Une étude évaluant l'éluxadoline orale administrée à des participants pédiatriques atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D)
15 juillet 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3 sur l'innocuité à long terme de l'éluxadoline orale administrée à des participants pédiatriques atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D)
Cette étude évaluera l'innocuité à long terme de l'Eluxadoline par voie orale administrée aux participants pédiatriques atteints du SCI-D qui ont terminé l'intervention de l'étude dans l'étude de phase 2 3030-202-002 ou l'étude de phase 3 3030-303-002.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Corona, California, États-Unis, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- IPS Research Company /ID# 227594
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Les participants masculins ou féminins doivent être âgés de 6 à 17 ans (inclus)
- Les participants doivent avoir terminé l'intervention de l'étude dans leur étude préliminaire
Critère d'exclusion:
- Le participant a un EI non résolu ou une découverte cliniquement significative lors d'un examen physique, d'une évaluation des signes vitaux ou d'une évaluation neurologique avec un ECG ou des tests de laboratoire clinique (si les résultats sont disponibles au moment de l'inscription) qui ; de l'avis de l'investigateur, pourrait représenter un problème de sécurité ou une condition qui serait d'exclusion, pourrait empêcher le participant d'effectuer des évaluations de protocole ou pourrait confondre les évaluations de l'étude.
- Le participant a des allergies connues ou une hypersensibilité aux opioïdes
- Les participantes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude clinique.
- Le participant n'a pas de vésicule biliaire (c.-à-d. agénésie de la vésicule biliaire ou cholécystectomie).
- Le participant a une obstruction connue ou suspectée des voies biliaires, ou une maladie ou un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi
- Le participant a des antécédents de pancréatite ; maladies structurelles du pancréas, obstruction connue ou suspectée du canal pancréatique
- Le participant a des antécédents de constipation chronique ou sévère, ou des séquelles de constipation, ou une obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée ou une pseudo-obstruction
- Le participant a une insuffisance rénale ou un état hépatique, métabolique ou hématologique instable.
- Le participant est un buveur d'alcool régulier et/ou un buveur excessif*, et/ou a des antécédents d'alcoolisme, d'abus d'alcool (par exemple, consommation excessive d'alcool*) ou de dépendance à l'alcool, et/ou a l'intention de consommer de l'alcool pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Open Label 6-11 ans : Eluxadoline 50mg
Eluxadoline deux comprimés de 25 mg, administration orale, deux fois par jour avec de la nourriture.
Prendre à peu près à la même heure chaque jour.
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Comprimés oraux
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Expérimental: Open Label 12-17 ans : Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline un comprimé de 100 mg, administration orale, deux fois par jour avec de la nourriture.
Peut utiliser des comprimés de 25 mg pour administrer une dose de 100 mg.
Prendre à peu près à la même heure chaque jour.
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Comprimés oraux
Comprimés oraux
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Expérimental: Double aveugle 6-11 ans : Eluxadoline 25mg
La mise en aveugle sera réalisée via l'administration d'un nombre constant de comprimés oraux dans chaque groupe d'âge (6 à 11 ans et 12 à 17 ans) où tous les participants d'un groupe d'âge recevront le même nombre total de comprimés oraux à chaque administration.
Les personnes ayant terminé la phase 2 qui choisissent de rester sous eluxadoline en double aveugle et ont reçu un placebo dans l'étude préliminaire de phase 2 3030-202-002 seront assignées à l'eluxadoline en double aveugle 25 mg BID
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Comprimés oraux
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Expérimental: Double aveugle 6-11 ans : Eluxadoline 50mg
La mise en aveugle sera réalisée via l'administration d'un nombre constant de comprimés oraux dans chaque groupe d'âge (6 à 11 ans et 12 à 17 ans) où tous les participants d'un groupe d'âge recevront le même nombre total de comprimés oraux à chaque administration.
Les personnes ayant terminé la phase 2 qui choisissent de rester sous eluxadoline en double aveugle et ont reçu un placebo dans l'étude préliminaire de phase 2 3030-202-002 seront assignées à l'eluxadoline en double aveugle 25 mg BID
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Comprimés oraux
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Expérimental: Double aveugle 12-17 ans : Eluxadoline 25mg
La mise en aveugle sera réalisée via l'administration d'un nombre constant de comprimés oraux dans chaque groupe d'âge (6 à 11 ans et 12 à 17 ans) où tous les participants d'un groupe d'âge recevront le même nombre total de comprimés oraux à chaque administration.
Les personnes ayant terminé la phase 2 qui choisissent de rester sous eluxadoline en double aveugle et ont reçu un placebo dans l'étude préliminaire de phase 2 3030-202-002 seront assignées à l'eluxadoline en double aveugle 25 mg BID
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Comprimés oraux
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Expérimental: Double aveugle 12-17 ans : Eluxadoline 50mg
La mise en aveugle sera réalisée via l'administration d'un nombre constant de comprimés oraux dans chaque groupe d'âge (6 à 11 ans et 12 à 17 ans) où tous les participants d'un groupe d'âge recevront le même nombre total de comprimés oraux à chaque administration.
Les personnes ayant terminé la phase 2 qui choisissent de rester sous eluxadoline en double aveugle et ont reçu un placebo dans l'étude préliminaire de phase 2 3030-202-002 seront assignées à l'eluxadoline en double aveugle 25 mg BID
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Comprimés oraux
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Expérimental: Double aveugle 12-17 ans : Eluxadoline 100mg
La mise en aveugle sera réalisée via l'administration d'un nombre constant de comprimés oraux dans chaque groupe d'âge (6 à 11 ans et 12 à 17 ans) où tous les participants d'un groupe d'âge recevront le même nombre total de comprimés oraux à chaque administration.
Les personnes ayant terminé la phase 2 qui choisissent de rester sous eluxadoline en double aveugle et ont reçu un placebo dans l'étude préliminaire de phase 2 3030-202-002 seront assignées à l'eluxadoline en double aveugle 25 mg BID
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Comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Pourcentage de participants ayant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives (chimie clinique, numération globulaire complète, analyse d'urine) telles qu'évaluées par l'investigateur
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Pourcentage de participants présentant des ECG cliniquement significatifs évalués par l'investigateur
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Pourcentage de participants avec des mesures de signes vitaux cliniquement significatives telles qu'évaluées par l'investigateur
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Pourcentage de participants présentant une nouvelle anomalie à l'examen physique ou une aggravation du changement par rapport au départ
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Pourcentage de participants présentant une nouvelle anomalie neurologique après le départ ou une aggravation du changement par rapport au départ
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3030-302-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .