Исследование по оценке перорального приема элуксадолина у детей с синдромом раздраженного кишечника с диареей (IBS-D)
23 мая 2023 г. обновлено: Allergan
Фаза 3, долгосрочное исследование безопасности перорального приема элуксадолина у детей с синдромом раздраженного кишечника с диареей (IBS-D)
В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность перорального введения элуксадолина детям с СРК-Д, которые завершили участие в исследовании фазы 2 3030-202-002 или исследования фазы 3 3030-303-002.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- IPS Research Company /ID# 227594
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола должны быть в возрасте от 6 до 17 лет (включительно).
- Участники должны завершить исследовательское вмешательство в своем вводном исследовании.
Критерий исключения:
- У участника есть неразрешенное НЯ или клинически значимое обнаружение при физикальном обследовании, оценке показателей жизнедеятельности или неврологической оценке вместе с ЭКГ или клиническими лабораторными тестами (если результаты доступны на момент регистрации), что; по мнению исследователя, может представлять проблему безопасности или условие, которое будет исключающим, может помешать участнику выполнять какие-либо оценки протокола или может исказить оценки исследования.
- У участника есть известная аллергия или гиперчувствительность к опиоидам.
- Участники женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть или кормить грудью во время клинического исследования.
- У участника нет желчного пузыря (т. е. агенезия желчного пузыря или холецистэктомия).
- У участника имеется известная или предполагаемая обструкция желчных протоков, болезнь или дисфункция сфинктера Одди.
- У участника в анамнезе панкреатит; структурные заболевания поджелудочной железы, известная или подозреваемая обструкция протока поджелудочной железы
- У участника в анамнезе были хронические или тяжелые запоры, или последствия запоров, или известная или предполагаемая механическая желудочно-кишечная непроходимость или псевдообструкция.
- У участника есть почечная недостаточность или нестабильное печеночное, метаболическое или гематологическое состояние.
- Участник в настоящее время регулярно употребляет алкоголь и/или запой*, и/или в анамнезе алкоголизм, злоупотребление алкоголем (например, запой*) или алкогольная зависимость, и/или намеревается употреблять алкоголь во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка для детей от 6 до 11 лет: Элуксадолин 50 мг.
Элуксадолин две таблетки по 25 мг перорально, два раза в день во время еды.
Принимать примерно в одно и то же время каждый день.
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка 12-17 лет: Элуксадолин 100 мг
Элуксадолин по одной таблетке 100 мг перорально два раза в день во время еды.
Можно использовать таблетки по 25 мг для введения дозы 100 мг.
Принимать примерно в одно и то же время каждый день.
|
Оральные таблетки
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой возраст 6–11 лет: элуксадолин 25 мг.
Ослепление будет осуществляться путем введения постоянного количества пероральных таблеток в каждой возрастной группе (от 6 до 11 лет и от 12 до 17 лет), где все участники возрастной группы будут получать одинаковое общее количество пероральных таблеток в каждом администрация.
Участникам, завершившим 2-ю фазу, которые решат продолжить двойное слепое лечение элуксадолином и получат плацебо в начальном исследовании 2-й фазы 3030-202-002, будет назначено двойное слепое лечение элуксадолином по 25 мг два раза в сутки.
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой возраст 6–11 лет: элуксадолин 50 мг.
Ослепление будет осуществляться путем введения постоянного количества пероральных таблеток в каждой возрастной группе (от 6 до 11 лет и от 12 до 17 лет), где все участники возрастной группы будут получать одинаковое общее количество пероральных таблеток в каждом администрация.
Участникам, завершившим 2-ю фазу, которые решат продолжить двойное слепое лечение элуксадолином и получат плацебо в начальном исследовании 2-й фазы 3030-202-002, будет назначено двойное слепое лечение элуксадолином по 25 мг два раза в сутки.
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой возраст 12–17 лет: элуксадолин 25 мг.
Ослепление будет осуществляться путем введения постоянного количества пероральных таблеток в каждой возрастной группе (от 6 до 11 лет и от 12 до 17 лет), где все участники возрастной группы будут получать одинаковое общее количество пероральных таблеток в каждом администрация.
Участникам, завершившим 2-ю фазу, которые решат продолжить двойное слепое лечение элуксадолином и получат плацебо в начальном исследовании 2-й фазы 3030-202-002, будет назначено двойное слепое лечение элуксадолином по 25 мг два раза в сутки.
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой возраст 12–17 лет: элуксадолин 50 мг.
Ослепление будет осуществляться путем введения постоянного количества пероральных таблеток в каждой возрастной группе (от 6 до 11 лет и от 12 до 17 лет), где все участники возрастной группы будут получать одинаковое общее количество пероральных таблеток в каждом администрация.
Участникам, завершившим 2-ю фазу, которые решат продолжить двойное слепое лечение элуксадолином и получат плацебо в начальном исследовании 2-й фазы 3030-202-002, будет назначено двойное слепое лечение элуксадолином по 25 мг два раза в сутки.
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой возраст 12–17 лет: элуксадолин 100 мг.
Ослепление будет осуществляться путем введения постоянного количества пероральных таблеток в каждой возрастной группе (от 6 до 11 лет и от 12 до 17 лет), где все участники возрастной группы будут получать одинаковое общее количество пероральных таблеток в каждом администрация.
Участникам, завершившим 2-ю фазу, которые решат продолжить двойное слепое лечение элуксадолином и получат плацебо в начальном исследовании 2-й фазы 3030-202-002, будет назначено двойное слепое лечение элуксадолином по 25 мг два раза в сутки.
|
Оральные таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Процент участников с клинически значимыми лабораторными показателями (клинико-химический анализ, общий анализ крови, анализ мочи) по оценке исследователя
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Процент участников с клинически значимыми ЭКГ по оценке исследователя
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Процент участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций по оценке исследователя
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Процент участников с любой новой аномалией физического осмотра или ухудшением изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Процент участников с любой новой неврологической аномалией после исходного уровня или ухудшением изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 марта 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Желудочно-кишечные агенты
- Элуксадолин
Другие идентификационные номера исследования
- 3030-302-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 25 мг элуксадолина
-
Fundacion SEIMC-GESIDAАктивный, не рекрутирующий
-
Intec Pharma Ltd.Неизвестный