Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naptumomab Estafenatox (NAP) i kombination med docetaxel efter obinutuzumab förbehandling hos patienter med checkpoint-hämmare förbehandlad avancerad eller metastaserad NSCLC (NT-NAP-102-1)

16 februari 2025 uppdaterad av: NeoTX Therapeutics Ltd.

Fas 2a öppen multicenterstudie av Naptumomab Estafenatox (NAP) i kombination med docetaxel efter Obinutuzumab-förbehandling hos patienter med checkpoint-hämmare förbehandlad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Fas 2a Open-Label, multicenterprövning av Naptumomab Estafenatox (NAP), efter Obinutuzumab-förbehandling, dagarna -13 och -12. NAP kommer att administreras på dagarna 1-4 av behandlingscyklerna 1-6, följt av docetaxel på dag 5. Från och med cykel 7 kommer NAP i en högre dos att administreras endast på dag 1 och docetaxel på dag 2, i 21 dagars behandlingscykler . När NAP administreras som monoterapi och inte tidigare än cykel 7, kommer NAP att administreras endast på dag 1 och cyklerna kommer att vara på 28 dagars behandlingscykel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter måste ha fått minst 1 och inte mer än två tidigare systemregimer för behandling av avancerad/metastatisk NSCLC. Patienterna var skyldiga att ha utvecklats efter behandling med både platinas-baserad kemoterapi och en anti-PD- (L) 1-antikropp administrerad antingen sekventiellt eller samtidigt. Inträde i denna studie var begränsad till patienter med obotlig sjukdom, inklusive de vars sjukdom hade återfallit inom 6 månader efter kemoradioterapi för stadium III -sjukdom. Patienterna skulle ha tillgängliga arkiv eller färsk vävnad som samlats in för retrospektiv bestämning av tumörnivåer i 5T4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • NeoTX - 10311

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla
  2. Försökspersonerna måste ha histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad NSCLC
  3. Försökspersoner måste ha obotlig (framskriden eller metastaserad) sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  4. Försökspersoner måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  5. Försökspersonerna måste ge undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer som inte ingår i vanlig medicinsk vård.
  6. Försökspersonerna måste ha en mätbar neoplastisk sjukdom baserat på iRECIST-kriterierna
  7. Försökspersoner måste ha fått minst 1 och högst 2 tidigare systemiska regimer för behandling av avancerad/metastaserande NSCLC. Patienterna måste ha utvecklats efter behandling med både platinabaserad kemoterapi och en anti-PD-(L)1-antikropp administrerad antingen sekventiellt eller samtidigt. En tidigare PD-1/PD-L1-hämmare krävs dock inte om det förekommit tidigare exponering för riktade terapier för en förarmutationspositiva tumörer (t. EGFR eller ALK-hämmare).

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner med aktiv infektion som kräver behandling inom 3 dagar efter C1D1.
  2. Patienter med annan aktiv neoplastisk sjukdom som kräver samtidig antineoplastisk behandling
  3. Patienter med kända, misstänkta eller dokumenterade parenkymala hjärnmetastaser såvida de inte behandlas med kirurgi och/eller strålning, med patienten neurologiskt stabila och off-farmakologiska doser av systemiska glukokortikoider; försökspersoner med leptomeningeala metastaser är inte berättigade. Patienter bör ha genomgått hjärnstrålning i minst 14 dagar och vara av med steroider.

  4. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar såsom, men inte begränsat till, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, uveit, ulcerös kolit, Crohns syndrom, Wegeners syndrom, multipel skleros, myasthenia gravis, sklerodermi och sarkoidos. Följande är undantag från detta kriterium:

    • Vitiligo eller psoriasis som inte kräver systemisk behandling (inom de senaste 2 åren)
    • Personer med endokrinopati (t.ex. efter Hashimoto-syndrom) stabil på hormonersättning eller kräver ingen behandling.
  5. Historik av primär immunbrist
  6. Försökspersoner med anamnes eller tidigare allogen organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAP i kombination med docetaxel efter obinutuzumab förbehandling
Personerna får obinutuzumab, 1 000 mg, administrerat genom IV -infusion på dagar -13 och -12 i den första behandlingscykeln för att minska titern av anti -läkemedelsantikroppar till NAP. NAP administreras av IV Bolus på dag 1 - 4 av behandlingscykler 1-6 följt av docetaxel på dag 5. Behandlingscykler med kombinationen NAP/docetaxel är på 21 dagar. Startcykel 7 administreras vid en högre dos på dag 1 och docetaxel på dag 2, på 21 dagars behandlingscykler. När NAP ges som monoterapi och inte tidigare än C7 är cykler av 28 dagars varaktighet.
Läkemedel: Obinutuzumab
Obinutuzumab administreras som premedicinering på dag -13 och -12 i den första behandlingscykeln.
Andra namn:
  • Gazyva
Läkemedel: NAP (Naptumomab estafenatox)
Naptumomab estafenatox (NAP; ABR-217620) är ett rekombinant fusionsprotein som består av ett chimärt stafylokock enterotoxin A/E (SEA/SE) superantigen med flera ytterligare substitutioner som är kopplade till en fab enhet som känner igen ett tumörassocierat glykoprotein, 5T4. NAP administreras i en dos av 10 μg/kg/dag av IV -bolus dag 1 - 4 i behandlingscykler 1-6. Startcykel 7, NAP i en högre dos av 15 μg/kg administreras på dag 1.
Andra namn:
  • ABR-217620
  • Anyara
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel administreras i kombination med studiemedlet, NAP, på dag 5 i behandlingscyklerna 1-6. Startcykel 7 administreras docetaxel i kombination med studieläkemedlet, NAP, på dag 2.
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från den första behandlingen till First CR eller PR (uppskattat cirka 24 månader)
Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.1) och Irecist för målskador och bedöms av CT -skanningar eller MRI: fullständig svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR),> = 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador; Övergripande svar (eller) = Cr + PR
Från den första behandlingen till First CR eller PR (uppskattat cirka 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Från den första administrationen av behandling till studie avslutad (uppskattat cirka 24 månader).
Andelen personer som uppnår ett bästa svar från CR, PR eller SD per svarsutvärdering i solida tumörer (Irecist).
Från den första administrationen av behandling till studie avslutad (uppskattat cirka 24 månader).
Svarstid (DOR)
Tidsram: uppskattade cirka 24 månader.
Varaktighet från första dokumentationen av CR eller PR (beroende på vad som inträffar först) efter den första administrationen av obinutuzumab förbehandling fram till dödsfall eller progressiv sjukdom (PD)
uppskattade cirka 24 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från den första administrationen av behandling till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (uppskattat cirka 24 månader).
PFS per svarsutvärdering i solida tumörer (Irecist)
Från den första administrationen av behandling till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (uppskattat cirka 24 månader).
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: uppskattade cirka 24 månader.
Tiden från den första dagen för studiedrogbehandling till döds för alla orsaker
uppskattade cirka 24 månader.
Behandlings-framstående biverkningar (TEAES)
Tidsram: Från den första administrationen av obinutuzumab förbehandling till studieens slutförande (uppskattat cirka 24 månader).
Antal försökspersoner med behandling Emergent Biverction -händelser som bedöms av CTCAE v5.0
Från den första administrationen av obinutuzumab förbehandling till studieens slutförande (uppskattat cirka 24 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeoTX Therapeutics Ltd.

Samarbetspartners

Translational Drug Development

Utredare

  • Studierektor: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NT-NAP-102-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera