一项评估口服 Eluxadoline 给伴有腹泻的肠易激综合征 (IBS-D) 儿科参与者的研究
2025年7月15日 更新者：AbbVie
对伴有腹泻的肠易激综合征 (IBS-D) 儿科参与者口服 Eluxadoline 的第 3 阶段长期安全性研究
本研究将评估口服 Eluxadoline 对已完成 2 期研究 3030-202-002 或 3 期研究 3030-303-002 研究干预的 IBS-D 儿科参与者的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Corona、California、美国、92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
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Florida
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Miami、Florida、美国、33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
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Miami、Florida、美国、33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
- IPS Research Company /ID# 227594
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 男性或女性参与者必须年满 6 至 17 岁（含）
- 参与者必须在他们的导入研究中完成研究干预
排除标准：
- 参与者在体格检查、生命体征评估或神经系统评估以及心电图或临床实验室测试（如果结果在入组时可用）方面有未解决的 AE 或临床显着发现；在研究者看来，可能代表安全问题或排他性条件，可能会阻止参与者执行任何协议评估，或者可能会混淆研究评估。
- 参与者已知对阿片类药物过敏或过敏
- 目前正在怀孕或哺乳，或计划在临床研究期间怀孕或哺乳的女性参与者。
- 参与者没有胆囊（即胆囊发育不全或胆囊切除术）。
- 参与者已知或怀疑胆管阻塞，或 Oddi 括约肌疾病或功能障碍
- 参与者有胰腺炎病史；胰腺结构性疾病，已知或疑似胰管阻塞
- 参与者有慢性或严重便秘病史，或便秘后遗症，或已知或疑似机械性胃肠道梗阻或假性梗阻
- 参与者有肾功能损害或不稳定的肝脏、代谢或血液病症。
- 参与者目前是经常饮酒者和/或酗酒者*，和/或有酗酒、酗酒（例如，酗酒*）或酒精成瘾史，和/或打算在研究期间饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签 6-11 岁：Eluxadoline 50 毫克
Eluxadoline 两片 25mg 片剂，口服，每日两次，随餐服用。
每天大约在同一时间服用。
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口服片剂
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实验性的：开放标签 12-17 岁：Eluxadoline 100 毫克
Eluxadoline 一次 100 毫克片剂，口服给药，每日两次，随餐服用。
可使用 25mg 片剂服用 100mg 剂量。
每天大约在同一时间服用。
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：双盲 6-11 岁：Eluxadoline 25mg
盲法将通过在每个年龄组（6 至 11 岁和 12 至 17 岁）中给予恒定数量的口服片剂来完成，其中一个年龄组中的所有参与者将在每个年龄组接受相同总数的口服片剂行政。
选择继续使用双盲 eluxadoline 并在导入阶段 2 研究 3030-202-002 中接受安慰剂的第 2 阶段完成者将被分配到双盲 eluxadoline 25 mg BID
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口服片剂
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实验性的：双盲 6-11 岁：Eluxadoline 50mg
盲法将通过在每个年龄组（6 至 11 岁和 12 至 17 岁）中给予恒定数量的口服片剂来完成，其中一个年龄组中的所有参与者将在每个年龄组接受相同总数的口服片剂行政。
选择继续使用双盲 eluxadoline 并在导入阶段 2 研究 3030-202-002 中接受安慰剂的第 2 阶段完成者将被分配到双盲 eluxadoline 25 mg BID
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口服片剂
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实验性的：双盲 12-17 岁：Eluxadoline 25mg
盲法将通过在每个年龄组（6 至 11 岁和 12 至 17 岁）中给予恒定数量的口服片剂来完成，其中一个年龄组中的所有参与者将在每个年龄组接受相同总数的口服片剂行政。
选择继续使用双盲 eluxadoline 并在导入阶段 2 研究 3030-202-002 中接受安慰剂的第 2 阶段完成者将被分配到双盲 eluxadoline 25 mg BID
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口服片剂
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实验性的：双盲 12-17 岁：Eluxadoline 50mg
盲法将通过在每个年龄组（6 至 11 岁和 12 至 17 岁）中给予恒定数量的口服片剂来完成，其中一个年龄组中的所有参与者将在每个年龄组接受相同总数的口服片剂行政。
选择继续使用双盲 eluxadoline 并在导入阶段 2 研究 3030-202-002 中接受安慰剂的第 2 阶段完成者将被分配到双盲 eluxadoline 25 mg BID
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口服片剂
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实验性的：双盲 12-17 岁：Eluxadoline 100mg
盲法将通过在每个年龄组（6 至 11 岁和 12 至 17 岁）中给予恒定数量的口服片剂来完成，其中一个年龄组中的所有参与者将在每个年龄组接受相同总数的口服片剂行政。
选择继续使用双盲 eluxadoline 并在导入阶段 2 研究 3030-202-002 中接受安慰剂的第 2 阶段完成者将被分配到双盲 eluxadoline 25 mg BID
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：52周
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52周
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研究者评估的具有临床重要实验室值（临床化学、全血细胞计数、尿液分析）的参与者百分比
大体时间：52周
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52周
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研究者评估的具有临床意义心电图的参与者百分比
大体时间：52周
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52周
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研究者评估的具有临床意义的生命体征测量值的参与者百分比
大体时间：52周
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52周
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有任何新的身体检查异常或基线变化恶化的参与者百分比
大体时间：52周
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52周
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基线后出现任何新的神经系统异常或基线变化恶化的参与者百分比
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月13日
初级完成 (估计的)
2032年12月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3030-302-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。
数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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