Een studie ter evaluatie van orale eluxadoline toegediend aan pediatrische deelnemers met prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D)
15 juli 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 3 langetermijnveiligheidsonderzoek van orale eluxadoline toegediend aan pediatrische deelnemers met prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D)
Deze studie zal de veiligheid op de lange termijn beoordelen van orale toediening van eluxadoline aan pediatrische deelnemers met IBS-D die de studieinterventie in de fase 2-studie 3030-202-002 of de fase 3-studie 3030-303-002 hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
124
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- IPS Research Company /ID# 227594
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers moeten 6 tot en met 17 jaar oud zijn
- Deelnemers moeten studie-interventie hebben voltooid in hun inleidende studie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een onopgeloste AE of een klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies of neurologische beoordeling samen met een ECG of klinische laboratoriumtests (als de resultaten beschikbaar zijn op het moment van inschrijving) die; naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsprobleem of een aandoening die uitsluitend zou zijn, zou de deelnemer ervan kunnen weerhouden protocolbeoordelingen uit te voeren, of zou studiebeoordelingen kunnen verwarren.
- Deelnemer heeft bekende allergieën of overgevoeligheid voor opioïden
- Vrouwelijke deelnemers die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de klinische studie.
- Deelnemer heeft geen galblaas (dwz agenesie van de galblaas of cholecystectomie).
- Deelnemer heeft een bekende of vermoede obstructie van de galwegen, of sluitspier van de ziekte of disfunctie van Oddi
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis; structurele aandoeningen van de pancreas, bekende of vermoede obstructie van de ductus pancreaticus
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische of ernstige obstipatie, of gevolgen van constipatie, of bekende of vermoede mechanische GI-obstructie of pseudo-obstructie
- Deelnemer heeft een nierfunctiestoornis of een onstabiele lever-, metabolische of hematologische aandoening.
- Deelnemer is momenteel een regelmatige alcoholdrinker en/of binge drinker*, en/of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, alcoholmisbruik (bijv. binge-drinking*) of alcoholverslaving, en/of is van plan alcohol te consumeren tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open Label 6-11 jaar: Eluxadoline 50 mg
Eluxadoline twee tabletten van 25 mg, orale toediening, tweemaal daags met voedsel.
Neem elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Open Label 12-17 jaar: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline één tablet van 100 mg, oraal, tweemaal daags met voedsel.
Mag tabletten van 25 mg gebruiken om een dosis van 100 mg toe te dienen.
Neem elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Dubbelblind 6-11 jaar: Eluxadoline 25 mg
Blindering zal worden bereikt door toediening van een constant aantal orale tabletten in elke leeftijdsgroep (6 tot 11 jaar en 12 tot 17 jaar), waarbij alle deelnemers in een leeftijdsgroep hetzelfde totale aantal orale tabletten krijgen bij elke leeftijdsgroep. administratie.
Fase 2-voltooiers die ervoor kiezen om op dubbelblinde eluxadoline te blijven en placebo kregen in de fase 2-fase 2-aanloopstudie 3030-202-002, zullen worden toegewezen aan dubbelblinde eluxadoline 25 mg tweemaal daags
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Dubbelblind 6-11 jaar: Eluxadoline 50 mg
Blindering zal worden bereikt door toediening van een constant aantal orale tabletten in elke leeftijdsgroep (6 tot 11 jaar en 12 tot 17 jaar), waarbij alle deelnemers in een leeftijdsgroep hetzelfde totale aantal orale tabletten krijgen bij elke leeftijdsgroep. administratie.
Fase 2-voltooiers die ervoor kiezen om op dubbelblinde eluxadoline te blijven en placebo kregen in de fase 2-fase 2-aanloopstudie 3030-202-002, zullen worden toegewezen aan dubbelblinde eluxadoline 25 mg tweemaal daags
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Dubbelblind 12-17 jaar: Eluxadoline 25 mg
Blindering zal worden bereikt door toediening van een constant aantal orale tabletten in elke leeftijdsgroep (6 tot 11 jaar en 12 tot 17 jaar), waarbij alle deelnemers in een leeftijdsgroep hetzelfde totale aantal orale tabletten krijgen bij elke leeftijdsgroep. administratie.
Fase 2-voltooiers die ervoor kiezen om op dubbelblinde eluxadoline te blijven en placebo kregen in de fase 2-fase 2-aanloopstudie 3030-202-002, zullen worden toegewezen aan dubbelblinde eluxadoline 25 mg tweemaal daags
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Dubbelblind 12-17 jaar: Eluxadoline 50 mg
Blindering zal worden bereikt door toediening van een constant aantal orale tabletten in elke leeftijdsgroep (6 tot 11 jaar en 12 tot 17 jaar), waarbij alle deelnemers in een leeftijdsgroep hetzelfde totale aantal orale tabletten krijgen bij elke leeftijdsgroep. administratie.
Fase 2-voltooiers die ervoor kiezen om op dubbelblinde eluxadoline te blijven en placebo kregen in de fase 2-fase 2-aanloopstudie 3030-202-002, zullen worden toegewezen aan dubbelblinde eluxadoline 25 mg tweemaal daags
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Dubbelblind 12-17 jaar: Eluxadoline 100 mg
Blindering zal worden bereikt door toediening van een constant aantal orale tabletten in elke leeftijdsgroep (6 tot 11 jaar en 12 tot 17 jaar), waarbij alle deelnemers in een leeftijdsgroep hetzelfde totale aantal orale tabletten krijgen bij elke leeftijdsgroep. administratie.
Fase 2-voltooiers die ervoor kiezen om op dubbelblinde eluxadoline te blijven en placebo kregen in de fase 2-fase 2-aanloopstudie 3030-202-002, zullen worden toegewezen aan dubbelblinde eluxadoline 25 mg tweemaal daags
|
Orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden (klinische chemie, volledig bloedbeeld, urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante ECG's zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante metingen van vitale functies zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Percentage deelnemers met een nieuwe afwijking bij lichamelijk onderzoek of verslechtering van de verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Percentage deelnemers met een nieuwe neurologische afwijking na baseline of verslechtering van de verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3030-302-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .