BL3000 与 Pantogar® 在治疗女性休止期臭气方面的比较。
与 Pantogar® 治疗女性休止期脱发相比,关于药物 BL3000 非劣效性的随机、双模拟、安慰剂对照、单中心研究。
与 Pantogar® 治疗女性休止期脱发相比,关于药物 BL3000 非劣效性的随机、双模拟、安慰剂对照、单中心研究。
研究产品:BL3000。 参考产品:Pantogar® 研究中心列表:主要研究者研究中心 FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357
研究概览
详细说明
与 Pantogar® 治疗女性休止期脱发相比,关于药物 BL3000 非劣效性的随机、双模拟、安慰剂对照、单中心研究。 将招募 326 名女性患者进行研究。 他们将年龄在18至45岁之间,未绝经,被Trichoscan证实患有休止期脱发,符合纳入标准,不符合排除标准,并签署知情同意书。
患者将根据随机化分为两个治疗组:
第 I 组:163 名患者将接受药物 BL3000 和匹配的 pantogar 安慰剂治疗。
第 II 组:163 名患者将接受参考药物 (Pantogar®) 和匹配的 BL3000 安慰剂治疗。
患者将参与为期 199(一百九十九)天的研究,使用研究或比较产品 180(一百八十)天,
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sérgio Schalka, I
- 电话号码:55 - 11 3683-5366
- 邮箱:sergio.schalka@medcin.com.br
研究联系人备份
- 姓名:Egle Oppi
- 电话号码:55 11 3573-6321
- 邮箱:ecosta@biolabfarma.com.br
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-45岁女性患者;
- 休止期脱发的临床/毛发学证据,使用休止期指数进行评估。 3. 如果参与者的毛发比例≥中央顶叶区域 Thrichoscan 测量量化的总数的 20%,则参与者将符合条件;
- 在筛选前至少 3 个月抱怨脱发;
- 同意遵守协议的程序和要求,并在为评估确定的日期和时间参加研究机构;
- 签署知情同意书;锯。 同意在整个治疗期间和研究结束后 60 天内使用可接受的非激素避孕方法;
- 血清肌酐在正常范围内;
- AST / ALT 转氨酶之间的关系≤正常上限的 2.5 倍
排除标准:
- 怀孕或怀孕风险;
- 哺乳期;
- 过去 12 个月内分娩;
- 在过去 6 个月内接受过外科手术或遭受外伤的患者;
- 最近 6 个月的出血事件史,SAW。 女性雄激素性脱发或斑秃的临床证据;
- 有更年期迹象的患者:月经不调或周期失败,更年期迹象;
- 甲状腺疾病的实验室证据(TSH 和/或游离 T4 值超出正常范围的变化);
- 卵巢或肾上腺内分泌失调(多囊卵巢、多毛症、月经不调)的临床证据;
- 系统性自身免疫性疾病的病史或存在;
- 随机分组前 6 个月内开始或结束激素治疗;
- 缺乏症;
- 在随机分组前的最后 6 个月内引入、改变或中断激素避孕方法;
- 在随机分组前的最后 3 个月内引入限制性饮食;
- 使用任何连续药物;
- 糖尿病、慢性消耗性疾病、吸收不良综合征或胃肠道疾病;
- 传染性或慢性发烧;
- 精神/心理疾病,例如抑郁症、焦虑症或强迫症;
- 贫血或铁缺乏症的临床和/或实验室证据; (Hb <12 g / dL 和铁蛋白 <40 g / L);
- 控制脱发的头发护理(包括洗发水、护发素、乳液);
- 随机分组前3个月内接受过生发剂治疗;
- 同时使用导致脱发的药物;
- 对任何制剂成分有过敏反应或超敏反应史的患者;
- 评估医师认为可合理取消参与研究资格的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BL 3000(活性)和 Pantogar 匹配安慰剂
BL3000 每天一粒胶囊,持续 180 天,Pantogar-Placebo 每天一粒胶囊,每天三次。
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胶囊 500 毫克
胶囊
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有源比较器:Pantogar 和 BL3000 匹配安慰剂
一粒胶囊,一日三次,连续 180 天
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胶囊
胶囊 500 毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个治疗组的参与者在 180 天时毛发生长初期的毛发生长率差异 (FA vf [%]) 与基线率 (FA vi [%])。
大体时间:180天
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评估 BL3000 药物与药物相比的有效性的非劣效性。 在初始和最终实验时间内通过 phototrichogram 进行的生长期和休止期计数,根据以下协议提出计算: 功效的主要变量将是生长期毛发生长率 (FA) (%),相对于开始时的 45.90 天和 180 天,在两个治疗组之间(测试与对照)。 计算如下: FA (vi):访问 04 (T0) 的生长期结果 (%); FA (vf):访问 10 (T182) 的生长期结果 (%)。 毛发生长初期的反应率 (%),FA = (FA (vf)-FA (vi))。 |
180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线评估相比,每个治疗组的参与者在实验时间范围内每平方毫米的毛发总数(密度)的差异。
大体时间:45,90 和 180 天
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与基线测量相比,在给定区域(单位每平方毫米)中,在实验时间内通过光毛图测量的毛发密度差异
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45,90 和 180 天
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与基线评估相比,每个治疗组的参与者在实验时间范围内每平方毫米生长期毛发数量(密度)的差异。
大体时间:45,90 和 180 天
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与基线测量相比,在实验时间内通过照片三眼图测量的给定区域中毛发生长初期毛发密度的差异(单位每平方毫米)
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45,90 和 180 天
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与基线评估相比,每个治疗组的参与者在实验时间范围内每平方毫米休止期毛发数量(密度)的差异。
大体时间:45,90 和 180 天
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与基线测量相比,在实验时间内通过光毛图测量的给定区域中休止期毛发密度的差异(单位每平方毫米)
|
45,90 和 180 天
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与基线评估相比,每个治疗组的参与者在实验时间范围内的生长期/休止期毛发比率的差异。
大体时间:45,90 和 180 天
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毛发生长初期/休止期毛发生长率的差异,在给定区域(每平方毫米单位),在实验时间内通过光相图测量,与基线测量相比
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45,90 和 180 天
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与基线评估相比,每个治疗组的参与者在实验时间范围内的头发丝厚度 (mm²) 的差异。
大体时间:45,90 和 180 天
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与基线测量相比,在实验时间内通过光毛图测量的股毛粗细的差异
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45,90 和 180 天
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由研究者评估的休止期恶臭变化“极好”和“非常好”的比例,比较每个治疗组参与者在最后一次访视和基线访视时拍摄的照片。
大体时间:180天
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在初次和最终访问期间拍摄的分析照片,评价者的意见,关于休止期臭气的改善:
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180天
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“好多了”和“最好”变化的比例,基于参与者的主观评估,来自每个治疗组,使用李克特量表。
大体时间:45,90 和 180 天
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参与者将使用从 1 到 4 的李克特量表对治疗的有效性发表意见: 考虑到治疗的进展,您对治疗结束时的发束数量有何看法。 1 - 好多了; 2 - 最佳; 3 - 没有变化,4 - 更糟。 为了分析患者的主观评价,将使用 X2 检验进行组间比较。 将分析患者问题的好得多和最好的比例,p1 - p2 的置信区间为 95%,将根据样本比例的样本分布构建,其中 p2 是最佳和 Pantogar 的最佳比例患者问题和 p1 是测试药物的问题。 |
45,90 和 180 天
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每个治疗组中发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:180天
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基于每个治疗组中不良事件发生的安全性和耐受性评估。
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180天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sérgio Schalka、Medcin Instituto Da Pele
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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