Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naptumomab Estafenatox (NAP) v kombinaci s docetaxelem po předběžné léčbě obinutuzumabem u pacientů s předléčeným inhibitorem Checkpoint pokročilého nebo metastatického NSCLC (NT-NAP-102-1)

21. února 2024 aktualizováno: NeoTX Therapeutics Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze 2a s naptumomabem Estafenatoxem (NAP) v kombinaci s docetaxelem po předběžné léčbě obinutuzumabem u pacientů s předléčeným inhibitorem Checkpoint s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Fáze 2a otevřená, multicentrická studie s naptumomabem Estafenatoxem (NAP), po předběžné léčbě obinutuzumabem, ve dnech -13 a -12. NAP bude podáván ve dnech 1-4 léčebných cyklů 1-6, následovaný docetaxelem v den 5. Počínaje 7. cyklem bude NAP ve vyšší dávce podáván pouze v den 1 a docetaxel v den 2 ve 21denních léčebných cyklech . Když je NAP podáván jako monoterapie a ne dříve než v cyklu 7, bude NAP podáván pouze v den 1 a cykly budou mít 28denní léčebný cyklus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tal Hetzroni Kedem, MSc
  • Telefonní číslo: 224 609 718 2305

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22205
        • NeoTX - 10311

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být alespoň 18 let
  2. Subjekty musí mít histologicky a/nebo cytologicky potvrzený NSCLC
  3. Subjekty musí mít v době zařazení nevyléčitelné (pokročilé nebo metastatické) onemocnění
  4. Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Subjekty musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, které nejsou součástí standardní lékařské péče.
  6. Subjekty musí mít měřitelné neoplastické onemocnění na základě kritérií iRECIST
  7. Subjekty musí dostat alespoň 1 a ne více než 2 předchozí systémové režimy pro léčbu pokročilého/metastatického NSCLC. U pacientů se vyžaduje, aby po léčbě chemoterapií na bázi platiny a anti-PD-(L)1 protilátkou podávanou buď postupně, nebo souběžně, progredovali. Předchozí inhibitor PD-1/PD-L1 však není nutný, pokud došlo k předchozí expozici cíleným terapiím u nádorů pozitivních na řidičskou mutaci (např. inhibitory EGFR nebo ALK).

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivní infekcí vyžadující léčbu do 3 dnů od C1D1.
  2. Subjekty s jiným aktivním neoplastickým onemocněním vyžadujícím souběžnou antineoplastickou léčbu
  3. Subjekty se známými, podezřelými nebo zdokumentovanými parenchymálními mozkovými metastázami, pokud nejsou léčeni chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním, s neurologicky stabilními a nefarmakologickými dávkami systémových glukokortikoidů; subjekty s leptomeningeálními metastázami nejsou způsobilé. Pacienti by měli absolvovat ozařování mozku po dobu alespoň 14 dnů a neměli by užívat steroidy.

  4. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy, jako je, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, uveitida, ulcerózní kolitida, Crohnův syndrom, Wegenerův syndrom, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, sklerodermie a sarkoidóza. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Vitiligo nebo psoriáza nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let)
    • Subjekty s endokrinopatií (např. po Hashimotově syndromu) stabilní při hormonální substituci nebo nevyžadují žádnou terapii.
  5. Primární imunodeficience v anamnéze
  6. Subjekty s anamnézou nebo předchozí alogenní transplantací orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAP v kombinaci s docetaxelem po předléčbě obinutuzumabem
Subjekty obdrží obinutuzumab, 1000 mg, podávaný IV infuzí ve dnech -13 a -12 prvního léčebného cyklu, aby se snížil titr protilátek proti NAP. NAP bude podáván v denní dávce 10 μg/kg intravenózním bolusem ve dnech 1-4 léčebných cyklů 1-6, následovaný docetaxelem, 75 mg/m2 v den 5. Léčebné cykly s kombinací NAP/docetaxel budou v délce 21 dní. Počínaje 7. cyklem bude NAP ve vyšší dávce 15 μg/kg podáván 1. den a docetaxel 2. den ve 21denních léčebných cyklech. Jakmile je NAP podán jako monoterapie a ne dříve než C7, budou cykly trvat 28 dní.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab se podává jako premedikace v den -13 a -12 prvního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: NAP (Naptumomab estafenatox)
Naptumomab estafenatox (NAP; ABR-217620) je rekombinantní fúzní protein sestávající z chimérického stafylokokového enterotoxinu A/E (SEA/SEE) superantigenu s několika dalšími substitucemi, který je spojen s Fab skupinou rozpoznávající glykoprotein asociovaný s nádorem, 5T4. NAP bude podáván v dávce 10 μg/kg/den intravenózním bolusem ve dnech 1-4 léčebných cyklů 1-6. Počínaje 7. cyklem bude 1. den podáván NAP ve vyšší dávce 15 μg/kg.
Ostatní jména:
  • ABR-217620
  • Anyara
Lék: Docetaxel
Docetaxel se podává v kombinaci se studovaným lékem, NAP, v den 5 léčebných cyklů 1-6. Počínaje 7. cyklem bude docetaxel podáván v kombinaci se studovaným lékem, NAP, v den 2.
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od prvního podání předléčby obinutuzumabu po první CR nebo PR (odhaduje se asi 24 měsíců)
Podíl subjektů, které dosahují nejlepší odpovědi CR nebo PR na hodnocení odpovědi u solidních nádorů (iRECIST).
Od prvního podání předléčby obinutuzumabu po první CR nebo PR (odhaduje se asi 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od prvního podání předléčby obinutuzumabu do ukončení studie (odhadem asi 24 měsíců).
Podíl subjektů, které dosahují nejlepší odpovědi CR, PR nebo SD na hodnocení odpovědi u solidních nádorů (iRECIST).
Od prvního podání předléčby obinutuzumabu do ukončení studie (odhadem asi 24 měsíců).
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: (odhadem asi 24 měsíců).
Doba od první dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) po prvním podání obinutuzumabu před léčbou až do smrti nebo progresivního onemocnění (PD)
(odhadem asi 24 měsíců).
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od prvního podání předléčby obinutuzumabu do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (odhaduje se asi 24 měsíců).
Hodnocení PFS na odpověď u solidních nádorů (iRECIST)
Od prvního podání předléčby obinutuzumabu do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (odhaduje se asi 24 měsíců).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: (odhadem asi 24 měsíců).
Doba od prvního dne léčby studovaným lékem (obinutuzumab) do smrti z jakékoli příčiny
(odhadem asi 24 měsíců).
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od prvního podání předléčby obinutuzumabu do ukončení studie (odhadem asi 24 měsíců).
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Od prvního podání předléčby obinutuzumabu do ukončení studie (odhadem asi 24 měsíců).
Hladiny NAP v krvi v průběhu času
Časové okno: Od prvního podání NAP do ukončení studie (odhadem asi 24 měsíců).
Koncentrace NAP
Od prvního podání NAP do ukončení studie (odhadem asi 24 měsíců).
Imunogenicita NAP
Časové okno: Od prvního podání NAP do ukončení studie (odhadem asi 24 měsíců).
Změna titru protilátek proti lékům (ADA) na NAP z výchozí hodnoty.
Od prvního podání NAP do ukončení studie (odhadem asi 24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeoTX Therapeutics Ltd.

Spolupracovníci

Translational Drug Development

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT-NAP-102-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit