyara
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel wordt toegediend in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel, NAP, op dag 5 van de behandelingscycli 1-6. Vanaf cyclus 7 zal Docetaxel worden toegediend in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel, NAP, op dag 2.
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de voorbehandeling met obinutuzumab tot de eerste CR of PR (naar schatting ongeveer 24 maanden)
Het percentage proefpersonen dat de beste respons van CR of PR per Response Evaluation in Solid Tumors (iRECIST) bereikt.
Vanaf de eerste toediening van de voorbehandeling met obinutuzumab tot de eerste CR of PR (naar schatting ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de voorbehandeling met obinutuzumab tot de afronding van het onderzoek (geschat op ongeveer 24 maanden).
Het percentage proefpersonen dat de beste respons bereikt van CR, PR of SD per Response Evaluation in Solid Tumors (iRECIST).
Vanaf de eerste toediening van de voorbehandeling met obinutuzumab tot de afronding van het onderzoek (geschat op ongeveer 24 maanden).
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: (geschat op ongeveer 24 maanden).
Duur vanaf de eerste documentatie van CR of PR (wat het eerst voorkomt) na de eerste toediening van obinutuzumab voorbehandeling tot overlijden of progressieve ziekte (PD)
(geschat op ongeveer 24 maanden).
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de voorbehandeling met obinutuzumab tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geschat op ongeveer 24 maanden).
Evaluatie van PFS per respons bij solide tumoren (iRECIST)
Vanaf de eerste toediening van de voorbehandeling met obinutuzumab tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geschat op ongeveer 24 maanden).
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: (geschat op ongeveer 24 maanden).
De tijd vanaf de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (obinutuzumab) tot overlijden, ongeacht de oorzaak
(geschat op ongeveer 24 maanden).
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de voorbehandeling met obinutuzumab tot de afronding van het onderzoek (geschat op ongeveer 24 maanden).
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Vanaf de eerste toediening van de voorbehandeling met obinutuzumab tot de afronding van het onderzoek (geschat op ongeveer 24 maanden).
NAP-bloedspiegels in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van NAP tot afronding van de studie (geschat op ongeveer 24 maanden).
NAP-concentratie
Vanaf de eerste toediening van NAP tot afronding van de studie (geschat op ongeveer 24 maanden).
NAP-immunogeniciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van NAP tot de voltooiing van de studie (geschat ongeveer 24 maanden).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de titer van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) naar NAP.
Vanaf de eerste toediening van NAP tot de voltooiing van de studie (geschat ongeveer 24 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoTX Therapeutics Ltd.

Medewerkers

Translational Drug Development

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NT-NAP-102-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Obinutuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren