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Un estudio que evaluó la eluxadolina oral administrada a participantes pediátricos con síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D)

23 de mayo de 2023 actualizado por: Allergan

Un estudio de seguridad a largo plazo de fase 3 de la eluxadolina oral administrada a participantes pediátricos con síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D)

Este estudio evaluará la seguridad a largo plazo de la Eluxadolina oral administrada a participantes pediátricos con SII-D que hayan completado la intervención del estudio en el estudio de Fase 2 3030-202-002 o el estudio de Fase 3 3030-303-002.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • Los participantes masculinos o femeninos deben tener entre 6 y 17 años (inclusive)
  • Los participantes deben haber completado la intervención del estudio en su estudio de introducción.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un EA no resuelto o un hallazgo clínicamente significativo en un examen físico, evaluación de signos vitales o evaluación neurológica junto con un ECG o pruebas de laboratorio clínico (si los resultados están disponibles al momento de la inscripción) que; en opinión del investigador, podría representar un problema de seguridad o una condición que sería excluyente, podría evitar que el participante realice cualquier evaluación del protocolo o podría confundir las evaluaciones del estudio.
  • El participante tiene alergias conocidas o hipersensibilidad a los opioides
  • Mujeres participantes que actualmente están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio clínico.
  • El participante no tiene vesícula biliar (es decir, agenesia de la vesícula biliar o colecistectomía).
  • El participante tiene obstrucción del conducto biliar conocida o sospechada, o enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi
  • El participante tiene antecedentes de pancreatitis; enfermedades estructurales del páncreas, obstrucción conocida o sospechada del conducto pancreático
  • El participante tiene antecedentes de estreñimiento crónico o severo, o secuelas del estreñimiento, u obstrucción GI mecánica conocida o sospechada o pseudo obstrucción.
  • El participante tiene insuficiencia renal o una afección hepática, metabólica o hematológica inestable.
  • El participante es un bebedor habitual de alcohol y/o un bebedor compulsivo*, y/o tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de alcohol (p. ej., consumo excesivo de alcohol*) o adicción al alcohol, y/o tiene la intención de consumir alcohol durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta 6-11 años de edad: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline dos tabletas de 25 mg, administración oral, dos veces al día con alimentos. Tome aproximadamente a la misma hora todos los días.
Droga: Eluxadolina 25mg
Tabletas orales
Experimental: Etiqueta abierta 12-17 años de edad: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline una tableta de 100 mg, administración oral, dos veces al día con alimentos. Puede usar tabletas de 25 mg para administrar una dosis de 100 mg. Tome aproximadamente a la misma hora todos los días.
Droga: Eluxadolina 25mg
Tabletas orales
Droga: Eluxadolina 100mg
Tabletas orales
Experimental: Doble ciego 6-11 años: Eluxadoline 25mg
El cegamiento se logrará mediante la administración de una cantidad constante de tabletas orales en cada grupo de edad (de 6 a 11 años y de 12 a 17 años) donde todos los participantes en un grupo de edad recibirán la misma cantidad total de tabletas orales en cada grupo. administración. Las personas que completaron la fase 2 que optaron por permanecer en eluxadolina doble ciego y recibieron placebo en el estudio de fase 2 3030-202-002 serán asignados a eluxadolina doble ciego 25 mg dos veces al día.
Droga: Eluxadolina 25mg
Tabletas orales
Experimental: Doble ciego 6-11 años: Eluxadoline 50mg
El cegamiento se logrará mediante la administración de una cantidad constante de tabletas orales en cada grupo de edad (de 6 a 11 años y de 12 a 17 años) donde todos los participantes en un grupo de edad recibirán la misma cantidad total de tabletas orales en cada grupo. administración. Las personas que completaron la fase 2 que optaron por permanecer en eluxadolina doble ciego y recibieron placebo en el estudio de fase 2 3030-202-002 serán asignados a eluxadolina doble ciego 25 mg dos veces al día.
Droga: Eluxadolina 25mg
Tabletas orales
Experimental: Doble ciego 12-17 años: Eluxadoline 25mg
El cegamiento se logrará mediante la administración de una cantidad constante de tabletas orales en cada grupo de edad (de 6 a 11 años y de 12 a 17 años) donde todos los participantes en un grupo de edad recibirán la misma cantidad total de tabletas orales en cada grupo. administración. Las personas que completaron la fase 2 que optaron por permanecer en eluxadolina doble ciego y recibieron placebo en el estudio de fase 2 3030-202-002 serán asignados a eluxadolina doble ciego 25 mg dos veces al día.
Droga: Eluxadolina 25mg
Tabletas orales
Experimental: Doble ciego 12-17 años: Eluxadoline 50mg
El cegamiento se logrará mediante la administración de una cantidad constante de tabletas orales en cada grupo de edad (de 6 a 11 años y de 12 a 17 años) donde todos los participantes en un grupo de edad recibirán la misma cantidad total de tabletas orales en cada grupo. administración. Las personas que completaron la fase 2 que optaron por permanecer en eluxadolina doble ciego y recibieron placebo en el estudio de fase 2 3030-202-002 serán asignados a eluxadolina doble ciego 25 mg dos veces al día.
Droga: Eluxadolina 25mg
Tabletas orales
Experimental: Doble ciego 12-17 años: Eluxadoline 100mg
El cegamiento se logrará mediante la administración de una cantidad constante de tabletas orales en cada grupo de edad (de 6 a 11 años y de 12 a 17 años) donde todos los participantes en un grupo de edad recibirán la misma cantidad total de tabletas orales en cada grupo. administración. Las personas que completaron la fase 2 que optaron por permanecer en eluxadolina doble ciego y recibieron placebo en el estudio de fase 2 3030-202-002 serán asignados a eluxadolina doble ciego 25 mg dos veces al día.
Droga: Eluxadolina 25mg
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos (química clínica, hemograma completo, análisis de orina) evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de participantes con ECG clínicamente significativos evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de participantes con mediciones de signos vitales clínicamente significativas evaluadas por el investigador
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de participantes con cualquier anomalía nueva en el examen físico o empeoramiento del cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de participantes con cualquier anomalía neurológica nueva posterior al inicio o empeoramiento del cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3030-302-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eluxadolina 25mg

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