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Uno studio che valuta Eluxadoline orale somministrato a partecipanti pediatrici con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D)

15 luglio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 sulla sicurezza a lungo termine di eluxadolina orale somministrata a partecipanti pediatrici con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D)

Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine di Eluxadoline orale somministrato a partecipanti pediatrici con IBS-D che hanno completato l'intervento nello studio di fase 2 3030-202-002 o nello studio di fase 3 3030-303-002.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile o femminile devono avere un'età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi)
  • I partecipanti devono aver completato l'intervento di studio nel loro studio introduttivo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un EA irrisolto o un risultato clinicamente significativo su un esame fisico, valutazione dei segni vitali o valutazione neurologica insieme a un ECG o test di laboratorio clinici (se i risultati sono disponibili al momento dell'arruolamento) che; secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un problema di sicurezza o una condizione che sarebbe di esclusione, potrebbe impedire al partecipante di eseguire qualsiasi valutazione del protocollo o potrebbe confondere le valutazioni dello studio.
  • Il partecipante ha allergie note o ipersensibilità agli oppioidi
  • Partecipanti di sesso femminile che sono attualmente incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza o che allattano durante lo studio clinico.
  • Il partecipante non ha cistifellea (cioè agenesia della cistifellea o colecistectomia).
  • Il partecipante ha ostruzione del dotto biliare nota o sospetta o sfintere della malattia o disfunzione di Oddi
  • Il partecipante ha una storia di pancreatite; malattie strutturali del pancreas, ostruzione nota o sospetta del dotto pancreatico
  • - Il partecipante ha una storia di stitichezza cronica o grave, o sequele di stitichezza, o ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta o pseudo ostruzione
  • - Il partecipante ha una compromissione renale o una condizione epatica, metabolica o ematologica instabile.
  • Il partecipante è un attuale bevitore regolare di alcol e/o un bevitore incontrollato* e/o ha una storia di alcolismo, abuso di alcol (ad es. binge drinking*) o dipendenza da alcol e/o intende consumare alcol durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta 6-11 anni: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline due compresse da 25 mg, somministrazione orale, due volte al giorno con il cibo. Assumere all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Droga: Eluxadolina 25 mg
Compresse orali
Sperimentale: Etichetta aperta 12-17 anni: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline una compressa da 100 mg, somministrazione orale, due volte al giorno con il cibo. Può utilizzare compresse da 25 mg per somministrare una dose da 100 mg. Assumere all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Droga: Eluxadolina 25 mg
Compresse orali
Droga: Eluxadolina 100 mg
Compresse orali
Sperimentale: Doppio cieco 6-11 anni: Eluxadoline 25 mg
L'accecamento sarà ottenuto mediante la somministrazione di un numero costante di compresse orali in ciascuna fascia di età (da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni) in cui tutti i partecipanti di una fascia di età riceveranno lo stesso numero totale di compresse orali a ciascuna amministrazione. I partecipanti al completamento della fase 2 che scelgono di rimanere in doppio cieco con eluxadolina e hanno ricevuto il placebo nello studio iniziale di fase 2 3030-202-002 saranno assegnati a eluxadolina 25 mg BID in doppio cieco
Droga: Eluxadolina 25 mg
Compresse orali
Sperimentale: Doppio cieco 6-11 anni: Eluxadoline 50mg
L'accecamento sarà ottenuto mediante la somministrazione di un numero costante di compresse orali in ciascuna fascia di età (da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni) in cui tutti i partecipanti di una fascia di età riceveranno lo stesso numero totale di compresse orali a ciascuna amministrazione. I partecipanti al completamento della fase 2 che scelgono di rimanere in doppio cieco con eluxadolina e hanno ricevuto il placebo nello studio iniziale di fase 2 3030-202-002 saranno assegnati a eluxadolina 25 mg BID in doppio cieco
Droga: Eluxadolina 25 mg
Compresse orali
Sperimentale: Doppio cieco 12-17 anni: Eluxadoline 25mg
L'accecamento sarà ottenuto mediante la somministrazione di un numero costante di compresse orali in ciascuna fascia di età (da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni) in cui tutti i partecipanti di una fascia di età riceveranno lo stesso numero totale di compresse orali a ciascuna amministrazione. I partecipanti al completamento della fase 2 che scelgono di rimanere in doppio cieco con eluxadolina e hanno ricevuto il placebo nello studio iniziale di fase 2 3030-202-002 saranno assegnati a eluxadolina 25 mg BID in doppio cieco
Droga: Eluxadolina 25 mg
Compresse orali
Sperimentale: Doppio cieco 12-17 anni: Eluxadoline 50mg
L'accecamento sarà ottenuto mediante la somministrazione di un numero costante di compresse orali in ciascuna fascia di età (da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni) in cui tutti i partecipanti di una fascia di età riceveranno lo stesso numero totale di compresse orali a ciascuna amministrazione. I partecipanti al completamento della fase 2 che scelgono di rimanere in doppio cieco con eluxadolina e hanno ricevuto il placebo nello studio iniziale di fase 2 3030-202-002 saranno assegnati a eluxadolina 25 mg BID in doppio cieco
Droga: Eluxadolina 25 mg
Compresse orali
Sperimentale: Doppio cieco 12-17 anni: Eluxadoline 100 mg
L'accecamento sarà ottenuto mediante la somministrazione di un numero costante di compresse orali in ciascuna fascia di età (da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni) in cui tutti i partecipanti di una fascia di età riceveranno lo stesso numero totale di compresse orali a ciascuna amministrazione. I partecipanti al completamento della fase 2 che scelgono di rimanere in doppio cieco con eluxadolina e hanno ricevuto il placebo nello studio iniziale di fase 2 3030-202-002 saranno assegnati a eluxadolina 25 mg BID in doppio cieco
Droga: Eluxadolina 25 mg
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi (chimica clinica, emocromo completo, analisi delle urine) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di partecipanti con ECG clinicamente significativi valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di partecipanti con misurazioni dei segni vitali clinicamente significative valutate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di partecipanti con qualsiasi nuova anomalia dell'esame obiettivo o peggioramento del cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di partecipanti con qualsiasi nuova anomalia neurologica post basale o peggioramento del cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3030-302-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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