En studie som evaluerer oral eluxadoline administrert til pediatriske deltakere med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D)
15. juli 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, langsiktig sikkerhetsstudie av oral eluxadoline administrert til pediatriske deltakere med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D)
Denne studien vil vurdere den langsiktige sikkerheten til oral Eluxadoline administrert til pediatriske deltakere med IBS-D som har fullført studieintervensjon i fase 2-studien 3030-202-002 eller fase 3-studien 3030-303-002.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- IPS Research Company /ID# 227594
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere må være mellom 6 og 17 år (inkludert)
- Deltakerne må ha gjennomført studieintervensjon i sin innledende studie
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en uavklart AE eller et klinisk signifikant funn ved en fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn eller nevrologisk vurdering sammen med et EKG eller kliniske laboratorietester (hvis resultatene er tilgjengelige ved registreringstidspunktet) at; etter etterforskerens oppfatning, kan representere et sikkerhetsproblem eller en tilstand som ville være ekskluderende, kunne hindre deltakeren i å utføre noen protokollvurderinger, eller kunne forvirre studievurderinger.
- Deltakeren har kjent allergi eller overfølsomhet for opioider
- Kvinnelige deltakere som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide eller sykepleier under den kliniske studien.
- Deltakeren har ingen galleblæren (dvs. agenesis av galleblæren eller kolecystektomi).
- Deltakeren har kjent eller mistenkt galleveisobstruksjon, eller lukkemuskel av Oddi sykdom eller dysfunksjon
- Deltaker har en historie med pankreatitt; strukturelle sykdommer i bukspyttkjertelen, kjent eller mistenkt obstruksjon av bukspyttkjertelkanalen
- Deltakeren har en historie med kronisk eller alvorlig forstoppelse, eller følgetilstander fra forstoppelse, eller kjent eller mistenkt mekanisk GI-obstruksjon eller pseudoobstruksjon
- Deltakeren har nedsatt nyrefunksjon eller en ustabil lever-, metabolsk eller hematologisk tilstand.
- Deltakeren er en nåværende vanlig alkoholdrikker og/eller overstadig drikker*, og/eller har en historie med alkoholisme, alkoholmisbruk (f.eks. overstadig drikking*), eller alkoholavhengighet, og/eller har til hensikt å konsumere alkohol under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open Label 6-11 år: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline to 25 mg tabletter, oral administrering, to ganger daglig med mat.
Ta på omtrent samme tid hver dag.
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Open Label 12-17 år: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline en 100 mg tablett, oral administrering, to ganger daglig med mat.
Kan bruke 25 mg tabletter for å administrere 100 mg dose.
Ta på omtrent samme tid hver dag.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind 6-11 år: Eluxadoline 25mg
Blinding vil bli oppnådd via administrering av et konstant antall orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år) hvor alle deltakere i en aldersgruppe vil motta samme totale antall orale tabletter ved hver administrasjon.
Fase 2 fullførere som velger å forbli på dobbeltblind eluxadoline og fikk placebo i den innledende fase 2-studien 3030-202-002, vil bli tildelt dobbeltblind eluxadolin 25 mg 2D.
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind 6-11 år: Eluxadoline 50mg
Blinding vil bli oppnådd via administrering av et konstant antall orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år) hvor alle deltakere i en aldersgruppe vil motta samme totale antall orale tabletter ved hver administrasjon.
Fase 2 fullførere som velger å forbli på dobbeltblind eluxadoline og fikk placebo i den innledende fase 2-studien 3030-202-002, vil bli tildelt dobbeltblind eluxadolin 25 mg 2D.
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Double Blind 12-17 år: Eluxadoline 25mg
Blinding vil bli oppnådd via administrering av et konstant antall orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år) hvor alle deltakere i en aldersgruppe vil motta samme totale antall orale tabletter ved hver administrasjon.
Fase 2 fullførere som velger å forbli på dobbeltblind eluxadoline og fikk placebo i den innledende fase 2-studien 3030-202-002, vil bli tildelt dobbeltblind eluxadolin 25 mg 2D.
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Double Blind 12-17 år: Eluxadoline 50mg
Blinding vil bli oppnådd via administrering av et konstant antall orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år) hvor alle deltakere i en aldersgruppe vil motta samme totale antall orale tabletter ved hver administrasjon.
Fase 2 fullførere som velger å forbli på dobbeltblind eluxadoline og fikk placebo i den innledende fase 2-studien 3030-202-002, vil bli tildelt dobbeltblind eluxadolin 25 mg 2D.
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind 12-17 år: Eluxadoline 100mg
Blinding vil bli oppnådd via administrering av et konstant antall orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år) hvor alle deltakere i en aldersgruppe vil motta samme totale antall orale tabletter ved hver administrasjon.
Fase 2 fullførere som velger å forbli på dobbeltblind eluxadoline og fikk placebo i den innledende fase 2-studien 3030-202-002, vil bli tildelt dobbeltblind eluxadolin 25 mg 2D.
|
Orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier (klinisk kjemi, fullstendig blodtelling, urinanalyse) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante EKGer vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante målinger av vitale tegn som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med ny unormal fysisk undersøkelse eller forverring av endring fra baseline
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med ny nevrologisk abnormitet etter baseline eller forverring av endring fra baseline
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3030-302-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .