Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naptumomab Estafenatox (NAP) yhdistelmänä dosetakselin kanssa obinututsumabiesihoidon jälkeen potilailla, joilla on esikäsitelty tarkistuspisteen estäjällä pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC (NT-NAP-102-1)

sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: NeoTX Therapeutics Ltd.

Vaihe 2a avoin, monikeskuskoe Naptumomab Estafenatoxista (NAP) yhdistelmänä dosetakselin kanssa obinututsumabiesihoidon jälkeen potilailla, joilla on tarkistuspisteen estäjä esikäsitelty pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Vaihe 2a avoin, Naptumomab Estafenatox (NAP) monikeskuskoe obinututsumabiesikäsittelyn jälkeen päivinä -13 ja -12. NAP annetaan hoitojaksojen 1-6 päivinä 1-4, jota seuraa dosetakseli päivänä 5. Aloitussyklistä 7, NAP:ta suurempana annoksena annetaan vain päivänä 1 ja dosetakselia päivänä 2, 21 päivän hoitojaksoissa. . Kun NAP annetaan monoterapiana ja aikaisintaan jaksolla 7, NAP annetaan vain päivänä 1 ja syklit ovat 28 päivän hoitojaksoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden on oltava saaneet vähintään yhden ja enintään 2 aikaisempaa systeemistä ohjelmaa edistyneen/metastaattisen NSCLC: n hoidossa. Potilaiden vaadittiin edennyt hoidon jälkeen sekä platinapohjaisella kemoterapialla että anti-PD- (L) 1 -vasta-aineella, jota annettiin joko peräkkäin tai samanaikaisesti. Tähän tutkimukseen pääsy oli rajoitettu potilaille, joilla oli parantumaton sairaus, mukaan lukien potilaat, joiden tauti oli uusiutunut 6 kuukauden kuluessa kemoradioterapian jälkeen vaiheen III taudissa. Potilailla oli saatavana arkisto tai tuore kudos kerätty kasvainten 5T4 -tasojen takautuvan määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • NeoTX - 10311

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  2. Koehenkilöillä on oltava histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu NSCLC
  3. Koehenkilöillä on oltava parantumaton (edennyt tai metastaattinen) sairaus ilmoittautumisajankohtana
  4. Koehenkilöillä on oltava ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  5. Koehenkilöiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, jotka eivät ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
  6. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva kasvainsairaus iRECIST-kriteerien perusteella
  7. Koehenkilöt on täytynyt saada vähintään 1 ja enintään 2 systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen NSCLC:n hoitoon. Potilaiden edellytetään olevan edenneet sekä platinapohjaisen kemoterapian että anti-PD-(L)1-vasta-aineen hoidon jälkeen joko peräkkäin tai samanaikaisesti. Aikaisempaa PD-1/PD-L1-inhibiittoria ei kuitenkaan vaadita, jos on aiemmin altistettu kohdennetuille hoidoille kuljettajamutaatiopositiivisten kasvaimien hoitoon (esim. EGFR- tai ALK-estäjät).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat hoitoa 3 päivän sisällä C1D1:stä.
  2. Potilaat, joilla on muu aktiivinen neoplastinen sairaus, joka vaatii samanaikaista antineoplastista hoitoa
  3. Potilaat, joilla on tunnettuja, epäiltyjä tai dokumentoituja parenkymaalisia aivometastaaseja, ellei heitä hoideta leikkauksella ja/tai säteilyllä, ja potilaalla on neurologisesti stabiileja ja farmakologisia annoksia systeemisiä glukokortikoideja; koehenkilöt, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia. Potilaiden tulee olla saaneet aivosäteilyä vähintään 14 päivän ajan ja olla poissa steroideista.

  4. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, uveiitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin oireyhtymä, Wegenerin oireyhtymä, multippeliskleroosi, myasthenia gravis, skleroderma ja sarkoidoosi, näihin kuitenkaan rajoittumatta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Vitiligo tai psoriasis, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana)
    • Potilaat, joilla on endokrinopatia (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen) pysyvät hormonikorvaushoidossa tai eivät vaadi hoitoa.
  5. Primaarisen immuunipuutoksen historia
  6. Potilaat, joilla on aiemmin tehty allogeeninen elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAP yhdessä dotsetakselin kanssa obinutuzumabin esikäsittelyn jälkeen
Koehenkilöt saavat obinututsumabia, 1000 mg, ja sen annetaan IV -infuusiolla ensimmäisen hoitosyklin päivinä -13 ja -12: lla lääkkeen vastaisten vasta -aineiden tiitterin vähentämiseksi NAP: lle. NAP: n annetaan IV Bolus -sovelluksella hoitosyklien 1-6 päivinä 1 - 4, jota seuraa dotsetakseli päivänä 5. Hoitosyklit yhdistelmällä NAP/Docetaksel on 21 päivää kestona. Aloitussykli 7, NAP suuremmalla annoksella annetaan päivänä 1 ja dotsetakseli päivänä 2, 21 päivän hoitosyklissä. Kun NAP on annettu monoterapiana ja aikaisemmin kuin C7, syklien kesto on 28 päivää.
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabia annetaan esilääkityksenä ensimmäisen hoitosyklin päivinä -13 ja -12.
Muut nimet:
  • Gazyva
Lääke: NAP (Naptumomab estafenatox)
Naptumomab esstafenatox (NAP; ABR-217620) on rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu kimeerisestä stafylokokkien enterotoksiinia A/E (meri/katso) superantigeenistä, jolla on useita ylimääräisiä substituutioita, jotka on kytketty fab-ryhmään, joka tunnistaa tuumoriin liittyvän glykoproteiinin, 5T4. NAP annetaan annoksella 10 μg/kg/päivä IV -bolusilla päivinä 1 - 4 käsittelyjaksoista 1-6. Aloitussykli 7, nukkua suuremmalla annoksella 15 μg/kg päivänä 1.
Muut nimet:
  • ABR-217620
  • Anyara
Lääke: Dotsetakseli
Docetakselia annetaan yhdessä tutkimuslääkkeen, NAP: n kanssa, hoitosyklien 1-6 päivänä 5. Aloitussykli 7, dotsetakselia annetaan yhdessä tutkimuslääkkeen, NAP: n, päivänä 2.
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen CR: hen tai PR: hen (arviolta noin 24 kuukautta)
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.1) ja IRECIST kohdevaurioissa ja arvioitu CT -skannauksilla tai MRI: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR),> = 30%: n pienenemisellä kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa; Yleinen vaste (OR) = CR + PR
Ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen CR: hen tai PR: hen (arviolta noin 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta tutkimuksen loppuun saakka (arviolta noin 24 kuukautta).
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat parhaan vasteen CR: n, PR: n tai SD: n vasteen arvioinnista kiinteissä kasvaimissa (IRECIST).
Ensimmäisestä hoidon antamisesta tutkimuksen loppuun saakka (arviolta noin 24 kuukautta).
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: arviolta noin 24 kuukautta.
Kesto ensimmäisestä CR: n tai PR: n dokumentoinnista (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) ensimmäisen obinututsumabin esikäsittelyn jälkeen kuolemaan tai progressiiviseen sairauteen asti (PD)
arviolta noin 24 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä antamisesta sairauden etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu noin 24 kuukautta).
PFS vasteen arviointi kiinteissä kasvaimissa (IRECIST)
Hoidon ensimmäisestä antamisesta sairauden etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu noin 24 kuukautta).
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: arviolta noin 24 kuukautta.
Aika ensimmäisestä tutkimuksen päivästä huumehoitoon kuolemaan mistä tahansa syystä
arviolta noin 24 kuukautta.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAES)
Aikaikkuna: Obinutuzumabin esikäsittelyn ensimmäisestä antamisesta tutkimuksen loppuun saakka (arviolta noin 24 kuukautta).
CTCAE V5.0: n arvioimien henkilöiden lukumäärä, joilla on hoitavia haittavaikutuksia
Obinutuzumabin esikäsittelyn ensimmäisestä antamisesta tutkimuksen loppuun saakka (arviolta noin 24 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeoTX Therapeutics Ltd.

Yhteistyökumppanit

Translational Drug Development

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NT-NAP-102-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Obinutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa