Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící perorální eluxadolin podávaný pediatrickým účastníkům se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)

15. července 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, dlouhodobá bezpečnostní studie perorálního eluxadolinu podávaného pediatrickým účastníkům se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)

Tato studie posoudí dlouhodobou bezpečnost perorálního Eluxadolinu podávaného pediatrickým účastníkům s IBS-D, kteří dokončili studijní intervenci ve studii fáze 2 3030-202-002 nebo studii fáze 3 3030-303-002.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy musí být ve věku 6 až 17 let (včetně)
  • Účastníci musí absolvovat studijní intervenci ve své úvodní studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má nevyřešený AE nebo klinicky významný nález při fyzikálním vyšetření, posouzení vitálních funkcí nebo neurologickém vyšetření spolu s EKG nebo klinickými laboratorními testy (pokud jsou výsledky k dispozici v době zápisu), které; podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní problém nebo stav, který by byl vylučující, mohl by účastníkovi bránit v provádění jakýchkoli protokolárních hodnocení nebo by mohl zmást hodnocení studie.
  • Účastník má známé alergie nebo přecitlivělost na opioidy
  • Účastnice, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během klinické studie.
  • Účastník nemá žádný žlučník (tj. ageneze žlučníku nebo cholecystektomie).
  • Účastník má známou nebo podezření na obstrukci žlučovodů nebo svěrače Oddiho choroby nebo dysfunkce
  • Účastník má v anamnéze pankreatitidu; strukturální onemocnění slinivky břišní, známá nebo suspektní obstrukce vývodu slinivky břišní
  • Účastník má v anamnéze chronickou nebo těžkou zácpu nebo následky zácpy nebo známou nebo suspektní mechanickou obstrukci gastrointestinálního traktu nebo pseudoobstrukci
  • Účastník má poruchu ledvin nebo nestabilní jaterní, metabolický nebo hematologický stav.
  • Účastník je v současnosti pravidelným pijákem alkoholu a/nebo pijákem* a/nebo má v anamnéze alkoholismus, zneužívání alkoholu (např. nadměrné pití*) nebo závislost na alkoholu a/nebo hodlá během studie konzumovat alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open Label 6-11 let: Eluxadoline 50 mg
Eluxadoline dvě 25mg tablety, perorální podání, dvakrát denně s jídlem. Užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lék: 25 mg Eluxadolinu
Perorální tablety
Experimentální: Open Label 12-17 let: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline jedna 100mg tableta, perorální podání, dvakrát denně s jídlem. Může použít 25mg tablety k podání 100mg dávky. Užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lék: 25 mg Eluxadolinu
Perorální tablety
Lék: 100 mg Eluxadolinu
Perorální tablety
Experimentální: Dvojité zaslepení 6-11 let: Eluxadoline 25 mg
Zaslepení bude provedeno podáváním konstantního počtu perorálních tablet v každé věkové skupině (6 až 11 let a 12 až 17 let věku), kdy všichni účastníci ve věkové skupině obdrží stejný celkový počet perorálních tablet v každé správa. Účastníkům fáze 2, kteří se rozhodnou zůstat na dvojitě zaslepené eluxadolinu a dostávali placebo v úvodní studii fáze 2 3030-202-002, bude přidělen dvojitě zaslepený eluxadolin 25 mg BID
Lék: 25 mg Eluxadolinu
Perorální tablety
Experimentální: Dvojité zaslepení 6-11 let: Eluxadoline 50 mg
Zaslepení bude provedeno podáváním konstantního počtu perorálních tablet v každé věkové skupině (6 až 11 let a 12 až 17 let věku), kdy všichni účastníci ve věkové skupině obdrží stejný celkový počet perorálních tablet v každé správa. Účastníkům fáze 2, kteří se rozhodnou zůstat na dvojitě zaslepené eluxadolinu a dostávali placebo v úvodní studii fáze 2 3030-202-002, bude přidělen dvojitě zaslepený eluxadolin 25 mg BID
Lék: 25 mg Eluxadolinu
Perorální tablety
Experimentální: Dvojité zaslepení 12-17 let: Eluxadoline 25 mg
Zaslepení bude provedeno podáváním konstantního počtu perorálních tablet v každé věkové skupině (6 až 11 let a 12 až 17 let věku), kdy všichni účastníci ve věkové skupině obdrží stejný celkový počet perorálních tablet v každé správa. Účastníkům fáze 2, kteří se rozhodnou zůstat na dvojitě zaslepené eluxadolinu a dostávali placebo v úvodní studii fáze 2 3030-202-002, bude přidělen dvojitě zaslepený eluxadolin 25 mg BID
Lék: 25 mg Eluxadolinu
Perorální tablety
Experimentální: Dvojité zaslepení 12-17 let: Eluxadoline 50 mg
Zaslepení bude provedeno podáváním konstantního počtu perorálních tablet v každé věkové skupině (6 až 11 let a 12 až 17 let věku), kdy všichni účastníci ve věkové skupině obdrží stejný celkový počet perorálních tablet v každé správa. Účastníkům fáze 2, kteří se rozhodnou zůstat na dvojitě zaslepené eluxadolinu a dostávali placebo v úvodní studii fáze 2 3030-202-002, bude přidělen dvojitě zaslepený eluxadolin 25 mg BID
Lék: 25 mg Eluxadolinu
Perorální tablety
Experimentální: Dvojité zaslepení 12-17 let: Eluxadoline 100 mg
Zaslepení bude provedeno podáváním konstantního počtu perorálních tablet v každé věkové skupině (6 až 11 let a 12 až 17 let věku), kdy všichni účastníci ve věkové skupině obdrží stejný celkový počet perorálních tablet v každé správa. Účastníkům fáze 2, kteří se rozhodnou zůstat na dvojitě zaslepené eluxadolinu a dostávali placebo v úvodní studii fáze 2 3030-202-002, bude přidělen dvojitě zaslepený eluxadolin 25 mg BID
Lék: 25 mg Eluxadolinu
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami (klinická chemie, kompletní krevní obraz, analýza moči) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků s klinicky významnými EKG podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků s klinicky významnými měřeními vitálních funkcí podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků s jakoukoli novou abnormalitou fyzikálního vyšetření nebo zhoršením změny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků s jakoukoli novou neurologickou abnormalitou po výchozím stavu nebo se zhoršením změny od výchozího stavu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3030-302-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na 25 mg Eluxadolinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit