Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naptumomab Estafenatox (NAP) docetaxellel kombinációban Obinutuzumab-előkezelést követően Checkpoint-gátlóval előkezelt, előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő alanyoknál (NT-NAP-102-1)

2025. február 16. frissítette: NeoTX Therapeutics Ltd.

2a. fázis, nyílt, többközpontú Naptumomab Estafenatox (NAP) vizsgálata docetaxellel kombinációban obinutuzumab előkezelést követően kontrollpont-gátlóval előkezelt, előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákos alanyoknál

2a. fázis, nyílt, Naptumomab Estafenatox (NAP) multicentrikus vizsgálata, obinutuzumab előkezelést követően, a -13. és -12. napon. A NAP-t az 1-6. kezelési ciklus 1-4. napján adják be, majd az 5. napon a docetaxelt. A 7. ciklustól kezdődően a NAP-t magasabb dózisban csak az 1. napon, a docetaxelt pedig a 2. napon adják be, 21 napos kezelési ciklusokban. . Ha a NAP-t monoterápiaként adják be, és nem korábban, mint a 7. ciklusban, a NAP-t csak az 1. napon adják be, és a ciklusok 28 napos kezelési ciklusból állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknek legalább 1 -et és legfeljebb 2 korábbi szisztémás kezelési rendszert kell kapniuk az előrehaladott/metasztatikus NSCLC kezelésére. A betegeknek mind a platina alapú kemoterápiával, mind az anti-PD- (L) 1 antitesttel kezelt kezelést követően előrehaladniuk kellett. A vizsgálatba való belépés a gyógyíthatatlan betegségben szenvedő betegekre korlátozódott, ideértve azokat is, akiknek a betegsége a III. Stádiumú betegség kemoradioterápiáját követő 6 hónapon belül visszaesett. A betegeknek rendelkezésre álltak archívumot vagy friss szövetet, amelyet a tumor 5T4 szintek retrospektív meghatározására gyűjtöttek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • NeoTX - 10311

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük
  2. Az alanyoknak szövettani és/vagy citológiailag igazolt NSCLC-vel kell rendelkezniük
  3. Az alanyoknak gyógyíthatatlan (előrehaladott vagy áttétes) betegségben kell állniuk a beiratkozás időpontjában
  4. Az alanyoknak 0 vagy 1 értékű Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  5. Az alanyoknak aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell adniuk minden olyan vizsgálat-specifikus eljárás előtt, amely nem része a szokásos orvosi ellátásnak.
  6. Az alanyoknak mérhető daganatos betegséggel kell rendelkezniük az iRECIST kritériumok alapján
  7. Az alanyoknak legalább 1 és legfeljebb 2 előzetes szisztémás kezelésben kell részesülniük az előrehaladott/metasztatikus NSCLC kezelésére. A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük mind a platinaalapú kemoterápiával, mind az egymás után vagy egyidejűleg beadott anti-PD-(L)1 antitesttel. Előzetes PD-1/PD-L1 inhibitor azonban nem szükséges, ha korábban célzott terápiás kezelésben részesültek vezetőmutáció-pozitív daganatok esetén (pl. EGFR vagy ALK gátlók).

Fő kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzésben szenvedő alanyok, akik a C1D1-től számított 3 napon belül kezelést igényelnek.
  2. Más aktív neoplasztikus betegségben szenvedő alanyok, amelyek egyidejű daganatellenes kezelést igényelnek
  3. Ismert, gyanított vagy dokumentált parenchymás agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok, kivéve, ha műtéttel és/vagy sugárkezeléssel kezelik őket, és az alany neurológiailag stabil és nem farmakológiai dózisú szisztémás glükokortikoidok; leptomeningealis áttétekkel rendelkező alanyok nem alkalmasak. A betegeknek legalább 14 napig be kell sugározniuk az agyat, és nem kell szedniük a szteroidokat.

  4. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek, mint például, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritis, a szisztémás lupus erythematosus, az uveitis, a colitis ulcerosa, a Crohn-szindróma, a Wegener-szindróma, a sclerosis multiplex, a myasthenia gravis, a scleroderma és a sarcoidosis. A következők kivételek e kritérium alól:

    • Vitiligo vagy pikkelysömör, amely nem igényel szisztémás kezelést (az elmúlt 2 évben)
    • Endokrinopátiában szenvedő betegek (pl. Hashimoto-szindróma után) stabilak a hormonpótlásra, vagy nem igényelnek terápiát.
  5. Primer immunhiány kórtörténetében
  6. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében vagy korábban allogén szervátültetésben részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAP a docetaxellel kombinálva az obinutuzumab előkezelését követően
Az alanyok obinutuzumabot kapnak, 1000 mg, IV infúzióval adják be az első kezelési ciklus -13 és -12 napon annak érdekében, hogy az anti -drog antitestek titerét szunyókálhassák. A NAP -t az IV. Bolus adja be az 1-6. Kezelési ciklus 1-4. Napján, amelyet az 5. napon a docetaxel követ. A kombinált nap/docetaxel kezelési ciklusai 21 napos időtartamúak. A 7. ciklus kezdőciklusát, az 1. napon, a docetaxel -t pedig a 2. napon, a 21 napos kezelési ciklusban adják be. Miután a NAP -t monoterápiaként adták, és nem korábbi, mint a C7, a ciklusok 28 napos időtartamúak.
Drog: Obinuzumab
Az obinutuzumabot premedikációként adják be az első kezelési ciklus -13. és -12. napján.
Más nevek:
  • Gazyva
Drog: Nap (Naptumomab Estafenatox)
A naptumomab eStafenatox (NAP; ABR-217620) egy rekombináns fúziós fehérje, amely kiméra staphilokokkusz enterotoxin A/E (SEA/SEE) szuperantigénből áll, számos további szubsztitúcióval, amelyek egy tumorral asszociált glikoproteint, 5T4-et felismernek. A NAP -t 10 μg/kg/nap dózisban adják be az IV. Bolus az 1-4. Napon az 1-6. A 7. ciklus kezdőciklusát, a 15 μg/kg nagyobb dózisú napot az 1. napon adják be.
Más nevek:
  • ABR-217620
  • Anyara
Drog: Docetaxel
A docetaxelt a NAP vizsgálati gyógyszerrel kombinálva adják be az 1-6. Kezelési ciklus 5. napján. A 7. kezdő ciklusban a docetaxelt a 2. napon a NAP vizsgálati gyógyszerrel kombinálva adják be.
Más nevek:
  • Taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az első kezeléstől az első CR -ig vagy a PR -ig (becslések szerint körülbelül 24 hónap)
Válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumain (Recist v1.1) és az irecist a cél elváltozások esetében, és CT -szkenneléssel vagy MRI -vel értékelve: teljes válasz (CR), az összes célkárosodás eltűnése; Partiális válasz (PR),> = 30% -os csökkenés a cél elváltozások leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (vagy) = CR + PR
Az első kezeléstől az első CR -ig vagy a PR -ig (becslések szerint körülbelül 24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: A kezelés első beadásától a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint körülbelül 24 hónap).
Azok az alanyok aránya, akik a CR, PR vagy SD legjobb választ érik el válaszértékelésenként szilárd daganatokban (irecist).
A kezelés első beadásától a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint körülbelül 24 hónap).
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Becslések szerint körülbelül 24 hónap.
A CR vagy PR első dokumentációjától számított időtartam (attól függően, hogy melyik fordul elő) az obinutuzumab előkezelés első beadása után a halál vagy a progresszív betegség (PD)
Becslések szerint körülbelül 24 hónap.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés első adagolásától kezdve a betegség progressziójának első dokumentációjának vagy bármilyen okból származó halál napjáig, attól függően, hogy melyik történik az első (becslések szerint körülbelül 24 hónap).
PFS válaszonkénti értékelésenként szilárd daganatokban (irecist)
A kezelés első adagolásától kezdve a betegség progressziójának első dokumentációjának vagy bármilyen okból származó halál napjáig, attól függően, hogy melyik történik az első (becslések szerint körülbelül 24 hónap).
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Becslések szerint körülbelül 24 hónap.
A kábítószer -kezelés első napjától a halálig, bármilyen okból halálig
Becslések szerint körülbelül 24 hónap.
Kezelés-kiemelt mellékhatások (tea)
Időkeret: Az obinutuzumab előkezelés első adagolásától kezdve a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint körülbelül 24 hónap).
A kezeléssel járó káros eseményekkel rendelkező alanyok száma a CTCAE v5.0 értékelésével
Az obinutuzumab előkezelés első adagolásától kezdve a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint körülbelül 24 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeoTX Therapeutics Ltd.

Együttműködők

Translational Drug Development

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NT-NAP-102-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel