A hasmenéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő gyermekgyógyászati résztvevők orális eluxadolint értékelő vizsgálata
2025. július 15. frissítette: AbbVie
3. fázis, hosszú távú biztonsági vizsgálat a hasmenéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő gyermekgyógyászati résztvevőknek orálisan adagolt Eluxadoline-ról
Ez a vizsgálat az IBS-D-ben szenvedő gyermekgyógyászati résztvevőknek adott orális Eluxadoline hosszú távú biztonságosságát fogja értékelni, akik a 3030-202-002. fázisú 2. vizsgálatban vagy a 3. fázisú 3030-303-002.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
124
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 227597
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 246221
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- IPS Research Company /ID# 227594
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- A férfi vagy női résztvevőknek 6 és 17 év közöttieknek kell lenniük (beleértve)
- A résztvevőknek bevezető vizsgálatukban be kell fejezniük a vizsgálati beavatkozást
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek egy megoldatlan mellékhatása vagy klinikailag jelentős lelete van a fizikális vizsgálaton, életjel-értékelésen vagy neurológiai vizsgálaton, valamint EKG-n vagy klinikai laboratóriumi vizsgálaton (ha az eredmények rendelkezésre állnak a beiratkozás időpontjáig), amely; a vizsgáló véleménye szerint biztonsági aggodalmat vagy olyan körülményt jelenthet, amely kizáró ok, akadályozhatja a résztvevőt abban, hogy bármilyen protokoll értékelést végezzen, vagy megzavarhatja a vizsgálati értékeléseket.
- A résztvevő allergiás vagy túlérzékeny az opioidokra
- Női résztvevők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a klinikai vizsgálat során.
- A résztvevőnek nincs epehólyagja (azaz epehólyag agenezise vagy kolecisztektómia).
- A résztvevő epeúti elzáródása, vagy Oddi-betegség záróizma vagy diszfunkciója ismert vagy gyanítható
- A résztvevőnek hasnyálmirigy-gyulladása van; a hasnyálmirigy szerkezeti megbetegedései, ismert vagy feltételezett hasnyálmirigycsatorna-elzáródás
- A résztvevőnek kórtörténetében krónikus vagy súlyos székrekedés, vagy székrekedés következményei, ismert vagy gyanítható mechanikus GI-elzáródás vagy pszeudo-elzáródás szerepel
- A résztvevőnek vesekárosodása van, vagy instabil máj-, anyagcsere- vagy hematológiai állapota van.
- A résztvevő jelenleg rendszeres alkoholfogyasztó és/vagy mértéktelenül ivó*, és/vagy kórtörténetében alkoholizmus, alkoholfogyasztás (pl. mértéktelen ivás*) vagy alkoholfüggőség szerepel, és/vagy alkoholt kíván fogyasztani a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Open Label 6-11 éves korig: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline két 25 mg-os tabletta, szájon át, naponta kétszer étkezés közben.
Minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
|
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Open Label 12-17 éves korig: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline egy 100 mg-os tabletta szájon át, naponta kétszer étkezés közben.
Használhat 25 mg-os tablettát a 100 mg-os adag beadásához.
Minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
|
Orális tabletták
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Kettős vak 6-11 éves korig: Eluxadoline 25 mg
A vakítást állandó számú orális tabletta beadásával érik el minden korcsoportban (6-11 éves és 12-17 éves kor között), ahol egy korcsoport minden résztvevője azonos számú szájon át szedhető tablettát kap. adminisztráció.
Azok a 2. fázis befejezői, akik a kettős vak eluxadolin mellett döntenek, és placebót kaptak a 3030-202-002 számú bevezető 2. fázisú vizsgálatban, a kettős-vak eluxadolin 25 mg-os napi kétszeri dózisban részesülnek.
|
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Kettős vak 6-11 éves korig: Eluxadoline 50 mg
A vakítást állandó számú orális tabletta beadásával érik el minden korcsoportban (6-11 éves és 12-17 éves kor között), ahol egy korcsoport minden résztvevője azonos számú szájon át szedhető tablettát kap. adminisztráció.
Azok a 2. fázis befejezői, akik a kettős vak eluxadolin mellett döntenek, és placebót kaptak a 3030-202-002 számú bevezető 2. fázisú vizsgálatban, a kettős-vak eluxadolin 25 mg-os napi kétszeri dózisban részesülnek.
|
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Kettős vak 12-17 éves korig: Eluxadoline 25 mg
A vakítást állandó számú orális tabletta beadásával érik el minden korcsoportban (6-11 éves és 12-17 éves kor között), ahol egy korcsoport minden résztvevője azonos számú szájon át szedhető tablettát kap. adminisztráció.
Azok a 2. fázis befejezői, akik a kettős vak eluxadolin mellett döntenek, és placebót kaptak a 3030-202-002 számú bevezető 2. fázisú vizsgálatban, a kettős-vak eluxadolin 25 mg-os napi kétszeri dózisban részesülnek.
|
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Kettős vak 12-17 éves korig: Eluxadoline 50 mg
A vakítást állandó számú orális tabletta beadásával érik el minden korcsoportban (6-11 éves és 12-17 éves kor között), ahol egy korcsoport minden résztvevője azonos számú szájon át szedhető tablettát kap. adminisztráció.
Azok a 2. fázis befejezői, akik a kettős vak eluxadolin mellett döntenek, és placebót kaptak a 3030-202-002 számú bevezető 2. fázisú vizsgálatban, a kettős-vak eluxadolin 25 mg-os napi kétszeri dózisban részesülnek.
|
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Kettős vak 12-17 éves korig: Eluxadoline 100mg
A vakítást állandó számú orális tabletta beadásával érik el minden korcsoportban (6-11 éves és 12-17 éves kor között), ahol egy korcsoport minden résztvevője azonos számú szájon át szedhető tablettát kap. adminisztráció.
Azok a 2. fázis befejezői, akik a kettős vak eluxadolin mellett döntenek, és placebót kaptak a 3030-202-002 számú bevezető 2. fázisú vizsgálatban, a kettős-vak eluxadolin 25 mg-os napi kétszeri dózisban részesülnek.
|
Orális tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékekkel (klinikai kémia, teljes vérkép, vizeletvizsgálat) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Klinikailag szignifikáns EKG-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Klinikailag szignifikáns életjel-mérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen új fizikális vizsgálati rendellenesség vagy a kiindulási értékhez képest rosszabbodott
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapot után bármilyen új neurológiai rendellenesség vagy a kiindulási értékhez képest rosszabbodott
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3030-302-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .