BL3000 comparé à Pantogar® dans le traitement de l'effluvium télogène chez la femme.
Étude de phase III, randomisée, double factice, contrôlée par placebo, monocentrique, concernant la non-infériorité du médicament BL3000, par rapport au traitement Pantogar® de l'effluvium télogène chez la femme.
Etude de phase III, randomisée, double factice, contrôlée par placebo, monocentrique, portant sur la non-infériorité du médicament BL3000, par rapport au traitement par Pantogar® de l'effluvium télogène chez la femme.
Produit de recherche : BL3000. Produit de référence : Pantogar® Liste des centres d'étude : CHERCHEUR PRINCIPAL CENTRE D'ÉTUDE FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude de phase III, randomisée, double factice, contrôlée par placebo, monocentrique, portant sur la non-infériorité du médicament BL3000, par rapport au traitement par Pantogar® de l'effluvium télogène chez la femme. 326 patientes seront recrutées pour l'étude. Ils seront âgés de 18 à 45 ans, non ménopausés, diagnostiqués avec un effluvium télogène prouvé par Trichoscan, qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion et qui signent le formulaire de consentement éclairé.
Les patients seront divisés en deux groupes de traitement selon la randomisation :
Groupe I : 163 patients recevront un traitement avec le médicament BL3000 et un placebo correspondant de pantogar.
Groupe II : 163 patients recevront un traitement avec le médicament de référence (Pantogar®) et le placebo correspondant de BL3000.
Les patients participeront à l'étude pendant une durée de 199 (cent quatre-vingt-dix-neuf) jours, en utilisant le produit expérimental ou comparatif pendant 180 (cent quatre-vingts) jours,
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sérgio Schalka, I
- Numéro de téléphone: 55 - 11 3683-5366
- E-mail: sergio.schalka@medcin.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Egle Oppi
- Numéro de téléphone: 55 11 3573-6321
- E-mail: ecosta@biolabfarma.com.br
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 45 ans ;
- Preuve clinique/trichologique de l'effluvium télogène, évaluée à l'aide de l'indice télogène. 3. Les participants seront éligibles s'ils ont un taux de mèche de cheveux ≥ 20 % du total quantifié par la mesure Thrichoscan dans la région pariétale centrale ;
- Plainte de perte de cheveux pendant au moins 3 mois avant le dépistage ;
- Acceptation d'obéir aux procédures et aux exigences du protocole et de se présenter à l'Institution de recherche au(x) jour(s) et heure(s) déterminé(s) pour les évaluations ;
- Signature du formulaire de consentement éclairé ; SCIE. Acceptation d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale acceptable pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 60 jours après la fin de l'étude ;
- Créatinine sérique dans la plage normale ;
- Relation entre transaminases AST / ALT ≤ 2,5x la limite supérieure de la normale
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou risque de grossesse ;
- Lactation;
- L'accouchement a eu lieu au cours des 12 derniers mois;
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale ou ayant subi un traumatisme au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents d'événements hémorragiques au cours des 6 derniers mois, SAW. Preuve clinique d'alopécie androgénique féminine ou d'alopécie areata ;
- Patientes présentant des signes de ménopause : irrégularités menstruelles ou échec du cycle, signes de climatère ;
- Preuve en laboratoire de maladies thyroïdiennes (variation des valeurs de TSH et / ou de T4 libre en dehors des limites normales);
- Preuve clinique de troubles endocriniens ovariens ou surrénaliens (ovaires polykystiques, hirsutisme, irrégularités menstruelles) ;
- Antécédents ou présence de maladie auto-immune systémique ;
- Début ou fin de l'hormonothérapie dans les 6 mois précédant la randomisation ;
- Maladies de carence;
- Introduction, changement ou interruption d'une méthode contraceptive hormonale au cours des 6 derniers mois avant la randomisation ;
- Introduction d'un régime restrictif dans les 03 derniers mois avant randomisation ;
- Utilisation de tout médicament continu ;
- Diabète, maladie chronique de la consommation, syndrome de malabsorption ou maladies du tractus gastro-intestinal ;
- Fièvre infectieuse ou chronique ;
- Les maladies psychiatriques/psychologiques, telles que la dépression, l'anxiété ou les troubles obsessionnels ;
- Preuve clinique et/ou de laboratoire d'anémie ou de ferropénie ; (Hb <12 g/dL et Ferritine <40 g/L) ;
- Traitement capillaire pour contrôler la chute des cheveux (y compris shampoing, revitalisant, lotions);
- Traitement par agent de croissance des cheveux dans les 3 mois précédant la randomisation ;
- Utilisation concomitante de médicaments provoquant la chute des cheveux ;
- Patient ayant des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de la formulation ;
- Autres conditions considérées par le médecin évaluateur comme raisonnables pour disqualifier la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BL 3000 (actif) et Pantogar correspondant au placebo
Une capsule, une fois par jour pendant 180 jours pour BL3000 et une capsule trois fois par jour pour Pantogar-Placebo.
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gélule 500 mg
capsule
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Comparateur actif: Pantogar et BL3000 correspondant au placebo
Une capsule, trois fois par jour pendant 180 jours
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capsule
gélule 500 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de taux de poils anagènes à 180 jours (FA vf [%]) par rapport au taux de référence (FA vi [%]), chez les participants de chaque groupe de traitement.
Délai: 180 jours
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Apprécier la non-infériorité de l'efficacité du médicament BL3000 par rapport au médicament. Le comptage des anagènes et télogènes effectué par phototrichogramme dans les temps expérimentaux initial et final, avec le calcul proposé selon le protocole ci-dessous : La variable primaire d'efficacité sera le taux de poils anagènes (FA) (%), 45,90 et 180 jours par rapport au début, entre les deux bras de traitement (test versus contrôle). Calculé comme suit : FA (vi) : résultat de l'anagène (%) à la visite 04 (T0) ; FA (vf) : résultat de l'anagène (%) à la visite 10 (T182). Taux de réponse de l'anagène (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)). |
180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence du nombre total de mèches de cheveux par mm² (densité) aux délais expérimentaux, par rapport à l'évaluation de base, chez les participants de chaque groupe de traitement.
Délai: 45,90 et 180 jours
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Différence de la densité de la mèche de cheveux, dans une zone donnée (unités par mm2), mesurée par phototrichogramme dans les temps expérimentaux, par rapport à la mesure de base
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45,90 et 180 jours
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Différence du nombre de cheveux anagènes par mm² (densité) aux délais expérimentaux, par rapport à l'évaluation de base, chez les participants de chaque groupe de traitement.
Délai: 45,90 et 180 jours
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Différence de densité de poils anagènes, dans une zone donnée (unités par mm2), mesurée par phototrichogramme dans les temps expérimentaux, par rapport à la mesure de base
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45,90 et 180 jours
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Différence du nombre de cheveux télogènes par mm² (densité) aux délais expérimentaux, par rapport à l'évaluation de base, chez les participants de chaque groupe de traitement.
Délai: 45,90 et 180 jours
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Différence de densité de poils télogènes, dans une zone donnée (unités par mm2), mesurée par phototrichogramme dans les temps expérimentaux, par rapport à la mesure de base
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45,90 et 180 jours
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Différence du rapport cheveux anagène/télogène aux périodes expérimentales, par rapport à l'évaluation de base, chez les participants de chaque groupe de traitement.
Délai: 45,90 et 180 jours
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Différence du rapport cheveux anagène/télogène, dans une zone donnée (unités par mm2), mesuré par phototrichogramme dans les temps expérimentaux, par rapport à la mesure de base
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45,90 et 180 jours
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Différence d'épaisseur de mèche de cheveux (mm²) aux délais expérimentaux, par rapport à l'évaluation de base, chez les participants de chaque groupe de traitement.
Délai: 45,90 et 180 jours
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Différence de l'épaisseur des mèches de cheveux, mesurée par phototrichogramme dans les temps expérimentaux, par rapport à la mesure de base
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45,90 et 180 jours
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Proportion de changement "Excellent" et "Très bon" de l'effluvium télogène, tel qu'évalué par l'investigateur, en comparant les photographies prises lors de la visite finale et de la visite de référence, chez les participants de chaque groupe de traitement.
Délai: 180 jours
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Photographies d'analyse prises lors des visites initiales et finales, l'avis de l'évaluateur, concernant l'amélioration de l'effluvium télogène :
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180 jours
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Proportion de "beaucoup mieux" et de "meilleur" changement, basée sur l'évaluation subjective du participant, de chaque groupe de traitement, à l'aide d'une échelle de Likert.
Délai: 45,90 et 180 jours
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Les participants donneront leur avis sur l'efficacité du traitement, à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 4 : Au vu de l'évolution du traitement, quelle est votre opinion sur la quantité de mèches de cheveux à la fin du traitement. 1 - Beaucoup mieux ; 2 - Meilleur ; 3 - Pas de changement et 4 - Pire. Pour analyser l'évaluation subjective du patient, le test X2 sera utilisé pour faire des comparaisons entre les groupes. La proportion de Bien meilleur et Meilleur pour la question du patient sera analysée, l'intervalle de confiance avec 95 % de confiance pour p1 - p2 sera construit à partir de la distribution d'échantillon de la proportion d'échantillon, où p2 est la proportion de Très meilleur et Meilleur de Pantogar pour question du patient et p1 est celle du médicament testé. |
45,90 et 180 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement dans chaque groupe de traitement
Délai: 180 jours
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité basée sur la survenue d'événements indésirables dans chaque groupe de traitement.
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP165762
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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