En studie som utvärderar oralt eluxadolin administrerat till pediatriska deltagare med Irritable Bowel Syndrome med diarré (IBS-D)
15 juli 2025 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3, långtidssäkerhetsstudie av oral eluxadolin administrerad till pediatriska deltagare med irriterad tarmsyndrom med diarré (IBS-D)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten på lång sikt för oral Eluxadoline administrerad till pediatriska deltagare med IBS-D som har genomfört studieintervention i fas 2-studien 3030-202-002 eller fas 3-studien 3030-303-002.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
124
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
- IPS Research Company /ID# 227594
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare måste vara 6 till 17 år (inklusive)
- Deltagarna måste ha genomfört studieintervention i sin inledande studie
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en olöst AE eller ett kliniskt signifikant fynd vid en fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken eller neurologisk bedömning tillsammans med ett EKG eller kliniska laboratorietester (om resultat är tillgängliga vid tidpunkten för registreringen) att; enligt utredarens åsikt kan det representera ett säkerhetsproblem eller ett tillstånd som skulle vara uteslutande, kan hindra deltagaren från att utföra några protokollbedömningar, eller kan förväxla studiebedömningar.
- Deltagaren har känd allergi eller överkänslighet mot opioider
- Kvinnliga deltagare som för närvarande är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida eller sjuksköterska under den kliniska studien.
- Deltagaren har ingen gallblåsa, (dvs. agenesis av gallblåsan eller kolecystektomi).
- Deltagaren har känt eller misstänkt gallvägsobstruktion eller slutmuskel av Oddis sjukdom eller dysfunktion
- Deltagaren har en historia av pankreatit; strukturella sjukdomar i bukspottkörteln, känd eller misstänkt obstruktion av pankreaskanalen
- Deltagaren har en historia av kronisk eller svår förstoppning, eller följdsjukdomar från förstoppning, eller känd eller misstänkt mekanisk GI-obstruktion eller pseudoobstruktion
- Deltagaren har nedsatt njurfunktion eller ett instabilt lever-, metaboliskt eller hematologiskt tillstånd.
- Deltagaren är för närvarande en vanlig alkoholdrickare och/eller hetsdrinkare* och/eller har en historia av alkoholism, alkoholmissbruk (t.ex. berusningsdrickande*) eller alkoholberoende och/eller har för avsikt att dricka alkohol under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open Label 6-11 års ålder: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline två 25 mg tabletter, oral administrering, två gånger dagligen med mat.
Ta vid ungefär samma tid varje dag.
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Open Label 12-17 års ålder: Eluxadoline 100 mg
Eluxadolin en 100 mg tablett, oral administrering, två gånger dagligen med mat.
Kan använda 25 mg tabletter för att administrera 100 mg dos.
Ta vid ungefär samma tid varje dag.
|
Orala tabletter
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Dubbelblind 6-11 års ålder: Eluxadoline 25mg
Blindning kommer att åstadkommas genom administrering av ett konstant antal orala tabletter i varje åldersgrupp (6 till 11 år och 12 till 17 år) där alla deltagare i en åldersgrupp kommer att få samma totala antal orala tabletter vid varje administrering.
Fas 2-kompletterare som väljer att stanna kvar på dubbelblind eluxadolin och fått placebo i den inledande fas 2-studien 3030-202-002 kommer att tilldelas dubbelblind eluxadolin 25 mg BID
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Dubbelblind 6-11 års ålder: Eluxadoline 50mg
Blindning kommer att åstadkommas genom administrering av ett konstant antal orala tabletter i varje åldersgrupp (6 till 11 år och 12 till 17 år) där alla deltagare i en åldersgrupp kommer att få samma totala antal orala tabletter vid varje administrering.
Fas 2-kompletterare som väljer att stanna kvar på dubbelblind eluxadolin och fått placebo i den inledande fas 2-studien 3030-202-002 kommer att tilldelas dubbelblind eluxadolin 25 mg BID
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Dubbelblind 12-17 år: Eluxadoline 25mg
Blindning kommer att åstadkommas genom administrering av ett konstant antal orala tabletter i varje åldersgrupp (6 till 11 år och 12 till 17 år) där alla deltagare i en åldersgrupp kommer att få samma totala antal orala tabletter vid varje administrering.
Fas 2-kompletterare som väljer att stanna kvar på dubbelblind eluxadolin och fått placebo i den inledande fas 2-studien 3030-202-002 kommer att tilldelas dubbelblind eluxadolin 25 mg BID
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Dubbelblind 12-17 år: Eluxadoline 50mg
Blindning kommer att åstadkommas genom administrering av ett konstant antal orala tabletter i varje åldersgrupp (6 till 11 år och 12 till 17 år) där alla deltagare i en åldersgrupp kommer att få samma totala antal orala tabletter vid varje administrering.
Fas 2-kompletterare som väljer att stanna kvar på dubbelblind eluxadolin och fått placebo i den inledande fas 2-studien 3030-202-002 kommer att tilldelas dubbelblind eluxadolin 25 mg BID
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Dubbelblind 12-17 år: Eluxadoline 100mg
Blindning kommer att åstadkommas genom administrering av ett konstant antal orala tabletter i varje åldersgrupp (6 till 11 år och 12 till 17 år) där alla deltagare i en åldersgrupp kommer att få samma totala antal orala tabletter vid varje administrering.
Fas 2-kompletterare som väljer att stanna kvar på dubbelblind eluxadolin och fått placebo i den inledande fas 2-studien 3030-202-002 kommer att tilldelas dubbelblind eluxadolin 25 mg BID
|
Orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden (klinisk kemi, fullständigt blodvärde, urinanalys) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikanta EKG enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikanta mätningar av vitala tecken enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Procentandel av deltagare med någon ny fysisk undersökningsavvikelse eller försämring av förändring från baslinjen
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Andel deltagare med någon ny neurologisk abnormitet efter baslinjen eller försämrad förändring från baslinjen
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3030-302-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .