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관문 억제제 전처리된 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 피험자에서 오비누투주맙 전처리 후 도세탁셀과 병용한 나프투모맙 에스타페나톡스(NAP) (NT-NAP-102-1)

2025년 2월 16일 업데이트: NeoTX Therapeutics Ltd.

관문 억제제 전처리된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 Obinutuzumab 전처리 후 도세탁셀과 병용한 Naptumomab Estafenatox(NAP)의 공개 라벨, 다기관 2a상 시험

-13일 및 -12일에 오비누투주맙 전처리 후 나프투모맙 에스타페나톡스(NAP)의 2a상 오픈 라벨, 다기관 시험. NAP는 치료 주기 1-6의 1-4일에 투여되고, 이어서 5일에 도세탁셀이 투여됩니다. 7주기를 시작으로 더 높은 용량의 NAP는 1일에만 투여되고 도세탁셀은 2일에 투여되며, 21일 치료 주기 . NAP가 단독 요법으로 투여되고 주기 7보다 빠르지 않은 경우, NAP는 1일에만 투여되며 주기는 28일 치료 주기가 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 진행된/전이성 NSCLC의 치료를 위해 최소 1 명과 2 개 이하의 이전 전신 요법을 받았어야합니다. 환자는 백금 기반 화학 요법 및 순차적으로 또는 동시에 투여 된 항 -PD- (L) 1 항체로 치료 후 진행되어야했다. 이 시험에 진입 한 III 기 질환에 대한 화학 방사선 요법 후 6 개월 이내에 질병이 재발 한 환자를 포함하여 치료가 불가능한 질환 환자로 제한되었다. 환자는 종양 5T4 수준의 후 향적 결정을 위해 수집 된 보관 또는 신선한 조직을 가졌다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22205
        • NeoTX - 10311

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 NSCLC가 있어야 합니다.
  3. 피험자는 등록 시점에 치료할 수 없는(진행성 또는 전이성) 질병이 있어야 합니다.
  4. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  5. 피험자는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 특정 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
  6. 피험자는 iRECIST 기준에 따라 측정 가능한 종양 질환이 있어야 합니다.
  7. 피험자는 진행성/전이성 NSCLC의 치료를 위해 이전에 최소 1회 및 최대 2회의 전신 요법을 받았어야 합니다. 백금 기반 화학 요법과 항-PD-(L)1 항체를 순차적으로 또는 동시에 투여하여 치료한 후 환자가 진행되어야 합니다. 그러나 이전 PD-1/PD-L1 억제제는 드라이버 돌연변이 양성 종양(예: EGFR 또는 ALK 억제제).

주요 배제 기준:

  1. C1D1 3일 이내에 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
  2. 동시 항종양 치료를 필요로 하는 다른 활동성 종양 질환이 있는 피험자
  3. 수술 및/또는 방사선으로 치료하지 않는 한 알려진, 의심되거나 문서화된 실질 뇌 전이가 있는 피험자, 피험자는 신경학적으로 안정하고 약리학적 투여량의 전신성 글루코코르티코이드를 사용하지 않음; 연수막 전이가 있는 피험자는 적합하지 않습니다. 환자는 최소 14일 동안 뇌 방사선 조사를 완료하고 스테로이드를 중단해야 합니다.

  4. 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 포도막염, 궤양성 대장염, 크론 증후군, 베게너 증후군, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 경피증 및 유육종증과 같은 활성 또는 이전에 기록된 자가 면역 또는 염증 장애. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 전신 치료가 필요하지 않은 백반증 또는 건선(지난 2년 이내)
    • 내분비병증(예: Hashimoto 증후군 후) 호르몬 대체에 안정적이거나 어떤 치료도 필요하지 않습니다.
  5. 원발성 면역결핍의 병력
  6. 과거력이 있거나 동종이계 장기 이식을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Obinutuzumab 전처리 후 Docetaxel과 함께 낮잠
대상체는 항 약물 항체의 역가를 NAP로 감소시키기 위해 첫 번째 처리주기의 -13 일 및 -12 일에 IV 주입에 의해 투여 된 1,000 mg의 오비 누투 주맙을받습니다. NAP는 처리주기 1-6의 1-4 일에 IV 볼 루스에 의해 투여 된 후 5 일째에 도세탁셀에 의해 투여된다. NAP/도세탁셀의 조합과의 처리주기는 21 일 기간이다. 시동 사이클 7, 더 높은 용량에서 NAP는 21 일 치료주기에 1 일 및 2 일째에 도세탁셀에 투여된다. NAP는 단일 요법으로 제공되면 C7보다 빠르지 않으면 사이클은 28 일 기간입니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙은 첫 번째 치료 주기의 -13일 및 -12일에 사전 투약으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가지바
의약품: 낮잠 (naptumomab estafenatox)
Naptumomab estafenatox (NAP; ABR-217620)는 종양 관련 당 프로테인, 5T4를 인식하는 팹 부분에 연결된 몇 가지 추가 치환을 갖는 키메라 포도상 구균 장양 A/E (SEA/SEE) 슈퍼 항원으로 구성된 재조합 융합 단백질이다. NAP는 처리주기 1-6 일 1-4 일에 IV 볼 루스에 의해 10 μg/kg/일의 용량으로 투여된다. 시작 사이클 7, 15 μg/kg의 고용량에서 NAP는 1 일에 투여된다.
다른 이름들:
  • ABR-217620
  • 안야라
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 치료주기 1-6의 5 일차에 연구 약물 NAP와 함께 투여된다. 시작 사이클 7, 도세탁셀은 2 일째에 연구 약물, NAP와 함께 투여된다.
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 치료에서 첫 번째 CR 또는 PR (약 24 개월 추정)까지
고형 종양 기준 (Recist v1.1)에서 반응 평가 기준 (Recist v1.1) 및 표적 병변에 대한 IRECIST 및 CT 스캔 또는 MRI에 의해 평가됨 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 전체 응답 (OR) = CR + PR
첫 번째 치료에서 첫 번째 CR 또는 PR (약 24 개월 추정)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율 (DCR)
기간: 치료의 첫 번째 투여에서 연구 완료 (약 24 개월 추정).
고형 종양 (IRECIST)에서 반응 당 CR, PR 또는 SD의 최상의 반응을 달성하는 대상의 비율.
치료의 첫 번째 투여에서 연구 완료 (약 24 개월 추정).
응답 기간 (DOR)
기간: 약 24 개월 추정.
사망 또는 진행성 질환 (PD)까지 Obinutuzumab 전처리의 첫 번째 투여 후 CR 또는 PR의 첫 번째 문서 (우선 발생).
약 24 개월 추정.
무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료의 첫 번째 투여부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜 또는 원인으로 인한 사망 (약 24 개월 추정).
고형 종양에서의 반응 당 PFS (irecist)
치료의 첫 번째 투여부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜 또는 원인으로 인한 사망 (약 24 개월 추정).
전체 생존 (OS)
기간: 약 24 개월 추정.
연구 첫날부터 약물 치료 첫날부터 사망자로
약 24 개월 추정.
치료에 대한 부작용 (TEAES)
기간: Obinutuzumab 전처리의 첫 번째 투여에서 연구 완료까지 (약 24 개월 추정).
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 대상 부작용이 치료를받은 피험자의 수
Obinutuzumab 전처리의 첫 번째 투여에서 연구 완료까지 (약 24 개월 추정).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeoTX Therapeutics Ltd.

협력자

Translational Drug Development

수사관

  • 연구 책임자: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NT-NAP-102-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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