Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające doustne podanie eluksadoliny uczestnikom pediatrii z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 3, długoterminowe badanie bezpieczeństwa doustnej eluksadoliny podawanej uczestnikom pediatrii z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)

W tym badaniu zostanie ocenione długoterminowe bezpieczeństwo eluksadoliny podawanej doustnie dzieciom z IBS-D, które ukończyły interwencję w badaniu fazy 2 3030-202-002 lub badaniu fazy 3 3030-303-002.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć od 6 do 17 lat (włącznie)
  • Uczestnicy muszą ukończyć interwencję badawczą w badaniu wprowadzającym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma nierozwiązany AE lub klinicznie istotne odkrycie w badaniu fizykalnym, ocenie parametrów życiowych lub ocenie neurologicznej wraz z EKG lub klinicznymi badaniami laboratoryjnymi (jeśli wyniki są dostępne do czasu rejestracji), które; w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub warunek wykluczający, może uniemożliwić uczestnikowi wykonanie jakichkolwiek ocen protokołów lub może zakłócić oceny badań.
  • Uczestnik ma znane alergie lub nadwrażliwość na opioidy
  • Uczestniczki, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią, planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania klinicznego.
  • Uczestnik nie ma pęcherzyka żółciowego (tj. agenezja pęcherzyka żółciowego lub cholecystektomia).
  • Uczestnik ma rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożność dróg żółciowych, chorobę lub dysfunkcję zwieracza Oddiego
  • Uczestnik ma historię zapalenia trzustki; choroby strukturalne trzustki, stwierdzona lub podejrzewana niedrożność przewodu trzustkowego
  • U uczestnika występowały przewlekłe lub ciężkie zaparcia lub następstwa zaparć lub znana lub podejrzewana mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego lub rzekoma niedrożność
  • Uczestnik ma zaburzenia czynności nerek lub niestabilny stan wątroby, metaboliczny lub hematologiczny.
  • Uczestnik obecnie regularnie pije alkohol i/lub upija się* i/lub ma historię alkoholizmu, nadużywania alkoholu (np. upijania się*) lub uzależnienia od alkoholu i/lub zamierza spożywać alkohol podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta 6-11 lat: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline dwie tabletki 25mg, doustnie, dwa razy dziennie z jedzeniem. Przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lek: 25 mg eluksadoliny
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Otwarta etykieta 12-17 lat: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline jedna tabletka 100 mg, doustnie, dwa razy dziennie z jedzeniem. Można użyć tabletek 25 mg do podania dawki 100 mg. Przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lek: 25 mg eluksadoliny
Tabletki doustne
Lek: 100 mg eluksadoliny
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Double Blind 6-11 lat: Eluxadoline 25mg
Zaślepienie zostanie osiągnięte poprzez podanie stałej liczby tabletek doustnych w każdej grupie wiekowej (od 6 do 11 lat i od 12 do 17 lat), przy czym wszyscy uczestnicy w grupie wiekowej otrzymają taką samą łączną liczbę tabletek doustnych w każdym administracja. Osoby, które ukończyły fazę 2, które zdecydowały się pozostać na eluksadolinie z podwójnie ślepą próbą i otrzymywały placebo we wstępnym badaniu fazy 2 3030-202-002, zostaną przydzielone do podwójnie ślepej próby eluksadoliny w dawce 25 mg dwa razy na dobę
Lek: 25 mg eluksadoliny
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Double Blind 6-11 lat: Eluxadoline 50mg
Zaślepienie zostanie osiągnięte poprzez podanie stałej liczby tabletek doustnych w każdej grupie wiekowej (od 6 do 11 lat i od 12 do 17 lat), przy czym wszyscy uczestnicy w grupie wiekowej otrzymają taką samą łączną liczbę tabletek doustnych w każdym administracja. Osoby, które ukończyły fazę 2, które zdecydowały się pozostać na eluksadolinie z podwójnie ślepą próbą i otrzymywały placebo we wstępnym badaniu fazy 2 3030-202-002, zostaną przydzielone do podwójnie ślepej próby eluksadoliny w dawce 25 mg dwa razy na dobę
Lek: 25 mg eluksadoliny
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Double Blind 12-17 lat: Eluxadoline 25mg
Zaślepienie zostanie osiągnięte poprzez podanie stałej liczby tabletek doustnych w każdej grupie wiekowej (od 6 do 11 lat i od 12 do 17 lat), przy czym wszyscy uczestnicy w grupie wiekowej otrzymają taką samą łączną liczbę tabletek doustnych w każdym administracja. Osoby, które ukończyły fazę 2, które zdecydowały się pozostać na eluksadolinie z podwójnie ślepą próbą i otrzymywały placebo we wstępnym badaniu fazy 2 3030-202-002, zostaną przydzielone do podwójnie ślepej próby eluksadoliny w dawce 25 mg dwa razy na dobę
Lek: 25 mg eluksadoliny
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Double Blind 12-17 lat: Eluxadoline 50mg
Zaślepienie zostanie osiągnięte poprzez podanie stałej liczby tabletek doustnych w każdej grupie wiekowej (od 6 do 11 lat i od 12 do 17 lat), przy czym wszyscy uczestnicy w grupie wiekowej otrzymają taką samą łączną liczbę tabletek doustnych w każdym administracja. Osoby, które ukończyły fazę 2, które zdecydowały się pozostać na eluksadolinie z podwójnie ślepą próbą i otrzymywały placebo we wstępnym badaniu fazy 2 3030-202-002, zostaną przydzielone do podwójnie ślepej próby eluksadoliny w dawce 25 mg dwa razy na dobę
Lek: 25 mg eluksadoliny
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Double Blind 12-17 lat: Eluxadoline 100mg
Zaślepienie zostanie osiągnięte poprzez podanie stałej liczby tabletek doustnych w każdej grupie wiekowej (od 6 do 11 lat i od 12 do 17 lat), przy czym wszyscy uczestnicy w grupie wiekowej otrzymają taką samą łączną liczbę tabletek doustnych w każdym administracja. Osoby, które ukończyły fazę 2, które zdecydowały się pozostać na eluksadolinie z podwójnie ślepą próbą i otrzymywały placebo we wstępnym badaniu fazy 2 3030-202-002, zostaną przydzielone do podwójnie ślepej próby eluksadoliny w dawce 25 mg dwa razy na dobę
Lek: 25 mg eluksadoliny
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi (chemia kliniczna, morfologia krwi, analiza moczu) według oceny badacza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zapisami EKG według oceny badacza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi pomiarami parametrów życiowych według oceny badacza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek uczestników z jakimikolwiek nowymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym lub pogorszeniem zmian w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek uczestników z jakąkolwiek nową nieprawidłowością neurologiczną po punkcie wyjściowym lub pogorszeniem zmiany w stosunku do punktu początkowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3030-302-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na 25 mg eluksadoliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj