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Um estudo avaliando a eluxadolina oral administrada a participantes pediátricos com síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D)

15 de julho de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de segurança de fase 3 de longo prazo da eluxadolina oral administrada a participantes pediátricos com síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D)

Este estudo avaliará a segurança a longo prazo da Eluxadolina oral administrada a participantes pediátricos com SII-D que concluíram a intervenção do estudo no estudo de Fase 2 3030-202-002 ou no estudo de Fase 3 3030-303-002.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • Os participantes do sexo masculino ou feminino devem ter entre 6 e 17 anos de idade (inclusive)
  • Os participantes devem ter concluído a intervenção do estudo em seu estudo inicial

Critério de exclusão:

  • O participante tem um EA não resolvido ou um achado clinicamente significativo em um exame físico, avaliação de sinais vitais ou avaliação neurológica junto com um ECG ou testes laboratoriais clínicos (se os resultados estiverem disponíveis no momento da inscrição) que; na opinião do investigador, poderia representar uma preocupação de segurança ou uma condição que seria excludente, poderia impedir o participante de realizar qualquer avaliação do protocolo ou poderia confundir as avaliações do estudo.
  • O participante tem alergia conhecida ou hipersensibilidade a opioides
  • Participantes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo clínico.
  • O participante não tem vesícula biliar (ou seja, agenesia da vesícula biliar ou colecistectomia).
  • O participante tem obstrução conhecida ou suspeita do ducto biliar ou disfunção ou doença do esfíncter de Oddi
  • O participante tem histórico de pancreatite; doenças estruturais do pâncreas, obstrução conhecida ou suspeita do ducto pancreático
  • O participante tem um histórico de constipação crônica ou grave, ou sequelas de constipação, ou obstrução ou pseudo-obstrução mecânica GI conhecida ou suspeita
  • O participante tem insuficiência renal ou uma condição hepática, metabólica ou hematológica instável.
  • O participante é um bebedor regular de álcool e/ou bebedor compulsivo* e/ou tem um histórico de alcoolismo, abuso de álcool (por exemplo, bebedeira*) ou dependência de álcool e/ou pretende consumir álcool durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Open Label 6-11 anos de idade: Eluxadoline 50mg
Eluxadolina dois comprimidos de 25 mg, administração oral, duas vezes ao dia com alimentos. Tome aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Medicamento: 25mg de eluxadolina
Comprimidos orais
Experimental: Open Label 12-17 anos de idade: Eluxadoline 100 mg
Eluxadolina um comprimido de 100 mg, administração oral, duas vezes ao dia com alimentos. Pode usar comprimidos de 25 mg para administrar a dose de 100 mg. Tome aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Medicamento: 25mg de eluxadolina
Comprimidos orais
Medicamento: 100mg de eluxadolina
Comprimidos orais
Experimental: Duplo-cego 6-11 anos de idade: Eluxadoline 25mg
O cegamento será realizado por meio da administração de um número constante de comprimidos orais em cada faixa etária (6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade), onde todos os participantes de uma faixa etária receberão o mesmo número total de comprimidos orais em cada administração. Os que completaram a Fase 2 que optarem por permanecer em eluxadolina duplo-cego e receberam placebo no estudo introdutório de Fase 2 3030-202-002 serão designados para eluxadolina duplo-cego 25 mg BID
Medicamento: 25mg de eluxadolina
Comprimidos orais
Experimental: Duplo-cego 6-11 anos de idade: Eluxadoline 50mg
O cegamento será realizado por meio da administração de um número constante de comprimidos orais em cada faixa etária (6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade), onde todos os participantes de uma faixa etária receberão o mesmo número total de comprimidos orais em cada administração. Os que completaram a Fase 2 que optarem por permanecer em eluxadolina duplo-cego e receberam placebo no estudo introdutório de Fase 2 3030-202-002 serão designados para eluxadolina duplo-cego 25 mg BID
Medicamento: 25mg de eluxadolina
Comprimidos orais
Experimental: Duplo-cego 12-17 anos de idade: Eluxadoline 25mg
O cegamento será realizado por meio da administração de um número constante de comprimidos orais em cada faixa etária (6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade), onde todos os participantes de uma faixa etária receberão o mesmo número total de comprimidos orais em cada administração. Os que completaram a Fase 2 que optarem por permanecer em eluxadolina duplo-cego e receberam placebo no estudo introdutório de Fase 2 3030-202-002 serão designados para eluxadolina duplo-cego 25 mg BID
Medicamento: 25mg de eluxadolina
Comprimidos orais
Experimental: Duplo-cego 12-17 anos de idade: Eluxadoline 50mg
O cegamento será realizado por meio da administração de um número constante de comprimidos orais em cada faixa etária (6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade), onde todos os participantes de uma faixa etária receberão o mesmo número total de comprimidos orais em cada administração. Os que completaram a Fase 2 que optarem por permanecer em eluxadolina duplo-cego e receberam placebo no estudo introdutório de Fase 2 3030-202-002 serão designados para eluxadolina duplo-cego 25 mg BID
Medicamento: 25mg de eluxadolina
Comprimidos orais
Experimental: Duplo-cego 12-17 anos de idade: Eluxadoline 100mg
O cegamento será realizado por meio da administração de um número constante de comprimidos orais em cada faixa etária (6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade), onde todos os participantes de uma faixa etária receberão o mesmo número total de comprimidos orais em cada administração. Os que completaram a Fase 2 que optarem por permanecer em eluxadolina duplo-cego e receberam placebo no estudo introdutório de Fase 2 3030-202-002 serão designados para eluxadolina duplo-cego 25 mg BID
Medicamento: 25mg de eluxadolina
Comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos (química clínica, hemograma completo, exame de urina) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de participantes com ECGs clinicamente significativos, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de participantes com medições de sinais vitais clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de participantes com qualquer nova anormalidade no exame físico ou piora da alteração desde o início
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de participantes com qualquer nova anormalidade neurológica após a linha de base ou piora da alteração desde a linha de base
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3030-302-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 25mg de eluxadolina

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