Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naptumomab Estafenatox (NAP) w skojarzeniu z docetakselem po wstępnym leczeniu obinutuzumabem u pacjentów z inhibitorem punktu kontrolnego leczonych wstępnie na zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC (NT-NAP-102-1)

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: NeoTX Therapeutics Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a dotyczące naptumomabu estafenatoksu (NAP) w skojarzeniu z docetakselem po wstępnym leczeniu obinutuzumabem u pacjentów z inhibitorem punktu kontrolnego leczonych wcześniej z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a dotyczące stosowania naptumabu estafenatoksu (NAP), po wstępnym leczeniu obinutuzumabem, w dniach -13 i -12. NAP będzie podawany w dniach 1-4 cykli leczenia 1-6, a następnie docetaksel w dniu 5. Począwszy od cyklu 7, NAP w wyższej dawce będzie podawany tylko w dniu 1., a docetaksel w dniu 2. w 21-dniowych cyklach leczenia . Gdy NAP jest podawany w monoterapii i nie wcześniej niż w cyklu 7, NAP będzie podawany tylko w dniu 1, a cykle będą miały 28-dniowy cykl leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci musieli otrzymywać co najmniej 1 i nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy ogólnoustrojowe do leczenia zaawansowanego/przerzutowego NSCLC. Pacjenci musieli postępować po leczeniu zarówno chemioterapią na bazie platyny, jak i przeciwciała anty-PD- (L) 1 podawanym sekwencyjnie lub jednocześnie. Wejście do tego badania było ograniczone do pacjentów z nieuleczalną chorobą, w tym tych, których choroba nawróciła się w ciągu 6 miesięcy po chemioradioterapii choroby w stadium III. Pacjenci mieli mieć dostępną archiwalną lub świeżą tkankę zebraną do retrospektywnego oznaczania poziomów 5T4 nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • NeoTX - 10311

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
  2. Pacjenci muszą mieć histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonego NSCLC
  3. Pacjenci muszą mieć nieuleczalną (zaawansowaną lub przerzutową) chorobę w momencie rejestracji
  4. Uczestnicy muszą mieć status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  5. Uczestnicy muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są częścią standardowej opieki medycznej.
  6. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę nowotworową w oparciu o kryteria iRECIST
  7. Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 1 i nie więcej niż 2 schematy systemowe leczenia zaawansowanego/przerzutowego NSCLC. Wymagana jest progresja choroby po leczeniu zarówno chemioterapią opartą na platynie, jak i przeciwciałem anty-PD-(L)1 podawanym sekwencyjnie lub jednocześnie. Wcześniejsze stosowanie inhibitora PD-1/PD-L1 nie jest jednak wymagane, jeśli pacjent był wcześniej narażony na terapie celowane w przypadku guzów z dodatnim wynikiem mutacji kierowcy (np. inhibitory EGFR lub ALK).

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z czynnym zakażeniem wymagające leczenia w ciągu 3 dni od C1D1.
  2. Osoby z inną czynną chorobą nowotworową wymagające jednoczesnego leczenia przeciwnowotworowego
  3. Osoby ze stwierdzonymi, podejrzewanymi lub udokumentowanymi przerzutami do miąższu mózgu, o ile nie są leczone chirurgicznie i/lub radioterapią, z osobami stabilnymi neurologicznie i nieotrzymującymi farmakologicznych dawek ogólnoustrojowych glukokortykoidów; pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikują się. Pacjenci powinni mieć ukończoną radioterapię mózgu przez co najmniej 14 dni i nie przyjmować sterydów.

  4. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne, takie jak między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie błony naczyniowej oka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół Crohna, zespół Wegenera, stwardnienie rozsiane, miastenia, twardzina skóry i sarkoidoza. Następujące wyjątki od tego kryterium:

    • Bielactwo lub łuszczyca niewymagająca leczenia systemowego (w ciągu ostatnich 2 lat)
    • Pacjenci z endokrynopatiami (np. po zespole Hashimoto) stabilni na hormonalnej terapii hormonalnej lub niewymagający żadnej terapii.
  5. Historia pierwotnego niedoboru odporności
  6. Pacjenci z historią lub wcześniejszym allogenicznym przeszczepem narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drzemka w połączeniu z docetakselem po wstępnej obróbce obinutuzumab
Pacjenci otrzymują obinutuzumab, 1000 mg, podawane przez wlew IV w dniach -13 i -12 pierwszego cyklu leczenia w celu zmniejszenia miana przeciwciał przeciw leżakowej do NAP. DRY jest podawane przez IV bolus w dniach 1–4 cykli leczenia 1-6, a następnie docetakselu w dniu 5. Cykle leczenia z połączonym drzemką/docetakselem trwa 21 dni. Rozpoczynając cykl 7, Drzemka w wyższej dawce podaje się w dniu 1 i docetaksel w dniu 2, w 21 dni cykli leczenia. Po podaniu Monoterapii i nie wcześniej niż C7, cykle trwają 28 dni.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab podaje się jako premedykację w dniu -13 i -12 pierwszego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • Gazyva
Lek: NAP (naptumomab estafenatox)
Naptumomab estafenatox (NAP; ABR-217620) jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z chimerycznego enterotoksyny enterotoksyny enterotoksyny enterotoksyny (Sea/See) z kilkoma dodatkowymi podstawami, które są powiązane z ugrupowaniem FAB, rozpoznawającym glikoproteinę glikoproteiny, 5T4. NAP jest podawana w dawce 10 μg/kg/dzień przez IV bolus w dniach 1–4 cykli leczenia 1-6. Rozpoczęcie cyklu 7, NAP w wyższej dawce 15 μg/kg podaje się w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ABR-217620
  • Anyara
Lek: Docetaksel
Docetaksel podaje się w połączeniu z badanym lekiem, NAP, w dniu 5 cykli leczenia 1-6. Rozpoczynając cykl 7, docetaksel podaje się w połączeniu z badanym lekiem, NAP, w dniu 2.
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do pierwszego CR lub PR (szacowane około 24 miesięcy)
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku kryteriów guzów litych (recist v1.1) i iRecist dla zmian docelowych i oceniane przez skany CT lub MRI: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR),> = 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (lub) = cr + pr
Od pierwszego leczenia do pierwszego CR lub PR (szacowane około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania leczenia do zakończenia badania (szacuje się na około 24 miesiące).
Odsetek osób, które osiągają najlepszą odpowiedź CR, PR lub SD na ocenę odpowiedzi w guzach litych (IRECIST).
Od pierwszego podawania leczenia do zakończenia badania (szacuje się na około 24 miesiące).
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: szacowane około 24 miesięcy.
Czas trwania z pierwszej dokumentacji CR lub PR (w zależności od tego, co wystąpi) po pierwszym podaniu obinutuzumabu do śmierci lub postępującej choroby (PD)
szacowane około 24 miesięcy.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania leczenia do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowane około 24 miesięcy).
PFS na ocenę odpowiedzi w guzach litych (iRecist)
Od pierwszego podawania leczenia do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowane około 24 miesięcy).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: szacowane około 24 miesięcy.
Czas od pierwszego dnia badania leczenia narkotyków do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
szacowane około 24 miesięcy.
Emergentowe zdarzenia niepożądane (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania obniczumabu obnituzumabu do zakończenia badania (szacuje się na około 24 miesiące).
Liczba osób z leczeniem pojawiające się zdarzenia niepożądane, jak oceniono przez CTCAE v5.0
Od pierwszego podawania obniczumabu obnituzumabu do zakończenia badania (szacuje się na około 24 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeoTX Therapeutics Ltd.

Współpracownicy

Translational Drug Development

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT-NAP-102-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj