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チェックポイント阻害剤で前治療された進行性または転移性 NSCLC の被験者におけるオビヌツズマブ前治療後のドセタキセルと組み合わせたナプツモマブ エスタフェナトクス (NAP) (NT-NAP-102-1)

2025年2月16日 更新者：NeoTX Therapeutics Ltd.

チェックポイント阻害剤で前治療された進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるオビヌツズマブ前治療後のドセタキセルと組み合わせたナプツモマブ エスタフェナトックス（NAP）の第 2a 非盲検多施設試験

-13日目および-12日目のオビヌツズマブ前処理後の、ナプツモマブエスタフェナトックス（NAP）の第2a相非盲検多施設試験。 NAPは治療サイクル1〜6の1〜4日目に投与され、続いて5日目にドセタキセルが投与されます。サイクル7を開始すると、より高用量のNAPが1日目のみに投与され、2日目にドセタキセルが21日間の治療サイクルで投与されます. NAPが単剤療法として投与され、サイクル7より前に投与されない場合、NAPは1日目にのみ投与され、サイクルは28日間の治療サイクルになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、進行/転移性NSCLCの治療のために、少なくとも1つ以上の以前の全身レジメンを受けていなければなりません。 患者は、プラチナベースの化学療法と抗PD-（L）1抗体の両方で治療後に進行したことが必要でした。 この試験への侵入は、III期疾患の化学放射線療法後6か月以内に疾患が再発した患者を含む、不治の疾患の患者に限定されていました。 患者は、腫瘍5T4レベルの遡及的測定のために収集されたアーカイブまたは新鮮な組織を採取することになっていた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22205
        • NeoTX - 10311

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 被験者は18歳以上でなければなりません
  2. -被験者は組織学的および/または細胞学的に確認されたNSCLCを持っている必要があります
  3. -被験者は、登録時に不治の（進行または転移性）疾患を持っている必要があります
  4. -被験者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている必要があります
  5. 被験者は、標準的な医療の一部ではない特定の手順を研究する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  6. -被験者は、iRECIST基準に基づいて測定可能な腫瘍性疾患を持っている必要があります
  7. -被験者は、進行/転移性NSCLCの治療のために、少なくとも1回以上2回以下の全身レジメンを受けていなければなりません。 患者は、プラチナベースの化学療法と抗 PD-(L)1 抗体の両方を連続または同時に投与した治療後に進行している必要があります。 ただし、以前に PD-1/PD-L1 阻害剤を使用している必要はありません。 EGFR または ALK 阻害剤）。

主な除外基準:

  1. -C1D1の3日以内に治療を必要とする活動性感染症の被験者。
  2. -同時の抗腫瘍治療を必要とする他の活動性腫瘍性疾患の被験者
  3. -手術および/または放射線で治療されない限り、実質脳転移が既知、疑われる、または文書化されている被験者で、被験者は神経学的に安定しており、全身性グルココルチコイドの薬理学的用量を超えています。軟髄膜転移のある被験者は対象外です。 患者は、少なくとも 14 日間の脳放射線照射を完了し、ステロイドを使用していない必要があります。

  4. -アクティブまたは以前に記録された自己免疫または炎症性障害 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、ブドウ膜炎、潰瘍性大腸炎、クローン症候群、ウェゲナー症候群、多発性硬化症、重症筋無力症、強皮症、およびサルコイドーシスなど、ただしこれらに限定されません。 以下は、この基準の例外です。

    • -全身治療を必要としない白斑または乾癬（過去2年以内）
    • 内分泌障害のある被験者（例： 橋本症候群後）ホルモン補充で安定しているか、治療を必要としません。
  5. 原発性免疫不全の病歴
  6. -病歴または以前に同種異系臓器移植を受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳頭前処理後のドセタキセルと組み合わせた昼寝
被験者は、NAPに対する抗薬物抗体の力価を減らすために、最初の治療サイクルの-13日目と-12日にIV注入によって投与された1,000 mgのオビヌツズマブを受け取ります。 NAPは、治療サイクル1〜6の1〜4日目にIVボーラスによって投与され、5日目にドセタキセルが続きます。併用NAP/ドセタキセルの治療サイクルは21日間です。 サイクル7を開始すると、21日間の治療サイクルで、1日目に高用量で昼寝をし、2日目にドセタキセルが投与されます。 NAPがC7よりも早く、単剤療法として与えられると、サイクルは28日間の期間です。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブは、最初の治療サイクルの 13 日目と 12 日目に前投薬として投与されます。
他の名前：
  • ガジバ
薬：NAP（Naptumomab estafenatox）
Naptumomab Estafenatox（Nap; Abr-217620）は、腫瘍に関連したグリコプロタンを認識するFab部分にリンクされたいくつかの追加の置換を持つ、キメラのブドウ球菌エンテロトキシンA/E（Sea/See）超抗ゲンで構成される組換え融合タンパク質です。 NAPは、治療サイクル1〜6の1〜4日目にIVボーラスによって10μg/kg/日の用量で投与されます。 サイクル7を開始すると、15μg/kgの高用量で昼寝が1日目に投与されます。
他の名前：
  • ABR-217620
  • アーニャラ
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、治療サイクル1〜6の5日目に、研究薬、NAPと組み合わせて投与されます。 サイクル7を開始すると、ドセタキセルは、2日目に研究薬物の昼寝と組み合わせて投与されます。
他の名前：
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最初の治療から最初のCRまたはPR（約24か月の推定）まで
応答ごとの評価評価固形腫瘍基準（RECIST V1.1）および標的病変のIRECIST、およびCTスキャンまたはMRIによって評価される：完全な応答（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。全体的な応答（または）= cr + pr
最初の治療から最初のCRまたはPR（約24か月の推定）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理率（DCR）
時間枠：治療の最初の投与から研究完了まで（約24か月推定）。
固形腫瘍（IRECIST）における応答ごとのCR、PR、またはSDの最良の反応を達成した被験者の割合。
治療の最初の投与から研究完了まで（約24か月推定）。
応答期間（DOR）
時間枠：推定約24か月。
死亡または進行性疾患（PD）までのオビヌツズマブ前処理の最初の投与後のCRまたはPRまたはPRの最初の文書化（最初に発生した場合）からの期間
推定約24か月。
無増悪生存（PFS）
時間枠：治療の最初の投与から、疾患の進行の最初の文書化の日付、またはいずれか最初の（約24か月の推定）のいずれかの原因による死亡の日付まで。
固形腫瘍における応答ごとのPFS（IRECIST）
治療の最初の投与から、疾患の進行の最初の文書化の日付、またはいずれか最初の（約24か月の推定）のいずれかの原因による死亡の日付まで。
全生存（OS）
時間枠：推定約24か月。
勉強の薬物治療の初日から死まで死ぬまでの時間
推定約24か月。
治療に浸透性の有害事象（TEAES）
時間枠：オビヌツズマブ前処理の最初の投与から研究完了まで（約24か月推定）。
CTCAE v5.0によって評価される治療の緊急有害事象の被験者の数
オビヌツズマブ前処理の最初の投与から研究完了まで（約24か月推定）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeoTX Therapeutics Ltd.

協力者

Translational Drug Development

捜査官

  • スタディディレクター：Ilana Lorber, MD、NeoTX Therapeutics Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月26日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月16日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NT-NAP-102-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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