Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наптумомаб Эстафенатокс (NAP) в комбинации с доцетакселом после предварительного лечения обинутузумабом у субъектов с ингибитором контрольной точки, предварительно получавших продвинутый или метастатический НМРЛ (NT-NAP-102-1)

16 февраля 2025 г. обновлено: NeoTX Therapeutics Ltd.

Фаза 2a Открытое многоцентровое исследование наптумомаба эстафенатокса (NAP) в комбинации с доцетакселом после предварительного лечения обинутузумабом у субъектов с предварительно обработанным ингибитором контрольной точки запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Фаза 2a Открытое многоцентровое исследование наптумомаба эстафенатокса (NAP) после предварительного лечения обинутузумабом в дни -13 и -12. NAP будет вводиться в дни 1-4 циклов лечения 1-6, а затем доцетаксел в день 5. Начиная с цикла 7, NAP в более высокой дозе будет вводиться только в день 1, а доцетаксел - в день 2, в 21-дневных циклах лечения. . При введении NAP в качестве монотерапии и не ранее 7-го цикла NAP будет вводиться только в 1-й день, а циклы будут состоять из 28-дневного цикла лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты должны были получать не менее 1 и не более 2 предыдущих системных схем для лечения передового/метастатического NSCLC. Пациенты должны были прогрессировать после лечения как с химиотерапией на основе платины, так и антителом против PD- (L) 1, вводимым либо последовательно, либо одновременно. Вступление в это исследование было ограничено пациентами с неизлечимым заболеванием, в том числе те, чье заболевание рецидивило в течение 6 месяцев после химиолучевой терапии при заболевании III стадии. Пациенты должны были иметь доступную архивную или свежую ткань, собранную для ретроспективного определения опухолевых уровней 5T4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • NeoTX - 10311

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъектам должно быть не менее 18 лет
  2. Субъекты должны иметь гистологически и/или цитологически подтвержденный НМРЛ.
  3. Субъекты должны иметь неизлечимое (запущенное или метастатическое) заболевание на момент регистрации.
  4. Субъекты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  5. Субъекты должны предоставить подписанное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, которые не являются частью стандартной медицинской помощи.
  6. Субъекты должны иметь измеримое неопластическое заболевание на основе критериев iRECIST.
  7. Субъекты должны были получить не менее 1 и не более 2 предшествующих системных схем лечения распространенного/метастатического НМРЛ. Пациенты должны иметь прогрессирование после лечения химиотерапией на основе платины и антителом против PD-(L)1, вводимым либо последовательно, либо одновременно. Тем не менее, предшествующий ингибитор PD-1/PD-L1 не требуется, если ранее проводилась таргетная терапия опухолей, положительных по драйверной мутации (например, ингибиторы EGFR или ALK).

Основные критерии исключения:

  1. Субъекты с активной инфекцией, требующие лечения в течение 3 дней после C1D1.
  2. Субъекты с другим активным неопластическим заболеванием, требующим одновременного противоопухолевого лечения
  3. Субъекты с известными, подозреваемыми или документально подтвержденными паренхиматозными метастазами в головной мозг, если их не лечили хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией, с неврологически стабильными субъектами и вне фармакологических доз системных глюкокортикоидов; субъекты с лептоменингеальными метастазами не подходят. Пациенты должны пройти облучение головного мозга в течение не менее 14 дней и не принимать стероиды.

  4. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания, такие как, помимо прочего, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, увеит, язвенный колит, синдром Крона, синдром Вегенера, рассеянный склероз, тяжелая миастения, склеродермия и саркоидоз. Исключениями из этого критерия являются:

    • Витилиго или псориаз, не требующие системного лечения (в течение последних 2 лет)
    • Субъекты с эндокринопатиями (например, после синдрома Хашимото) стабильны при заместительной гормональной терапии или не требуют какой-либо терапии.
  5. История первичного иммунодефицита
  6. Субъекты с историей или предшествующей аллогенной трансплантацией органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сд в сочетании с доцетакселом после предварительной обработки obinutuzumab
Субъекты получают obinutuzumab, 1000 мг, вводимый в инфузии IV в дни -13 и -12 первого цикла лечения, чтобы уменьшить титр антител против лекарственных средств, чтобы SAP. NAP вводится в IV болюс в дни 1 - 4 циклов лечения 1-6, за которым следует доцетаксел на 5 -й день. Циклы лечения с комбинированным NAP/Docetaxel - 21 день. Начальный цикл 7, сон в более высокой дозе вводится на 1 -й день, а доцетаксел на 2 -й день, за 21 день лечения. После того, как SAP будет дана в виде монотерапии и не ранее, чем C7, циклы составляют 28 дней продолжительности.
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб вводят в качестве премедикации на -13 и -12 день первого цикла лечения.
Другие имена:
  • Газива
Лекарство: НП (Naptumomab Estafenatox)
Naptumomab Estafenatox (NAP; ABR-217620) представляет собой рекомбинантный слитый белок, состоящий из химерного стафилококкового энтеротоксина A/E (SEA/SEA) Супертиген с несколькими дополнительными заменами, которые связаны с фрагментом, распознавающим гликопротеин, связанный с опухолью, 5T4. NAP вводится в дозе 10 мкг/кг/день с помощью IV болюса в дни 1 - 4 циклов обработки 1-6. Начальный цикл 7, сон при более высокой дозе 15 мкг/кг вводится в день 1.
Другие имена:
  • АБР-217620
  • Аньяра
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел вводится в сочетании с исследовательским препаратом, NAP, на 5-й день циклов лечения 1-6. Начальный цикл 7, доцетаксел вводится в сочетании с исследовательским препаратом, NAP, на 2 -й день.
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: От первого лечения до первого CR или PR (по оценкам около 24 месяцев)
По критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST V1.1) и ирресам для поражений целей и оцениваются с помощью КТ или МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR),> = 30% уменьшение суммы самого длинного диаметра целевых поражений; Общий ответ (или) = CR + PR
От первого лечения до первого CR или PR (по оценкам около 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От первого введения лечения до завершения исследования (оценивается около 24 месяцев).
Доля субъектов, которые достигают наилучшего ответа на CR, PR или SD на оценку ответа в солидных опухолях (иррес).
От первого введения лечения до завершения исследования (оценивается около 24 месяцев).
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: По оценкам около 24 месяцев.
Продолжительность от первой документации CR или PR (в зависимости от того, что это произойдет) после первого введения предварительной обработки оббинутузумаба до смерти или прогрессирующего заболевания (PD)
По оценкам около 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первого введения лечения до даты первой документации о прогрессировании заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло (по оценкам, около 24 месяцев).
PFS на оценку ответа в солидных опухолях (иррес)
От первого введения лечения до даты первой документации о прогрессировании заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло (по оценкам, около 24 месяцев).
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: По оценкам около 24 месяцев.
Время от первого дня обучения лечения наркомании до смерти по любой причине
По оценкам около 24 месяцев.
Нежелательные явления с лечением (Teaes)
Временное ограничение: От первой введения до предварительной обработки obinutuzumab до завершения исследования (по оценкам около 24 месяцев).
Количество субъектов с возникающими нежелательными явлениями лечения, оцениваемых CTCAE v5.0
От первой введения до предварительной обработки obinutuzumab до завершения исследования (по оценкам около 24 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeoTX Therapeutics Ltd.

Соавторы

Translational Drug Development

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NT-NAP-102-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться