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Eine Studie zur Bewertung der oralen Verabreichung von Eluxadolin an pädiatrische Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)

15. Juli 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-3-Langzeitstudie zur Sicherheit von oral verabreichtem Eluxadolin bei pädiatrischen Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)

Diese Studie wird die Langzeitsicherheit von oralem Eluxadolin bewerten, das pädiatrischen Teilnehmern mit IBS-D verabreicht wird, die die Studienintervention in der Phase-2-Studie 3030-202-002 oder der Phase-3-Studie 3030-303-002 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company /ID# 227594
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen 6 bis 17 Jahre alt sein (einschließlich)
  • Die Teilnehmer müssen die Studienintervention in ihrer Lead-in-Studie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein ungelöstes UE oder einen klinisch signifikanten Befund bei einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionsbeurteilung oder neurologischen Beurteilung zusammen mit einem EKG oder klinischen Labortests (falls Ergebnisse zum Zeitpunkt der Registrierung verfügbar sind), die; nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsproblem oder eine ausschließende Bedingung darstellen, den Teilnehmer daran hindern könnten, Studienprotokollbewertungen durchzuführen, oder Studienbewertungen verfälschen könnten.
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Opioide
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Der Teilnehmer hat keine Gallenblase (dh Agenesie der Gallenblase oder Cholezystektomie).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Obstruktion der Gallenwege oder Sphincter of Oddi-Krankheit oder Dysfunktion
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Pankreatitis; strukturelle Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, bekannter oder vermuteter Pankreasgangverschluss
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit chronischer oder schwerer Verstopfung oder Folgeerscheinungen von Verstopfung oder bekannter oder vermuteter mechanischer GI-Obstruktion oder Pseudoobstruktion
  • Der Teilnehmer hat eine eingeschränkte Nierenfunktion oder einen instabilen hepatischen, metabolischen oder hämatologischen Zustand.
  • Der Teilnehmer ist ein aktueller regelmäßiger Alkoholtrinker und/oder Komasaufer* und/oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Alkoholmissbrauch (z. B. Komasaufen*) oder Alkoholabhängigkeit und/oder beabsichtigt, während der Studie Alkohol zu konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label 6–11 Jahre: Eluxadolin 50 mg
Eluxadolin zwei 25-mg-Tabletten, orale Verabreichung, zweimal täglich mit einer Mahlzeit. Nehmen Sie es jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Arzneimittel: 25 mg Eluxadolin
Orale Tabletten
Experimental: Open Label 12–17 Jahre: Eluxadolin 100 mg
Eluxadolin: Eine 100-mg-Tablette, orale Verabreichung, zweimal täglich zu einer Mahlzeit. Zur Verabreichung einer 100-mg-Dosis können 25-mg-Tabletten verwendet werden. Nehmen Sie es jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Arzneimittel: 25 mg Eluxadolin
Orale Tabletten
Arzneimittel: 100 mg Eluxadolin
Orale Tabletten
Experimental: Doppelblind 6-11 Jahre alt: Eluxadolin 25 mg
Die Verblindung wird durch die Verabreichung einer konstanten Anzahl oraler Tabletten in jeder Altersgruppe (6 bis 11 Jahre und 12 bis 17 Jahre) erreicht, wobei alle Teilnehmer einer Altersgruppe jeweils die gleiche Gesamtzahl oraler Tabletten erhalten Verwaltung. Absolventen der Phase 2, die sich für die Beibehaltung der doppelblinden Eluxadolin-Therapie entscheiden und in der Phase-2-Einleitungsstudie 3030-202-002 ein Placebo erhalten haben, werden der doppelblinden Behandlung mit Eluxadolin 25 mg BID zugewiesen
Arzneimittel: 25 mg Eluxadolin
Orale Tabletten
Experimental: Doppelblind 6-11 Jahre alt: Eluxadolin 50 mg
Die Verblindung wird durch die Verabreichung einer konstanten Anzahl oraler Tabletten in jeder Altersgruppe (6 bis 11 Jahre und 12 bis 17 Jahre) erreicht, wobei alle Teilnehmer einer Altersgruppe jeweils die gleiche Gesamtzahl oraler Tabletten erhalten Verwaltung. Absolventen der Phase 2, die sich für die Beibehaltung der doppelblinden Eluxadolin-Therapie entscheiden und in der Phase-2-Einleitungsstudie 3030-202-002 ein Placebo erhalten haben, werden der doppelblinden Behandlung mit Eluxadolin 25 mg BID zugewiesen
Arzneimittel: 25 mg Eluxadolin
Orale Tabletten
Experimental: Doppelblind 12–17 Jahre: Eluxadolin 25 mg
Die Verblindung wird durch die Verabreichung einer konstanten Anzahl oraler Tabletten in jeder Altersgruppe (6 bis 11 Jahre und 12 bis 17 Jahre) erreicht, wobei alle Teilnehmer einer Altersgruppe jeweils die gleiche Gesamtzahl oraler Tabletten erhalten Verwaltung. Absolventen der Phase 2, die sich für die Beibehaltung der doppelblinden Eluxadolin-Therapie entscheiden und in der Phase-2-Einleitungsstudie 3030-202-002 ein Placebo erhalten haben, werden der doppelblinden Behandlung mit Eluxadolin 25 mg BID zugewiesen
Arzneimittel: 25 mg Eluxadolin
Orale Tabletten
Experimental: Doppelblind 12–17 Jahre: Eluxadolin 50 mg
Die Verblindung wird durch die Verabreichung einer konstanten Anzahl oraler Tabletten in jeder Altersgruppe (6 bis 11 Jahre und 12 bis 17 Jahre) erreicht, wobei alle Teilnehmer einer Altersgruppe jeweils die gleiche Gesamtzahl oraler Tabletten erhalten Verwaltung. Absolventen der Phase 2, die sich für die Beibehaltung der doppelblinden Eluxadolin-Therapie entscheiden und in der Phase-2-Einleitungsstudie 3030-202-002 ein Placebo erhalten haben, werden der doppelblinden Behandlung mit Eluxadolin 25 mg BID zugewiesen
Arzneimittel: 25 mg Eluxadolin
Orale Tabletten
Experimental: Doppelblind 12–17 Jahre: Eluxadolin 100 mg
Die Verblindung wird durch die Verabreichung einer konstanten Anzahl oraler Tabletten in jeder Altersgruppe (6 bis 11 Jahre und 12 bis 17 Jahre) erreicht, wobei alle Teilnehmer einer Altersgruppe jeweils die gleiche Gesamtzahl oraler Tabletten erhalten Verwaltung. Absolventen der Phase 2, die sich für die Beibehaltung der doppelblinden Eluxadolin-Therapie entscheiden und in der Phase-2-Einleitungsstudie 3030-202-002 ein Placebo erhalten haben, werden der doppelblinden Behandlung mit Eluxadolin 25 mg BID zugewiesen
Arzneimittel: 25 mg Eluxadolin
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten (klinische Chemie, vollständiges Blutbild, Urinanalyse), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKGs, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionsmessungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neuen Anomalie der körperlichen Untersuchung oder einer Verschlechterung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neuen neurologischen Anomalie nach dem Ausgangswert oder einer Verschlechterung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3030-302-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur 25 mg Eluxadolin

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