Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naptumomab Estafenatox (NAP) i kombination med docetaxel efter obinutuzumab forbehandling hos forsøgspersoner med checkpoint inhibitor forbehandlet avanceret eller metastatisk NSCLC (NT-NAP-102-1)

16. februar 2025 opdateret af: NeoTX Therapeutics Ltd.

Fase 2a åbent, multicenterforsøg med Naptumomab Estafenatox (NAP) i kombination med docetaxel efter obinutuzumab-forbehandling hos forsøgspersoner med checkpoint-hæmmer forbehandlet avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Fase 2a Open-Label, multicenterforsøg med Naptumomab Estafenatox (NAP), efter Obinutuzumab-forbehandling, på dag -13 og -12. NAP vil blive administreret på dag 1-4 i behandlingscyklus 1-6, efterfulgt af docetaxel på dag 5. Startende cyklus 7 vil NAP i en højere dosis kun blive administreret på dag 1 og docetaxel på dag 2 i 21 dages behandlingscyklusser . Når NAP administreres som monoterapi og ikke tidligere end cyklus 7, vil NAP kun blive administreret på dag 1, og cyklusser vil være på 28 dages behandlingscyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter skal have modtaget mindst 1 og ikke mere end 2 tidligere systemiske regimer til behandling af avanceret/metastatisk NSCLC. Patienterne blev forpligtet til at være kommet frem efter behandling med både platinbaseret kemoterapi og en anti-PD- (L) 1-antistof indgivet enten sekventielt eller samtidig. Indgangen til dette forsøg var begrænset til patienter med uhelbredelig sygdom, inklusive dem, hvis sygdom var tilbagefaldt inden for 6 måneder efter kemoradioterapi til fase III -sygdom. Patienter skulle have til rådighed arkiv eller frisk væv indsamlet til den retrospektive bestemmelse af tumorale 5T4 -niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • NeoTX - 10311

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år
  2. Forsøgspersoner skal have histologisk og/eller cytologisk bekræftet NSCLC
  3. Forsøgspersoner skal have uhelbredelig (fremskreden eller metastatisk) sygdom på tidspunktet for indskrivningen
  4. Emner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  5. Forsøgspersoner skal give underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, der ikke er en del af standard medicinsk behandling.
  6. Forsøgspersoner skal have målbar neoplastisk sygdom baseret på iRECIST-kriterierne
  7. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 1 og ikke mere end 2 tidligere systemiske regimer til behandling af fremskreden/metastatisk NSCLC. Det kræves, at patienterne har udviklet sig efter behandling med både platinbaseret kemoterapi og et anti-PD-(L)1-antistof indgivet enten sekventielt eller samtidigt. En tidligere PD-1/PD-L1-hæmmer er dog ikke påkrævet, hvis der var tidligere eksponering for målrettede terapier for en drivermutationspositive tumorer (f. EGFR- eller ALK-hæmmere).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktiv infektion, der kræver behandling inden for 3 dage efter C1D1.
  2. Personer med anden aktiv neoplastisk sygdom, der kræver samtidig anti-neoplastisk behandling
  3. Personer med kendte, mistænkte eller dokumenterede parenkymale hjernemetastaser, medmindre de behandles med kirurgi og/eller stråling, med individet neurologisk stabile og off-farmakologiske doser af systemiske glukokortikoider; forsøgspersoner med leptomeningeale metastaser er ikke kvalificerede. Patienter skal have afsluttet hjernestråling i mindst 14 dage og være fri for steroider.

  4. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser såsom, men ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, uveitis, ulcerøs colitis, Crohns syndrom, Wegeners syndrom, multipel sklerose, myasthenia gravis, sklerodermi og sarkoidose. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Vitiligo eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling (inden for de sidste 2 år)
    • Personer med endokrinopatier (f. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonsubstitution eller kræver ingen behandling.
  5. Anamnese med primær immundefekt
  6. Personer med en historie eller tidligere allogen organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAP i kombination med docetaxel efter obinutuzumab forbehandling
Personer modtager obinutuzumab, 1.000 mg, administreret ved IV -infusion på dage -13 og -12 af den første behandlingscyklus for at reducere titeren af ​​anti -lægemiddelantistoffer til NAP. NAP administreres af IV bolus på dag 1 - 4 af behandlingscyklusser 1-6, efterfulgt af docetaxel på dag 5. Behandlingscyklusser med kombinationen NAP/docetaxel er på 21 dage i varighed. Startcyklus 7, NAP i en højere dosis administreres på dag 1 og docetaxel på dag 2, i 21 dages behandlingscyklusser. Når NAP er givet som monoterapi og ikke tidligere end C7, er cyklusser 28 dages varighed.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab administreres som præmedicinering på dag -13 og -12 i den første behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Nap (naptumomab estafenatox)
Naptumomab estafenatox (NAP; ABR-217620) er et rekombinant fusionsprotein, der består af en kimusisk stafylokokkende enterotoksin A/E (Sea/See) superantigen med flere yderligere substitutioner, der er knyttet til en FAB-gruppe, der genkender en tumor-associeret glycoprotein, 5T4. NAP administreres i en dosis på 10 μg/kg/dag ved IV bolus på dag 1 - 4 af behandlingscyklusser 1-6. Startcyklus 7, NAP i en højere dosis på 15 μg/kg administreres på dag 1.
Andre navne:
  • ABR-217620
  • Anyara
Medicin: Docetaxel
Docetaxel administreres i kombination med undersøgelsesmedicinen, NAP, på dag 5 i behandlingscyklusserne 1-6. Startcyklus 7 administreres docetaxel i kombination med undersøgelsesmedicinen, lur, på dag 2.
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra den første behandling til første CR eller PR (estimeret ca. 24 måneder)
Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST V1.1) og IRECIST for mållæsioner og vurderet ved CT -scanninger eller MR: komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR),> = 30% fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (eller) = CR + PR
Fra den første behandling til første CR eller PR (estimeret ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra den første administration af behandling til undersøgelse af undersøgelsen (estimeret ca. 24 måneder).
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bedste respons fra CR, PR eller SD pr. Responsevaluering i faste tumorer (IRECIST).
Fra den første administration af behandling til undersøgelse af undersøgelsen (estimeret ca. 24 måneder).
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: estimeret ca. 24 måneder.
Varighed fra første dokumentation af CR eller PR (alt efter hvad der forekommer først) efter den første administration af Obinutuzumab -forbehandling indtil død eller progressiv sygdom (PD)
estimeret ca. 24 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første behandlingsadministration til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret ca. 24 måneder).
PFS pr. Responsevaluering i faste tumorer (iRecist)
Fra den første behandlingsadministration til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret ca. 24 måneder).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: estimeret ca. 24 måneder.
Tiden fra første dag i undersøgelsesmedicinbehandlingen til død af enhver årsag
estimeret ca. 24 måneder.
Behandling-dukent bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første administration af Obinutuzumab forbehandling indtil undersøgelse af undersøgelsen (estimeret ca. 24 måneder).
Antal personer med behandling fremkommende bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Fra den første administration af Obinutuzumab forbehandling indtil undersøgelse af undersøgelsen (estimeret ca. 24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeoTX Therapeutics Ltd.

Samarbejdspartnere

Translational Drug Development

Efterforskere

  • Studieleder: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT-NAP-102-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner