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Naptumomab Estafenatox (NAP) in Kombination mit Docetaxel nach Vorbehandlung mit Obinutuzumab bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Checkpoint-Inhibitor (NT-NAP-102-1)

16. Februar 2025 aktualisiert von: NeoTX Therapeutics Ltd.

Offene, multizentrische Phase-2a-Studie mit Naptumomab Estafenatox (NAP) in Kombination mit Docetaxel nach Vorbehandlung mit Obinutuzumab bei mit Checkpoint-Inhibitor vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Offene, multizentrische Phase-2a-Studie mit Naptumomab Estafenatox (NAP) nach Obinutuzumab-Vorbehandlung an den Tagen -13 und -12. NAP wird an den Tagen 1–4 der Behandlungszyklen 1–6 verabreicht, gefolgt von Docetaxel an Tag 5. Ab Zyklus 7 wird NAP in einer höheren Dosis nur an Tag 1 und Docetaxel an Tag 2 in 21-tägigen Behandlungszyklen verabreicht . Wenn NAP als Monotherapie und nicht vor Zyklus 7 verabreicht wird, wird NAP nur an Tag 1 verabreicht und die Zyklen bestehen aus 28-tägigen Behandlungszyklen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten müssen mindestens 1 und nicht mehr als 2 vorherige systemische Regime zur Behandlung von fortgeschrittenem/metastasierendem NSCLC erhalten haben. Die Patienten mussten nach der Behandlung mit einer Chemotherapie auf Platinbasis und einem Anti-PD- (L) 1-Antikörper entweder nacheinander oder gleichzeitig verabreicht wurden. Der Eintritt in diese Studie beschränkte sich auf Patienten mit unheilbarer Erkrankung, einschließlich derjenigen, deren Krankheit innerhalb von 6 Monaten nach der Chemoradiotherapie bei der Erkrankung des Stadiums III zurückgefallen war. Die Patienten sollten zur retrospektiven Bestimmung der Tumor -5T4 -Spiegel zur retrospektiven Bestimmung von Archivierungen oder frischem Gewebe gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • NeoTX - 10307
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • NeoTX - 10302
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • NeoTX - 10303
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • NeoTX - 10306
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • NeoTX - 10304
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • NeoTX - 10100
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • NeoTX - 10308
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • NeoTX - 10309
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • NeoTX - 10312
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • NeoTX - 10310
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • NeoTX - 10311

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Die Probanden müssen ein histologisch und/oder zytologisch bestätigtes NSCLC haben
  3. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Registrierung eine unheilbare (fortgeschrittene oder metastasierte) Krankheit haben
  4. Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  5. Die Probanden müssen vor allen studienspezifischen Verfahren, die nicht Teil der medizinischen Standardversorgung sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  6. Die Probanden müssen basierend auf den iRECIST-Kriterien eine messbare neoplastische Erkrankung haben
  7. Die Probanden müssen mindestens 1 und nicht mehr als 2 vorherige systemische Therapien zur Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC erhalten haben. Die Patienten müssen nach der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Anti-PD-(L)1-Antikörper, die entweder nacheinander oder gleichzeitig verabreicht wurden, Fortschritte erzielt haben. Ein vorheriger PD-1/PD-L1-Hemmer ist jedoch nicht erforderlich, wenn zuvor zielgerichtete Therapien für Treibermutations-positive Tumore (z. EGFR- oder ALK-Inhibitoren).

Hauptausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Infektion, die innerhalb von 3 Tagen nach C1D1 behandelt werden müssen.
  2. Patienten mit anderen aktiven neoplastischen Erkrankungen, die eine gleichzeitige antineoplastische Behandlung erfordern
  3. Personen mit bekannten, vermuteten oder dokumentierten parenchymalen Hirnmetastasen, sofern sie nicht mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt werden, wobei die Person neurologisch stabil ist und keine pharmakologischen Dosen von systemischen Glukokortikoiden erhält; Personen mit leptomeningealen Metastasen sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Patienten sollten mindestens 14 Tage lang eine Gehirnbestrahlung abgeschlossen haben und keine Steroide mehr einnehmen.

  4. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Uveitis, Colitis ulcerosa, Crohn-Syndrom, Wegener-Syndrom, multiple Sklerose, Myasthenia gravis, Sklerodermie und Sarkoidose. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Vitiligo oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordern (innerhalb der letzten 2 Jahre)
    • Patienten mit Endokrinopathien (z. nach Hashimoto-Syndrom) stabil auf Hormonersatztherapie oder bedürfen keiner Therapie.
  5. Geschichte der primären Immunschwäche
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte oder einer früheren allogenen Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nickerchen in Kombination mit Docetaxel nach Obinutuzumab Vorbehandlung
Die Probanden erhalten Obinutuzumab, 1.000 mg, durch IV -Infusion an den Tagen -13 und -12 des ersten Behandlungszyklus, um den Titer von Anti -Drogen -Antikörpern auf NAP zu reduzieren. Das NAP wird von IV Bolus an den Tagen 1 bis 4 der Behandlungszyklen 1-6 verabreicht, gefolgt von Docetaxel am Tag 5. Behandlungszyklen mit dem Kombination NAP/Docetaxel sind 21 Tage lang. Der Startzyklus 7 wird ein Nickerchen bei einer höheren Dosis am Tag 1 und Docetaxel an Tag 2 in 21 -tägigen Behandlungszyklen verabreicht. Sobald das Nickerchen als Monotherapie und nicht früher als C7 angegeben ist, sind die Zyklen von 28 Tagen Dauer.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird als Prämedikation an Tag -13 und -12 des ersten Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Nickerchen (Naptumomab estafenatox)
Naptumomab estafenatox (NAP; ABR-217620) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus einem chimären Staphylokokken-Enterotoxin-A/E (Sea/Siehe) Superantigen mit mehreren zusätzlichen Substitutionen, die mit einem fabelhaften Einstieg in Verbindung stehen, ein Tumor-assoziiertes Glykoprotes, 5T4, bestehen. Das Nickerchen wird an den Tagen 1 bis 4 der Behandlungszyklen 1-6 in einer Dosis von 10 & mgr; g/kg/Tag verabreicht. Der Startzyklus 7 wird am Tag 1 ein Nickerchen bei einer höheren Dosis von 15 & mgr; g/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • ABR-217620
  • Anyara
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird in Kombination mit dem Studienmedikament, NAP, am Tag 5 der Behandlungszyklen 1-6 verabreicht. Der Startzyklus 7 wird Docetaxel in Kombination mit dem Studienmedikament, NAP, an Tag 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum ersten CR oder PR (schätzungsweise 24 Monate)
Per Antwortbewertungskriterien in festen Tumorenkriterien (Recist V1.1) und Irecist für Zielläsionen und durch CT -Scans oder MRT bewertet: vollständige Antwort (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Antwort (PR),> = 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = Cr + PR
Von der ersten Behandlung bis zum ersten CR oder PR (schätzungsweise 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Aus der ersten Behandlungsverwaltung bis zur Fertigstellung der Studie (geschätzt etwa 24 Monate).
Der Anteil der Probanden, die eine beste Reaktion von CR, PR oder SD pro Antwortbewertung in festen Tumoren (IRecist) erreichen.
Aus der ersten Behandlungsverwaltung bis zur Fertigstellung der Studie (geschätzt etwa 24 Monate).
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Schätzungsweise 24 Monate.
Dauer aus der ersten Dokumentation von CR oder PR (je nachdem, was zuerst vorkommt) nach der ersten Verabreichung der Vorbehandlung von Obinutuzumab bis zum Tod oder zur progressiven Krankheit (PD)
Schätzungsweise 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt etwa 24 Monate).
PFS pro Antwortbewertung bei festen Tumoren (Irecist)
Von der ersten Verabreichung der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt etwa 24 Monate).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Schätzungsweise 24 Monate.
Die Zeit vom ersten Tag der Studienmedikamentenbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Schätzungsweise 24 Monate.
Unerwünschte Ereignisse mit Behandlungen (Teees)
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung der Vorbehandlung von Obinutuzumab bis zur Abschluss der Studie (geschätzt etwa 24 Monate).
Anzahl der Probanden mit auftretenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Aus der ersten Verabreichung der Vorbehandlung von Obinutuzumab bis zur Abschluss der Studie (geschätzt etwa 24 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoTX Therapeutics Ltd.

Mitarbeiter

Translational Drug Development

Ermittler

  • Studienleiter: Ilana Lorber, MD, NeoTX Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-NAP-102-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Obinutuzumab

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