Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naptumomab Estafenatox (NAP) i kombinasjon med docetaxel etter obinutuzumab forbehandling hos pasienter med sjekkpunkthemmer forbehandlet avansert eller metastatisk NSCLC (NT-NAP-102-1)

16. februar 2025 oppdatert av: NeoTX Therapeutics Ltd.

Fase 2a åpen, multisenterutprøving av Naptumomab Estafenatox (NAP) i kombinasjon med docetaxel etter obinutuzumab-forbehandling hos pasienter med sjekkpunkthemmer forbehandlet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Fase 2a Open-Label, multisenterutprøving av Naptumomab Estafenatox (NAP), etter Obinutuzumab-forbehandling, på dag -13 og -12. NAP vil bli administrert på dag 1-4 i behandlingssyklus 1-6, etterfulgt av docetaxel på dag 5. Fra syklus 7 vil NAP ved en høyere dose kun administreres på dag 1 og docetaxel på dag 2, i 21 dagers behandlingssykluser . Når NAP administreres som monoterapi og ikke tidligere enn syklus 7, vil NAP kun administreres på dag 1 og sykluser vil være på 28 dagers behandlingssyklus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter må ha fått minst 1 og ikke mer enn 2 tidligere systemiske regimer for behandling av avansert/metastatisk NSCLC. Pasientene ble pålagt å ha kommet videre etter behandling med både platinabasert cellegift og et anti-PD- (L) 1 antistoff administrert enten sekvensielt eller samtidig. Inntreden i denne studien var begrenset til pasienter med uhelbredelig sykdom, inkludert de hvis sykdom hadde tilbakefall i løpet av 6 måneder etter kjemoradioterapi for stadium III -sykdom. Pasientene skulle ha tilgjengelig arkiv eller friskt vev samlet for retrospektiv bestemmelse av tumorale 5T4 -nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22205
        • NeoTX - 10311

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle
  2. Pasienter må ha histologisk og/eller cytologisk bekreftet NSCLC
  3. Forsøkspersoner må ha uhelbredelig (fremskreden eller metastatisk) sykdom på tidspunktet for registrering
  4. Emner må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  5. Forsøkspersonene må gi signert informert samtykke før alle studiespesifikke prosedyrer som ikke er en del av standard medisinsk behandling.
  6. Forsøkspersonene må ha målbar neoplastisk sykdom basert på iRECIST-kriteriene
  7. Pasienter må ha mottatt minst 1 og ikke mer enn 2 tidligere systemiske regimer for behandling av avansert/metastatisk NSCLC. Pasienter må ha fremgang etter behandling med både platinabasert kjemoterapi og et anti-PD-(L)1-antistoff administrert enten sekvensielt eller samtidig. En tidligere PD-1/PD-L1-hemmer er imidlertid ikke nødvendig hvis det var tidligere eksponering for målrettede terapier for en drivermutasjonspositive svulster (f. EGFR- eller ALK-hemmere).

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktiv infeksjon som krever behandling innen 3 dager etter C1D1.
  2. Personer med annen aktiv neoplastisk sykdom som krever samtidig anti-neoplastisk behandling
  3. Personer med kjente, mistenkte eller dokumenterte parenkymale hjernemetastaser med mindre de er behandlet med kirurgi og/eller stråling, med pasienten nevrologisk stabile og off-farmakologiske doser av systemiske glukokortikoider; personer med leptomeningeale metastaser er ikke kvalifisert. Pasienter bør ha fullført hjernestråling i minst 14 dager og være fri for steroider.

  4. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser som, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, uveitt, ulcerøs kolitt, Crohns syndrom, Wegeners syndrom, multippel sklerose, myasthenia gravis, sklerodermi og sarkoidose. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Vitiligo eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling (i løpet av de siste 2 årene)
    • Personer med endokrinopatier (f. etter Hashimoto-syndrom) stabil på hormonerstatning eller krever ingen behandling.
  5. Anamnese med primær immunsvikt
  6. Personer med en historie eller tidligere allogen organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lur i kombinasjon med docetaxel etter obinutuzumab forbehandling
Personer får obinutuzumab, 1000 mg, administrert ved IV -infusjon på dag -13 og -12 av den første behandlingssyklusen for å redusere titer av anti -medikamentantistoffer til NAP. NAP administreres av IV Bolus på dag 1 - 4 av behandlingssyklusene 1-6, etterfulgt av docetaxel på dag 5. Behandlingssykluser med kombinasjonen NAP/docetaxel er på 21 dager i varighet. Startsyklus 7, lur ved en høyere dose, administreres på dag 1 og docetaxel på dag 2, i 21 dager behandlingssykluser. Når NAP er gitt som monoterapi og ikke tidligere enn C7, er sykluser på 28 dagers varighet.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab administreres som premedisinering på dag -13 og -12 i den første behandlingssyklusen.
Andre navn:
  • Gazyva
Legemiddel: Lur (naptumomab estafenatox)
Naptumomab estafenatox (NAP; ABR-217620) er et rekombinant fusjonsprotein bestående av et kimært stafylokokk enterotoksin A/E (SEA/See) superantigen med flere ekstra substitusjoner som er knyttet til en Fab Moety som gjenkjenner en tumor-assosiert glykopoTin, 5T4. NAP administreres i en dose på 10 μg/kg/dag med IV -bolus på dag 1 - 4 av behandlingssyklusene 1-6. Startsyklus 7, lur i en høyere dose på 15 μg/kg administreres på dag 1.
Andre navn:
  • ABR-217620
  • Anyara
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel administreres i kombinasjon med studiemedisinen, NAP, på dag 5 i behandlingssyklusene 1-6. Startsyklus 7, docetaxel administreres i kombinasjon med studiemedisinen, NAP, på dag 2.
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra den første behandlingen til First CR eller PR (estimert omtrent 24 måneder)
Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1) og IRECIST for mållesjoner og vurdert med CT -skanninger eller MR: Complete Response (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Generelt respons (OR) = Cr + PR
Fra den første behandlingen til First CR eller PR (estimert omtrent 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra den første behandlingen av behandlingen til fullføring av studier (estimert omtrent 24 måneder).
Andelen personer som oppnår en best respons av CR, PR eller SD per responsevaluering i solide svulster (Irecist).
Fra den første behandlingen av behandlingen til fullføring av studier (estimert omtrent 24 måneder).
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: estimert omtrent 24 måneder.
Varighet fra første dokumentasjon av CR eller PR (avhengig av hva som skjer først) etter den første administrasjonen av Obinutuzumab -forbehandling frem til død eller progressiv sykdom (PD)
estimert omtrent 24 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første behandlingen av behandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert omtrent 24 måneder).
PFS per responsevaluering i solide svulster (Irecist)
Fra den første behandlingen av behandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert omtrent 24 måneder).
Total Survival (OS)
Tidsramme: estimert omtrent 24 måneder.
Tiden fra første dag med studiemedisinbehandling til død for enhver årsak
estimert omtrent 24 måneder.
Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første administrasjonen av Obinutuzumab forbehandling inntil studien er fullført (estimert omtrent 24 måneder).
Antall personer med behandling av nye bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Fra den første administrasjonen av Obinutuzumab forbehandling inntil studien er fullført (estimert omtrent 24 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeoTX Therapeutics Ltd.

Samarbeidspartnere

Translational Drug Development

Etterforskere

  • Studieleder: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NT-NAP-102-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere