下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）の小児参加者に投与された経口エルクサドリンを評価する研究
2025年7月15日 更新者：AbbVie
下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）の小児参加者に投与された経口エルクサドリンの第3相長期安全性試験
この研究では、第 2 相研究 3030-202-002 または第 3 相研究 3030-303-002 の研究介入を完了した IBS-D の小児患者に投与された経口エルクサドリンの長期安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Corona、California、アメリカ、92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Company /ID# 227594
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準:
- 男性または女性の参加者は、6 歳から 17 歳まででなければなりません。
- -参加者は、リードイン研究で研究介入を完了している必要があります
除外基準:
- 参加者は、心電図または臨床検査（登録時までに結果が利用可能である場合）に加えて、身体検査、バイタルサイン評価、または神経学的評価で未解決のAEまたは臨床的に重要な所見を持っています。治験責任医師の意見では、安全上の懸念または除外される状態を表す可能性があり、参加者がプロトコル評価を実行できないようにする可能性があるか、研究評価を混乱させる可能性があります。
- -参加者は、オピオイドに対するアレルギーまたは過敏症を知っています
- -現在妊娠中または授乳中の女性参加者、または臨床試験中に妊娠または授乳する予定の女性参加者。
- 参加者には胆嚢がありません (すなわち、胆嚢の無形成または胆嚢摘出術)。
- -参加者は、胆管閉塞、または括約筋のオッディ病または機能不全を知っているか、疑われています
- -参加者は膵炎の病歴があります。膵臓の構造的疾患、既知または疑われる膵管閉塞
- -参加者は、慢性または重度の便秘、または便秘からの後遺症の病歴がある、または既知または疑われる機械的消化管閉塞または仮性閉塞
- -参加者は腎障害または不安定な肝臓、代謝、または血液学的状態を持っています。
- -参加者は、現在定期的にアルコールを飲む人および/またはどんちゃん騒ぎ*であり、および/またはアルコール依存症、アルコール乱用（例：どんちゃん騒ぎ*）、またはアルコール中毒の病歴があり、および/または研究中にアルコールを消費するつもりです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル 6-11 歳: エルキサドリン 50mg
エルキサドリン 25mg 錠剤 2 錠、1 日 2 回食事とともに経口投与。
毎日ほぼ同じ時間に服用してください。
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経口錠
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実験的：オープンラベル 12～17 歳: エルクサドリン 100 mg
エルクサドリン 1 錠 100mg、1 日 2 回食事とともに経口投与。
100mg の用量を投与するには 25mg 錠剤を使用する場合があります。
毎日ほぼ同じ時間に服用してください。
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経口錠
経口錠
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実験的：二重盲検 6～11 歳: エルキサドリン 25mg
盲検化は、各年齢グループ（6～11歳および12～17歳）に一定数の経口錠剤を投与することによって行われ、年齢グループのすべての参加者は、各年齢グループに同じ総数の経口錠剤を投与されます。管理。
導入第 2 相試験 3030-202-002 で二重盲検エルキサドリンの継続投与を選択しプラセボを投与された第 2 相完了者は、二重盲検エルキサドリン 25 mg BID に割り当てられます。
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経口錠
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実験的：二重盲検 6～11 歳: エルキサドリン 50mg
盲検化は、各年齢グループ（6～11歳および12～17歳）に一定数の経口錠剤を投与することによって行われ、年齢グループのすべての参加者は、各年齢グループに同じ総数の経口錠剤を投与されます。管理。
導入第 2 相試験 3030-202-002 で二重盲検エルキサドリンの継続投与を選択しプラセボの投与を受けた第 2 相完了者は、二重盲検エルキサドリン 25 mg BID に割り当てられます。
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経口錠
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実験的：二重盲検 12 ～ 17 歳: エルキサドリン 25mg
盲検化は、各年齢グループ（6～11歳および12～17歳）に一定数の経口錠剤を投与することによって行われ、年齢グループのすべての参加者は、各年齢グループに同じ総数の経口錠剤を投与されます。管理。
導入第 2 相試験 3030-202-002 で二重盲検エルキサドリンの継続投与を選択しプラセボの投与を受けた第 2 相完了者は、二重盲検エルキサドリン 25 mg BID に割り当てられます。
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経口錠
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実験的：二重盲検 12～17 歳: エルキサドリン 50mg
盲検化は、各年齢グループ（6～11歳および12～17歳）に一定数の経口錠剤を投与することによって行われ、年齢グループのすべての参加者は、各年齢グループに同じ総数の経口錠剤を投与されます。管理。
導入第 2 相試験 3030-202-002 で二重盲検エルキサドリンの継続投与を選択しプラセボの投与を受けた第 2 相完了者は、二重盲検エルキサドリン 25 mg BID に割り当てられます。
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経口錠
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実験的：二重盲検 12 ～ 17 歳: エルキサドリン 100mg
盲検化は、各年齢グループ（6～11歳および12～17歳）に一定数の経口錠剤を投与することによって行われ、年齢グループのすべての参加者は、各年齢グループに同じ総数の経口錠剤を投与されます。管理。
導入第 2 相試験 3030-202-002 で二重盲検エルキサドリンの継続投与を選択しプラセボの投与を受けた第 2 相完了者は、二重盲検エルキサドリン 25 mg BID に割り当てられます。
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経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：52週
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52週
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治験責任医師が評価した臨床的に重要な検査値（臨床化学、全血球計算、尿検査）を持つ参加者の割合
時間枠：52週
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52週
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治験責任医師によって評価された臨床的に重要な心電図を持つ参加者の割合
時間枠：52週
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52週
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治験責任医師によって評価された臨床的に重要なバイタルサイン測定値を持つ参加者の割合
時間枠：52週
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52週
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新しい身体検査の異常またはベースラインからの変化の悪化を伴う参加者の割合
時間枠：52週
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52週
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ベースライン後に新しい神経学的異常があるか、ベースラインからの変化が悪化した参加者の割合
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (推定)
2032年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3030-302-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
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エルクサドリン25mgの臨床試験
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完了
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.わからない
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完了
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University Medical Center Groningenまだ募集していません
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.完了
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Percheron Therapeutics終了しました