女性の休止期脱毛症の治療における BL3000 と Pantogar® の比較。
女性における休止期脱毛症の Pantogar® 治療と比較した場合の BL3000 薬剤の非劣性に関する第 III 相試験、無作為化、ダブルダミー、プラセボ対照、単一センター。
女性の休止期脱毛症の Pantogar® 治療と比較した場合の、薬剤 BL3000 の非劣性に関する第 III 相、無作為化、二重ダミー、プラセボ対照、単一センターの研究。
調査製品：BL3000。 参照製品: Pantogar® スタディ センターのリスト: MAIN Investigator STUDY CENTER FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357
調査の概要
詳細な説明
女性の休止期脱毛症の Pantogar® 治療と比較した場合の、薬剤 BL3000 の非劣性に関する第 III 相、無作為化、二重ダミー、プラセボ対照、単一施設の研究。 326人の女性患者が研究のために募集されます。 彼らは、閉経ではなく、18歳から45歳までの年齢であり、トリコスキャンによって証明された休止期脱毛症と診断され、包含基準を満たし、除外基準を満たさず、インフォームドコンセントフォームに署名した人.
患者は、無作為化に従って2つの治療グループに分けられます。
グループ I: 163 人の患者は、薬 BL3000 とそれに対応するパントガールのプラセボによる治療を受けます。
グループ II: 163 人の患者が参照薬 (Pantogar®) と対応する BL3000 のプラセボによる治療を受けます。
患者は、治験薬または比較薬を180（180）日間使用して、199（199）日間研究に参加し、
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sérgio Schalka, I
- 電話番号：55 - 11 3683-5366
- メール：sergio.schalka@medcin.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Egle Oppi
- 電話番号：55 11 3573-6321
- メール：ecosta@biolabfarma.com.br
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの女性患者;
- 休止期指数を使用して評価された、休止期脱毛症の臨床的/毛髪学的証拠。 3. 参加者は、中央頭頂部のトリコスキャン測定によって定量化された合計の 20% 以上の率の毛髪ストランドを持っている場合に適格となります。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間の脱毛の苦情;
- プロトコルの手順と要件に従い、評価のために決定された日時に研究機関に出席することに同意する。
- インフォームドコンセントフォームの署名;見た。 -治療期間全体および研究終了後最大60日まで、許容される非ホルモン避妊法を使用することに同意する;
- 正常範囲内の血清クレアチニン;
- AST / ALT トランスアミナーゼ間の関係 ≤ 2.5x 正常上限
除外基準:
- 妊娠または妊娠のリスク;
- 授乳;
- 出産は過去 12 か月以内に発生しました。
- -過去6か月以内に外科的処置を受けたか、外傷を受けた患者;
- -過去6か月間の出血イベントの履歴、SAW。 女性のアンドロゲン性脱毛症または円形脱毛症の臨床的証拠;
- 閉経の兆候のある患者：月経不順または周期不全、更年期の兆候。
- 甲状腺疾患の実験的証拠（正常範囲外のTSHおよび/または遊離T4値の変動）;
- -卵巣または副腎内分泌障害の臨床的証拠（多嚢胞性卵巣、多毛症、月経不順）;
- 全身性自己免疫疾患の病歴または存在;
- -無作為化前の6か月以内のホルモン療法の開始または終了;
- 欠乏症;
- -無作為化前の過去6か月間のホルモン避妊法の導入、変更、または中断;
- -無作為化前の過去3か月の制限食の導入;
- 継続的な投薬の使用;
- 糖尿病、慢性消費疾患、吸収不良症候群または胃腸管の疾患;
- 感染性または慢性の発熱;
- うつ病、不安神経症、強迫性障害などの精神医学的/心理学的疾患;
- -貧血またはフェロペニアの臨床的および/または実験的証拠; (Hb <12 g/dL およびフェリチン <40 g/L);
- 抜け毛を抑えるヘアトリートメント（シャンプー、コンディショナー、ローションを含む）;
- -無作為化前の3か月以内の育毛剤治療;
- 脱毛を引き起こす薬物の併用;
- 処方成分に対するアレルギー反応または過敏症の既往歴のある患者;
- -評価する医師が検討したその他の条件は、研究への参加を不適格とするのに合理的です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BL 3000 (アクティブ) およびパントガール マッチング プラセボ
BL3000 の場合は 1 カプセル、1 日 1 回 180 日間、Pantogar-プラセボの場合は 1 カプセルを 1 日 3 回。
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カプセル 500mg
カプセル
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アクティブコンパレータ：Pantogar と BL3000 の一致するプラセボ
1 カプセル、1 日 3 回、180 日間
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カプセル
カプセル 500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療グループの参加者における、ベースライン率 (FA vi [%]) からの 180 日目の成長期毛髪の率差 (FA vf [%])。
時間枠：180日
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薬剤と比較して BL3000 薬剤の有効性の非劣性を評価します。 以下のプロトコルに従って提案された計算を使用して、最初と最後の実験時間にフォトトリコグラムによって実行される成長期と休止期のカウント: 有効性の主な変数は、治療の 2 つの腕 (テスト 対 コントロール) の間の、最初から 45.90 日および 180 日後の成長期毛髪の率 (FA) (%) です。 次のように計算されます。 FA (vi): 訪問 04 (T0) での成長期 (%) の結果。 FA (vf): 訪問 10 (T182) での成長期 (%) の結果。 成長期の応答率 (%)、FA = (FA (vf)-FA (vi))。 |
180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療グループの参加者における、ベースライン評価と比較した、実験時間枠での mm² (密度) あたりの髪の毛の総数の差。
時間枠：45日、90日、180日
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ベースライン測定値と比較した、実験時間のフォトトリコグラムによって測定された、特定の領域内の髪の毛の密度の差 (mm2 あたりの単位)
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45日、90日、180日
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各治療グループの参加者における、ベースライン評価と比較した、実験時間枠での mm² (密度) あたりの成長期毛の数の差。
時間枠：45日、90日、180日
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ベースライン測定値と比較した、実験時間のフォトトリコグラムによって測定された、特定の領域内の成長期毛の密度の差 (mm2 あたりの単位)
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45日、90日、180日
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各治療グループの参加者における、ベースライン評価と比較した、実験時間枠での mm² (密度) あたりの休止期の毛の数の差。
時間枠：45日、90日、180日
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ベースライン測定値と比較した、実験時間のフォトトリコグラムによって測定された、特定の領域内の休止期の毛髪の密度の差 (mm2 あたりの単位)
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45日、90日、180日
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各治療グループの参加者における、ベースライン評価と比較した、実験時間枠での成長期/休止期毛髪比の差。
時間枠：45日、90日、180日
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ベースライン測定値と比較した、実験時間のフォトトリコグラムによって測定された、特定の領域内の成長期/休止期毛髪比の差 (mm2 あたりの単位)
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45日、90日、180日
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各治療グループの参加者における、ベースライン評価と比較した、実験時間枠でのストランドの毛の太さ (mm²) の差。
時間枠：45日、90日、180日
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ベースライン測定値と比較した、実験時間のフォトトリコグラムによって測定されたストランド毛の太さの差
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45日、90日、180日
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各治療グループの参加者の最終来院時とベースライン来院時に撮影した写真を比較して、研究者が評価した休止期脱毛の「優れた」および「非常に良い」変化の割合。
時間枠：180日
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初回および最終来院時に撮影した分析写真、休止期脱毛の改善に関する評価者の意見：
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180日
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リッカート尺度を使用した、各治療グループからの参加者の主観的評価に基づく、「はるかに良い」および「最良」の変化の割合。
時間枠：45日、90日、180日
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参加者は、1 から 4 までのリッカート尺度を使用して、治療の有効性について意見を述べます。 治療の進化を考慮して、治療終了時の髪の毛の量についてどう思いますか? 1 - はるかに優れています。 2 - 最高。 3 - 変化なし、4 - 悪化。 患者の主観的評価を分析するために、X2 テストを使用してグループ間の比較を行います。 患者の質問にはるかに良いと最良の割合が分析され、p1 - p2 の 95% 信頼の信頼区間が、サンプル割合のサンプル分布から構築されます。患者の質問であり、p1 は試験薬の質問です。 |
45日、90日、180日
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各治療群で治療に関連する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：180日
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各治療群における有害事象の発生に基づく安全性および忍容性の評価。
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180日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sérgio Schalka、Medcin Instituto Da Pele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BL3000の臨床試験
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Ethicon Endo-Surgery完了
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Sheba Medical Centerわからない
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Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaInterbat Pharmaceuticalsまだ募集していません