BL3000과 Pantogar®의 여성 휴지기 탈모 치료 비교.
여성의 휴지기 탈모에 대한 Pantogar® 치료와 비교할 때 약물 BL3000의 비열등성에 관한 III상 연구, 무작위, 이중 더미, 위약 대조, 단일 센터.
여성의 휴지기 탈모에 대한 Pantogar® 치료와 비교했을 때 약물 BL3000의 비열등성에 관한 III상 연구, 무작위, 이중 더미, 위약 대조, 단일 센터.
연구 제품: BL3000. 참조 제품: Pantogar® 연구 센터 목록: MAIN Investigator STUDY CENTER FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357
연구 개요
상세 설명
여성의 휴지기 탈모에 대한 Pantogar® 치료와 비교했을 때 약물 BL3000의 비열등성에 관한 III상 연구, 무작위, 이중 더미, 위약 대조, 단일 센터. 326명의 여성 환자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 폐경기가 아닌 18세에서 45세 사이이며 Trichoscan에서 입증된 휴지기 탈모로 진단되고 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 사전 동의서에 서명한 사람입니다.
환자는 무작위화에 따라 두 치료 그룹으로 나뉩니다.
1군: 163명의 환자를 판토가의 BL3000과 위약으로 치료한다.
II군: 163명의 환자가 대조약(Pantogar®)과 일치하는 위약 BL3000으로 치료를 받게 됩니다.
환자는 199(백구십구)일 동안 연구에 참여하고, 180(백팔십)일 동안 연구 또는 비교 제품을 사용하고,
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sérgio Schalka, I
- 전화번호: 55 - 11 3683-5366
- 이메일: sergio.schalka@medcin.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Egle Oppi
- 전화번호: 55 11 3573-6321
- 이메일: ecosta@biolabfarma.com.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성 환자;
- 휴지기 지수를 사용하여 평가된 휴지기 유출의 임상/삼체학적 증거. 3. 참가자는 중앙-정수리 영역에서 트리코스캔 측정으로 정량화된 전체 머리카락의 비율이 20% 이상인 경우 자격이 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 탈모에 대한 불만;
- 의정서의 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가를 위해 결정된 날짜 및 시간에 연구 기관에 출석하기로 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 봤다. 치료 기간 동안 및 연구 종료 후 최대 60일 동안 허용되는 비호르몬 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
- 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌;
- AST/ALT 트랜스아미나제 사이의 관계 ≤ 정상 상한치의 2.5배
제외 기준:
- 임신 또는 임신 위험;
- 젖 분비;
- 출산은 지난 12개월 이내에 이루어졌습니다.
- 최근 6개월 이내에 외과적 시술을 받았거나 외상을 입은 환자
- 지난 6개월 동안 출혈 사건의 병력, SAW. 여성 남성형 탈모증 또는 원형 탈모증의 임상적 증거;
- 폐경기 징후가 있는 환자: 월경 불규칙 또는 주기 실패, 갱년기 징후;
- 갑상선 질환의 검사실 증거(TSH 및/또는 정상 한계를 벗어난 유리 T4 값의 변화);
- 난소 또는 부신 내분비 장애(다낭성 난소, 다모증, 월경 불규칙)의 임상적 증거;
- 전신 자가면역 질환의 병력 또는 존재;
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 호르몬 요법을 시작하거나 종료합니다.
- 결핍증;
- 무작위화 전 마지막 6개월 동안 호르몬 피임법의 도입, 변경 또는 중단;
- 무작위화 전 마지막 03개월 동안 제한 식이 도입;
- 지속적인 약물 사용;
- 당뇨병, 만성 소모성 질환, 흡수 장애 증후군 또는 위장관 질환;
- 전염성 또는 만성 발열;
- 우울증, 불안 또는 강박 장애와 같은 정신/심리적 질병;
- 빈혈 또는 페로페니아의 임상 및/또는 검사실 증거; (Hb <12g/dL 및 페리틴 <40g/L);
- 탈모 조절을 위한 헤어 트리트먼트(샴푸, 컨디셔너, 로션 포함);
- 무작위화 전 3개월 이내에 발모제 치료;
- 탈모를 유발하는 약물의 병용 사용;
- 제형 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있는 환자;
- 평가 의사가 연구 참여 자격을 박탈하는 데 합당하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BL 3000(활성) 및 Pantogar 매칭 플라시보
BL3000은 1일 1회 1캡슐, 위약은 1일 3회 1캡슐씩 복용한다.
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캡슐 500mg
캡슐
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활성 비교기: 판토가와 BL3000 매칭 플라시보
1회 1캡슐, 1일 3회 180일
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캡슐
캡슐 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료 그룹의 참가자에서 기준선 비율(FA vi [%])과 180일의 성장기 모발 비율 차이(FA vf [%]).
기간: 180일
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BL3000 약물이 약물과 비교하여 유효성의 비열등성을 평가합니다. 아래 프로토콜에 따라 제안된 계산과 함께 초기 및 최종 실험 시간에 포토트리코그램에 의해 수행된 성장기 및 휴지기의 계수: 효능의 1차 변수는 2개의 치료 아암(시험 대 대조군) 사이의 시작과 관련하여 45.90일 및 180일의 성장기 모발(FA)(%)의 비율일 것이다. 다음과 같이 계산됩니다. FA(vi): 방문 04(T0)에서 성장기(%)의 결과; FA(vf): 방문 10(T182)에서 성장기(%)의 결과. 성장기 반응률(%), FA = (FA(vf)-FA(vi)). |
180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 처리 그룹의 참가자에서 기준선 평가와 비교하여 실험 시간 프레임에서 mm²(밀도)당 가닥 모발의 총 수의 차이.
기간: 45,90 및 180일
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기준선 측정과 비교하여 실험 시간에 포토트리코그램으로 측정한 주어진 면적(mm2당 단위)에서 모발 밀도의 차이
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45,90 및 180일
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각 치료 그룹의 참가자에서 기준선 평가와 비교하여 실험 시간 프레임에서 mm²(밀도)당 성장기 모발 수의 차이.
기간: 45,90 및 180일
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기준선 측정과 비교하여 실험 시간에 포토트리코그램으로 측정한 주어진 면적(mm2당 단위)에서 성장기 모발 밀도의 차이
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45,90 및 180일
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각 치료 그룹의 참가자에서 기준선 평가와 비교하여 실험 시간 프레임에서 mm²(밀도)당 휴지기 모발 수의 차이.
기간: 45,90 및 180일
|
기준선 측정과 비교하여 실험 시간에 포토트리코그램으로 측정한 주어진 면적(mm2당 단위)에서 휴지기 모발 밀도의 차이
|
45,90 및 180일
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각 치료 그룹의 참가자에서 기준선 평가와 비교하여 실험 시간 프레임에서 성장기/휴지기 모발 비율의 차이.
기간: 45,90 및 180일
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기준선 측정과 비교하여 실험 시간에 포토트리코그램으로 측정한 주어진 면적(mm2당 단위)에서 성장기/휴지기 모발 비율의 차이
|
45,90 및 180일
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각 치료 그룹의 참가자에서 기준선 평가와 비교하여 실험 시간 프레임에서 가닥 모발 두께(mm²)의 차이.
기간: 45,90 및 180일
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기준선 측정과 비교하여 실험 시간에 포토트리코그램으로 측정한 가닥 모발의 굵기 차이
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45,90 및 180일
|
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각 치료 그룹의 참가자에서 최종 방문 및 기준선 방문에서 찍은 사진을 비교하여 조사자가 평가한 휴지기 유출의 "우수" 및 "매우 우수" 변화의 비율.
기간: 180일
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초기 및 최종 방문 동안 촬영된 분석 사진, 휴지기 유출의 개선에 대한 평가자의 의견:
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180일
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리커트 척도를 사용하여 각 치료 그룹에서 참가자의 주관적 평가를 기반으로 한 "훨씬 나은" 및 "최고" 변화의 비율.
기간: 45,90 및 180일
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참가자는 1에서 4까지의 리커트 척도를 사용하여 치료의 효과에 대한 의견을 제시합니다. 치료의 진화를 고려할 때, 치료가 끝날 때 머리카락의 양에 대한 귀하의 의견은 무엇입니까? 1 - 훨씬 낫다. 2 - 최상; 3 - 변화 없음 및 4 - 악화. 환자의 주관적 평가를 분석하기 위해 X2 테스트를 사용하여 그룹 간 비교를 수행합니다. 환자 질문에 대해 훨씬 우수 및 최상의 비율이 분석되고, p1 - p2에 대한 95% 신뢰도의 신뢰 구간은 표본 비율의 표본 분포에서 구성되며, 여기서 p2는 환자에 대한 매우 우수 및 최상의 비율입니다 환자 질문 및 p1은 테스트 약물의 질문입니다. |
45,90 및 180일
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각 치료군에서 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 180일
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각 치료군에서 이상반응 발생에 근거한 안전성 및 내약성 평가.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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