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Naptumomab Estafenatox (NAP) in associazione con docetaxel dopo pretrattamento con obinutuzumab in soggetti con NSCLC avanzato o metastatico pretrattato con inibitore del checkpoint (NT-NAP-102-1)

16 febbraio 2025 aggiornato da: NeoTX Therapeutics Ltd.

Studio multicentrico di fase 2a in aperto su Naptumomab Estafenatox (NAP) in combinazione con docetaxel dopo pretrattamento con obinutuzumab in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico pretrattato con inibitore del checkpoint

Fase 2a Studio multicentrico in aperto di Naptumomab Estafenatox (NAP), dopo il pretrattamento con Obinutuzumab, nei giorni -13 e -12. NAP verrà somministrato nei giorni 1-4 dei cicli di trattamento 1-6, seguito da docetaxel il giorno 5. A partire dal ciclo 7, NAP a una dose più elevata verrà somministrato solo il giorno 1 e docetaxel il giorno 2, in cicli di trattamento di 21 giorni . Quando la NAP viene somministrata in monoterapia e non prima del ciclo 7, la NAP verrà somministrata solo il giorno 1 e i cicli saranno di 28 giorni di ciclo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 e non più di 2 precedenti regimi sistemici per il trattamento di NSCLC avanzato/metastatico. I pazienti dovevano essere progrediti dopo il trattamento con la chemioterapia a base di platino e un anticorpo anti-PD (L) 1 somministrato in sequenza o contemporaneamente. L'ingresso in questo studio è stato limitato ai pazienti con malattia incurabile, compresi quelli la cui malattia era ricaduta entro 6 mesi dopo la chemioradioterapia per la malattia in stadio III. I pazienti dovevano avere l'archivio disponibile o il tessuto fresco raccolti per la determinazione retrospettiva dei livelli tumorali 5T4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • NeoTX - 10311

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  2. I soggetti devono avere un NSCLC confermato istologicamente e/o citologicamente
  3. I soggetti devono avere una malattia incurabile (avanzata o metastatica) al momento dell'arruolamento
  4. I soggetti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  5. I soggetti devono fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio che non faccia parte delle cure mediche standard.
  6. I soggetti devono avere una malattia neoplastica misurabile in base ai criteri iRECIST
  7. I soggetti devono aver ricevuto almeno 1 e non più di 2 regimi sistemici precedenti per il trattamento del NSCLC avanzato/metastatico. I pazienti devono essere progrediti dopo il trattamento sia con chemioterapia a base di platino che con un anticorpo anti-PD-(L)1 somministrato in sequenza o contemporaneamente. Tuttavia, non è necessario un precedente inibitore PD-1/PD-L1 se vi è stata una precedente esposizione a terapie mirate per tumori positivi alla mutazione driver (ad es. inibitori di EGFR o ALK).

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetti con infezione attiva che richiedono trattamento entro 3 giorni da C1D1.
  2. - Soggetti con altra malattia neoplastica attiva che richieda un trattamento antineoplastico concomitante
  3. Soggetti con metastasi cerebrali parenchimali note, sospette o documentate a meno che non siano stati trattati con chirurgia e/o radiazioni, con il soggetto neurologicamente stabile e con dosi non farmacologiche di glucocorticoidi sistemici; i soggetti con metastasi leptomeningee non sono ammissibili. I pazienti devono aver completato la radioterapia cerebrale per almeno 14 giorni ed essere senza steroidi.

  4. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, uveite, colite ulcerosa, sindrome di Crohn, sindrome di Wegener, sclerosi multipla, miastenia grave, sclerodermia e sarcoidosi. Fanno eccezione a questo criterio:

    • Vitiligine o psoriasi che non richiedono trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni)
    • Soggetti con endocrinopatie (es. a seguito della sindrome di Hashimoto) stabili sulla sostituzione ormonale o non richiedono alcuna terapia.
  5. Storia di immunodeficienza primaria
  6. Soggetti con una storia o precedente trapianto di organi allogenici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nap in combinazione con docetaxel a seguito di pretrattamento di Obinutuzumab
I soggetti ricevono obinutuzumab, 1.000 mg, somministrati per infusione endovenosa nei giorni -13 e -12 del primo ciclo di trattamento al fine di ridurre il titolo di anticorpi antidroga al pisolino. Il pisolino è somministrato dal bolo IV nei giorni 1 - 4 dei cicli di trattamento 1-6, seguiti da docetaxel il giorno 5. I cicli di trattamento con il pisolino/docetaxel combinati hanno una durata di 21 giorni. Ciclo di partenza 7, il pisolino a una dose più elevata viene somministrato il giorno 1 e docetaxel il giorno 2, in cicli di trattamento di 21 giorni. Una volta che il pisolino viene dato come monoterapia e non prima di C7, i cicli hanno 28 giorni di durata.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab viene somministrato come premedicazione nei giorni -13 e -12 del primo ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • Gazyva
Droga: Nap (naptumomab extafenatax)
Naptumomab estafenatox (NAP; ABR-217620) is a recombinant fusion protein consisting of a chimeric staphylococcal enterotoxin A/E (SEA/SEE) superantigen with several additional substitutions that are linked to a Fab moiety recognizing a tumor-associated glycoprotein, 5T4. Il pisolino viene somministrato alla dose di 10 μg/kg/giorno di bolo IV nei giorni 1 - 4 dei cicli di trattamento 1-6. Ciclo di partenza 7, il pisolino a una dose più elevata di 15 μg/kg viene somministrato il giorno 1.
Altri nomi:
  • ABR-217620
  • Anara
Droga: Docetaxel
Il docetaxel viene somministrato in combinazione con il farmaco di studio, il pisolino, il giorno 5 dei cicli di trattamento 1-6. Ciclo di partenza 7, docetaxel viene somministrato in combinazione con il farmaco di studio, il pisolino, il giorno 2.
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento al primo CR o PR (stimato circa 24 mesi)
Criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1) e irecist per lesioni target e valutati da scansioni TC o risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (o) = CR + PR
Dal primo trattamento al primo CR o PR (stimato circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di trattamento fino al completamento dello studio (stimato circa 24 mesi).
La percentuale di soggetti che ottengono una migliore risposta di CR, PR o SD per valutazione della risposta nei tumori solidi (Irecist).
Dalla prima somministrazione di trattamento fino al completamento dello studio (stimato circa 24 mesi).
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: stimato circa 24 mesi.
Durata dalla prima documentazione di CR o PR (a seconda di quale si verifica per primo) dopo la prima somministrazione di pretrattamento di Obinutuzumab fino alla morte o alle malattie progressive (PD)
stimato circa 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di trattamento alla data della prima documentazione della progressione della malattia o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo (stimato circa 24 mesi).
PFS per valutazione della risposta nei tumori solidi (Irecist)
Dalla prima somministrazione di trattamento alla data della prima documentazione della progressione della malattia o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo (stimato circa 24 mesi).
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: stimato circa 24 mesi.
Il tempo dal primo giorno di studio del trattamento farmacologico alla morte per qualsiasi causa
stimato circa 24 mesi.
Eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di pretrattamento di Obinutuzumab fino al completamento dello studio (stimato circa 24 mesi).
Numero di soggetti con trattamento eventi avversi emergenti del trattamento come valutato da CTCAE V5.0
Dalla prima somministrazione di pretrattamento di Obinutuzumab fino al completamento dello studio (stimato circa 24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeoTX Therapeutics Ltd.

Collaboratori

Translational Drug Development

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT-NAP-102-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Obinutuzumab

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