Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan oraalista eluxadoliinia annettuna lapsille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Allergan

Vaihe 3, pitkäaikainen turvallisuustutkimus suun kautta annetusta eluksadoliinista lapsille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta annetun Eluxadoliinin pitkän aikavälin turvallisuutta lapsille, joilla on IBS-D ja jotka ovat suorittaneet tutkimuksen vaiheen 2 tutkimuksessa 3030-202-002 tai vaiheen 3 tutkimuksessa 3030-303-002.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naispuolisten osallistujien tulee olla 6-17-vuotiaita (mukaan lukien)
  • Osallistujien on täytynyt suorittaa tutkimusinterventio aloitustutkimuksessaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ratkaisematon AE tai kliinisesti merkittävä löydös fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen arvioinnissa tai neurologisessa arvioinnissa sekä EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (jos tulokset ovat saatavilla ilmoittautumisajankohtaan mennessä), joka; tutkijan mielestä se voisi edustaa turvallisuushuolia tai ehtoa, joka olisi poissulkeva, voisi estää osallistujaa suorittamasta mitään tutkimussuunnitelman arviointeja tai sekaannuttaa tutkimusarvioita.
  • Osallistujalla on tiedossa allergioita tai yliherkkyys opioideille
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävänsä kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Osallistujalla ei ole sappirakkoa (eli sappirakon ageneesia tai kolekystektomiaa).
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty sappitiehyiden tukkeuma tai Oddin taudin sulkijalihas tai toimintahäiriö
  • Osallistujalla on ollut haimatulehdus; haiman rakenteelliset sairaudet, tunnettu tai epäilty haimatiehyen tukos
  • Osallistujalla on ollut krooninen tai vaikea ummetus tai ummetuksen jälkitauteja tai tiedossa tai epäiltynä mekaaninen GI-tukos tai näennäinen tukos
  • Osallistujalla on munuaisten vajaatoiminta tai epävakaa maksa-, metabolinen tai hematologinen tila.
  • Osallistuja juo säännöllisesti alkoholia ja/tai humalajuomista* ja/tai hänellä on ollut alkoholismi, alkoholin väärinkäyttö (esim. humalajuominen*) tai alkoholiriippuvuus ja/tai hän aikoo käyttää alkoholia tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label 6-11-vuotiaat: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline kaksi 25 mg tablettia, suun kautta, kahdesti päivässä ruoan kanssa. Ota suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Lääke: 25 mg Eluxadoliinia
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Open Label 12-17-vuotiaat: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline yksi 100 mg tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä ruoan kanssa. Voidaan käyttää 25 mg:n tabletteja 100 mg:n annoksen antamiseen. Ota suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Lääke: 25 mg Eluxadoliinia
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: 100 mg Eluxadoliinia
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Double Blind 6-11-vuotiaat: Eluxadoline 25 mg
Sokkoutus toteutetaan antamalla vakiomäärä oraalisia tabletteja kussakin ikäryhmässä (6-11-vuotiaat ja 12-17-vuotiaat), jolloin kaikki ikäryhmän osallistujat saavat saman määrän tabletteja jokaisessa ikäryhmässä. hallinto. Vaiheen 2 päättäjät, jotka päättävät jatkaa kaksoissokkoutettua eluksadoliinia ja saivat lumelääkettä vaiheen 2 johtotutkimuksessa 3030-202-002, määrätään kaksoissokkoutettuun eluksadoliiniin 25 mg BID
Lääke: 25 mg Eluxadoliinia
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Double Blind 6-11-vuotiaat: Eluxadoline 50mg
Sokkoutus toteutetaan antamalla vakiomäärä oraalisia tabletteja kussakin ikäryhmässä (6-11-vuotiaat ja 12-17-vuotiaat), jolloin kaikki ikäryhmän osallistujat saavat saman määrän tabletteja jokaisessa ikäryhmässä. hallinto. Vaiheen 2 päättäjät, jotka päättävät jatkaa kaksoissokkoutettua eluksadoliinia ja saivat lumelääkettä vaiheen 2 johtotutkimuksessa 3030-202-002, määrätään kaksoissokkoutettuun eluksadoliiniin 25 mg BID
Lääke: 25 mg Eluxadoliinia
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Double Blind 12-17-vuotiaat: Eluxadoline 25mg
Sokkoutus toteutetaan antamalla vakiomäärä oraalisia tabletteja kussakin ikäryhmässä (6-11-vuotiaat ja 12-17-vuotiaat), jolloin kaikki ikäryhmän osallistujat saavat saman määrän tabletteja jokaisessa ikäryhmässä. hallinto. Vaiheen 2 päättäjät, jotka päättävät jatkaa kaksoissokkoutettua eluksadoliinia ja saivat lumelääkettä vaiheen 2 johtotutkimuksessa 3030-202-002, määrätään kaksoissokkoutettuun eluksadoliiniin 25 mg BID
Lääke: 25 mg Eluxadoliinia
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Double Blind 12-17-vuotiaat: Eluxadoline 50mg
Sokkoutus toteutetaan antamalla vakiomäärä oraalisia tabletteja kussakin ikäryhmässä (6-11-vuotiaat ja 12-17-vuotiaat), jolloin kaikki ikäryhmän osallistujat saavat saman määrän tabletteja jokaisessa ikäryhmässä. hallinto. Vaiheen 2 päättäjät, jotka päättävät jatkaa kaksoissokkoutettua eluksadoliinia ja saivat lumelääkettä vaiheen 2 johtotutkimuksessa 3030-202-002, määrätään kaksoissokkoutettuun eluksadoliiniin 25 mg BID
Lääke: 25 mg Eluxadoliinia
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Double Blind 12-17-vuotiaat: Eluxadoline 100mg
Sokkoutus toteutetaan antamalla vakiomäärä oraalisia tabletteja kussakin ikäryhmässä (6-11-vuotiaat ja 12-17-vuotiaat), jolloin kaikki ikäryhmän osallistujat saavat saman määrän tabletteja jokaisessa ikäryhmässä. hallinto. Vaiheen 2 päättäjät, jotka päättävät jatkaa kaksoissokkoutettua eluksadoliinia ja saivat lumelääkettä vaiheen 2 johtotutkimuksessa 3030-202-002, määrätään kaksoissokkoutettuun eluksadoliiniin 25 mg BID
Lääke: 25 mg Eluxadoliinia
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot (kliininen kemia, täydellinen verenkuva, virtsaanalyysi) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävät EKG:t tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen mittauksia tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi fyysisen tutkimuksen poikkeavuus tai muutoksen paheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia neurologisia poikkeavuuksia lähtötilanteen jälkeen tai muutoksen paheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3030-302-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 25 mg Eluxadoliinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa