Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer oral eluxadolin administreret til pædiatriske deltagere med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

15. juli 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 3, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af oral eluxadolin administreret til pædiatriske deltagere med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

Denne undersøgelse vil vurdere den langsigtede sikkerhed af oral Eluxadoline administreret til pædiatriske deltagere med IBS-D, som har gennemført undersøgelsesintervention i fase 2-studiet 3030-202-002 eller fase 3-studiet 3030-303-002.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere skal være mellem 6 og 17 år (inklusive)
  • Deltagerne skal have gennemført undersøgelsesintervention i deres indledende undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en uafklaret AE eller et klinisk signifikant fund ved en fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn eller neurologisk vurdering sammen med et EKG eller kliniske laboratorietests (hvis resultaterne er tilgængelige på tidspunktet for tilmeldingen), at; efter investigators mening kunne repræsentere et sikkerhedsproblem eller en tilstand, der ville være ekskluderende, kunne forhindre deltageren i at udføre protokolvurderinger eller kunne forvirre undersøgelsesvurderinger.
  • Deltageren har kendt allergi eller overfølsomhed over for opioider
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide eller sygeplejerske under den kliniske undersøgelse.
  • Deltageren har ingen galdeblære (dvs. agenese af galdeblæren eller kolecystektomi).
  • Deltageren har kendt eller mistænkt galdevejsobstruktion eller lukkemuskel af Oddi sygdom eller dysfunktion
  • Deltageren har en historie med pancreatitis; strukturelle sygdomme i bugspytkirtlen, kendt eller formodet obstruktion af bugspytkirtelkanalen
  • Deltageren har en historie med kronisk eller svær forstoppelse, eller følgesygdomme fra forstoppelse, eller kendt eller mistænkt mekanisk GI obstruktion eller pseudo obstruktion
  • Deltageren har nedsat nyrefunktion eller en ustabil lever-, metabolisk eller hæmatologisk tilstand.
  • Deltageren er en aktuel almindelig alkoholdrikker og/eller en tvangsdrikker* og/eller har en historie med alkoholisme, alkoholmisbrug (f.eks. alkoholmisbrug*) eller alkoholafhængighed og/eller har til hensigt at indtage alkohol under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label 6-11 år: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline to 25 mg tabletter, oral administration, to gange dagligt med mad. Tag på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Medicin: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentel: Open Label 12-17 år: Eluxadoline 100 mg
Eluxadolin en 100 mg tablet, oral administration, to gange dagligt med mad. Kan bruge 25 mg tabletter til at administrere 100 mg dosis. Tag på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Medicin: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Medicin: 100mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentel: Dobbeltblind 6-11 år: Eluxadoline 25mg
Blindning vil blive opnået via administration af et konstant antal orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år), hvor alle deltagere i en aldersgruppe vil modtage det samme samlede antal orale tabletter pr. administration. Fase 2 fuldførere, der vælger at forblive på dobbelt-blind eluxadolin og fik placebo i det indledende fase 2-studie 3030-202-002, vil blive tildelt dobbelt-blind eluxadolin 25 mg BID
Medicin: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentel: Double Blind 6-11 år: Eluxadoline 50mg
Blindning vil blive opnået via administration af et konstant antal orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år), hvor alle deltagere i en aldersgruppe vil modtage det samme samlede antal orale tabletter pr. administration. Fase 2 fuldførere, der vælger at forblive på dobbelt-blind eluxadolin og fik placebo i det indledende fase 2-studie 3030-202-002, vil blive tildelt dobbelt-blind eluxadolin 25 mg BID
Medicin: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentel: Double Blind 12-17 år: Eluxadoline 25mg
Blindning vil blive opnået via administration af et konstant antal orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år), hvor alle deltagere i en aldersgruppe vil modtage det samme samlede antal orale tabletter pr. administration. Fase 2 fuldførere, der vælger at forblive på dobbelt-blind eluxadolin og fik placebo i det indledende fase 2-studie 3030-202-002, vil blive tildelt dobbelt-blind eluxadolin 25 mg BID
Medicin: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentel: Dobbeltblind 12-17 år: Eluxadoline 50mg
Blindning vil blive opnået via administration af et konstant antal orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år), hvor alle deltagere i en aldersgruppe vil modtage det samme samlede antal orale tabletter pr. administration. Fase 2 fuldførere, der vælger at forblive på dobbelt-blind eluxadolin og fik placebo i det indledende fase 2-studie 3030-202-002, vil blive tildelt dobbelt-blind eluxadolin 25 mg BID
Medicin: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter
Eksperimentel: Dobbeltblind 12-17 år: Eluxadoline 100mg
Blindning vil blive opnået via administration af et konstant antal orale tabletter i hver aldersgruppe (6 til 11 år og 12 til 17 år), hvor alle deltagere i en aldersgruppe vil modtage det samme samlede antal orale tabletter pr. administration. Fase 2 fuldførere, der vælger at forblive på dobbelt-blind eluxadolin og fik placebo i det indledende fase 2-studie 3030-202-002, vil blive tildelt dobbelt-blind eluxadolin 25 mg BID
Medicin: 25mg Eluxadoline
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier (klinisk kemi, fuldstændig blodtælling, urinanalyse) som vurderet af investigator
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante EKG'er som vurderet af investigator
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante målinger af vitale tegn som vurderet af investigator
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af deltagere med en ny unormal fysisk undersøgelse eller forværring af ændring fra baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af deltagere med enhver ny neurologisk abnormitet efter baseline eller forværring af ændring fra baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3030-302-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med 25mg Eluxadoline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner