Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BL3000 a Pantogar®-hoz képest a Telogen Effluvium kezelésében nőknél.

2022. július 5. frissítette: Biolab Sanus Farmaceutica

III. szakasz, randomizált, kettős próbabábu, placebo-kontrollált, egyközpontú, a BL3000 gyógyszer nem-inferioritásáról, összehasonlítva a Pantogar® telogén effluvium kezelésére nőknél.

III. fázisú, randomizált, kettős kábítószeres, placebo-kontrollos, egyközpontú, a BL3000 gyógyszer nem inferioritása, összehasonlítva a Pantogar® telogen effluvium nőknél végzett kezelésével.

Kutatási termék: BL3000. Referenciatermék: Pantogar® Tanulmányi Központ listája: FONE NYOMOZÓ TANULMÁNYI KÖZPONT FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

III. fázisú, randomizált, kettős kábítószeres, placebo-kontrollos, egyközpontú, a BL3000 gyógyszer nem inferioritása, összehasonlítva a Pantogar® telogen effluvium nőknél végzett kezelésével. A vizsgálatba 326 nőbeteget vonnak be. 18 és 45 év közöttiek lesznek, nem menopauzás, a Trichoscan által igazolt telogén effluviumban diagnosztizáltak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, és aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

A betegeket két kezelési csoportra osztják a randomizáció szerint:

I. csoport: 163 beteg kap kezelést a BL3000 gyógyszerrel és a megfelelő pantogar placebóval.

II. csoport: 163 beteg részesül a referencia-gyógyszerrel (Pantogar®) és a hozzá tartozó BL3000 placebóval.

A betegek 199 (százkilencvenkilenc) napig vesznek részt a vizsgálatban, a vizsgálati vagy összehasonlító készítmény felhasználásával 180 (száznyolcvan) napig,

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

326

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti női betegek;
  2. A telogén effluvium klinikai/trichológiai bizonyítékai, a Telogen Index segítségével értékelve. 3. A résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha hajszáluk aránya ≥ 20%-a a Thrichoscan méréssel számszerűsített összes hajszálnak a központi parietális régióban;
  3. Hajhullás miatti panasz a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig;
  4. Beleegyezés a jegyzőkönyvben foglalt eljárások és követelmények betartására, valamint a Kutatóintézetben való megjelenésre az értékelésekre meghatározott napon (napokon) és időpontokban;
  5. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírása; FŰRÉSZ. beleegyezés egy elfogadható nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazásába a kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 60 napig;
  6. szérum kreatinin a normál tartományon belül;
  7. Az AST / ALT transzaminázok közötti kapcsolat ≤ 2,5-szerese a normál érték felső határának

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy terhesség kockázata;
  2. Szoptatás;
  3. A szülés az elmúlt 12 hónapban történt;
  4. Sebészeti beavatkozáson átesett vagy traumát szenvedett beteg az elmúlt 6 hónapban;
  5. Vérzéses események története az elmúlt 6 hónapban, SAW. Női androgén alopecia vagy alopecia areata klinikai bizonyítékai;
  6. A menopauza tüneteit mutató betegek: menstruációs rendellenességek vagy ciklushiány, klimaktérium jelei;
  7. Pajzsmirigybetegségek laboratóriumi bizonyítékai (a TSH és/vagy a szabad T4 értékek eltérése a normál határokon kívül);
  8. A petefészek vagy a mellékvese endokrin rendellenességeinek klinikai bizonyítékai (policisztás petefészek, hirsutizmus, menstruációs rendellenességek);
  9. szisztémás autoimmun betegség kórtörténete vagy jelenléte;
  10. a hormonterápia megkezdése vagy befejezése a randomizálást megelőző 6 hónapon belül;
  11. Hiánybetegségek;
  12. Hormonális fogamzásgátló módszer bevezetése, megváltoztatása vagy megszakítása a randomizáció előtti utolsó 6 hónapban;
  13. Korlátozó étrend bevezetése a randomizáció előtti utolsó 03 hónapban;
  14. bármilyen folyamatos gyógyszer szedése;
  15. Cukorbetegség, krónikus fogyasztó betegség, malabszorpciós szindróma vagy a gyomor-bél traktus betegségei;
  16. Fertőző vagy krónikus láz;
  17. Pszichiátriai/pszichológiai betegségek, például depresszió, szorongás vagy rögeszmés rendellenességek;
  18. Anémia vagy ferropenia klinikai és/vagy laboratóriumi bizonyítékai; (Hb <12 g/dl és Ferritin <40 g/l);
  19. Hajkezelés a hajhullás megfékezésére (beleértve a sampont, balzsamot, testápolót);
  20. Hajnövesztő szer kezelés 3 hónapon belül a randomizálás előtt;
  21. hajhullást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
  22. olyan beteg, akinek a kórtörténetében allergiás reakció szerepel vagy túlérzékeny a készítmény bármely összetevőjére;
  23. Egyéb feltételek, amelyeket az értékelő orvos indokoltnak tart a vizsgálatban való részvétel kizárásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A BL 3000 (aktív) és a Pantogar megfelelő placebóval
Egy kapszula naponta egyszer 180 napon keresztül a BL3000 esetében és egy kapszula naponta háromszor a Pantogar-Placebo esetében.
kapszula 500 mg
kapszula
Aktív összehasonlító: Pantogar és BL3000 megfelelő placebo
Egy kapszula, naponta háromszor 180 napig
kapszula
kapszula 500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anagén szőrszálak gyakoriságának különbsége 180 napon belül (FA vf [%)] a kiindulási aránytól (FA vi [%)] az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
Időkeret: 180 nap

Értékelje, hogy a BL3000 gyógyszer hatékonysága nem rosszabb, mint a gyógyszer.

Az anagén és telogén számolása fototrichogrammal a kezdeti és a végső kísérleti időpontokban, az alábbi protokoll szerint javasolt számítással:

A hatékonyság elsődleges változója az anagén szőrszálak (FA) aránya (%), 45,90 és 180 nap a kezdethez képest, a kezelés két ága között (teszt kontra kontroll). A következőképpen számítva:

FA (vi): az anagén eredménye (%) a 04. látogatáson (T0); FA (vf): az anagén eredménye (%) a 10. viziten (T182). Az anagén válaszaránya (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)).

180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes kezelési csoportok résztvevőinél a kísérleti időkeretekben a szőrszálak teljes számának különbsége mm²-enként (sűrűség) a kiindulási értékeléshez képest.
Időkeret: 45,90 és 180 nap
A szőrszálak sűrűségének különbsége egy adott területen (egység/mm2), fototrichogrammal mérve a kísérleti időpontokban, az alapvonal méréshez képest
45,90 és 180 nap
Az anagén szőrszálak/mm²-enkénti (sűrűség) számának különbsége a kísérleti időkeretekben az alapértékhez képest az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
Időkeret: 45,90 és 180 nap
Az anagén szőrszálak sűrűségének különbsége egy adott területen (egység/mm2), fototrichogrammal mérve a kísérleti időkben az alapvonal méréshez képest
45,90 és 180 nap
A telogén szőrszálak/mm² (sűrűség) számának különbsége a kísérleti időkeretekben az alapértékhez képest az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
Időkeret: 45,90 és 180 nap
A telogén szőrszálak sűrűségének különbsége egy adott területen (egység/mm2), fototrichogrammal mérve a kísérleti időkben, az alapméréshez képest
45,90 és 180 nap
Az anagén/telogén haj arányának különbsége a kísérleti időkeretekben az alapértékhez képest az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
Időkeret: 45,90 és 180 nap
Az anagén/telogén haj arány különbsége egy adott területen (egység/mm2), fototrichogrammal mérve a kísérleti időpontokban, az alapméréshez képest
45,90 és 180 nap
A szőrszálvastagság (mm²) különbsége a kísérleti időkeretekben az alapértékhez képest az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
Időkeret: 45,90 és 180 nap
A szőrszálak vastagságának különbsége fototrichogrammal mérve a kísérleti időkben az alapméréshez képest
45,90 és 180 nap
A telogén effluvium „kiváló” és „nagyon jó” változásának aránya, ahogy azt a vizsgáló értékelte, összehasonlítva az utolsó vizit és az alaplátogatás során készített fényképeket az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
Időkeret: 180 nap

A kezdeti és zárólátogatások során készült elemző fényképek, az értékelő véleménye a telogén effluvium javulásával kapcsolatban:

  1. - Kiváló;
  2. - Nagyon jó;
  3. - Jó;
  4. - Rendszeres
  5. - Rossz. A vizsgáló globális értékelésének elemzése, az X2 tesztet a csoportok közötti összehasonlításra fogják használni. Elemezzük a Kitűnő és a Nagyon jó a kutatói kérdések arányát, a mintaarány mintaeloszlásából megalkotjuk a 95%-os konfidencia intervallumot p1 - p2 esetén, ahol p2 a Kitűnő és a Nagyon jó aránya Pantogar szerint. A kutatói kérdés és a p1 a teszt gyógyszeré.
180 nap
A "Sokkal jobb" és a "legjobb" változás aránya a résztvevő szubjektív értékelése alapján az egyes kezelési csoportokban, Likert skála használatával.
Időkeret: 45,90 és 180 nap

A résztvevők egy 1-től 4-ig terjedő Likert-skálán ismertetik véleményüket a kezelés hatékonyságáról:

Figyelembe véve a kezelés alakulását, mi a véleménye a hajszálak mennyiségéről a kezelés végén.

1 - Sokkal jobb; 2 - Legjobb; 3 - Nincs változás és 4 - Rosszabb. A páciens szubjektív értékelésének elemzéséhez az X2 tesztet használják a csoportok összehasonlítására.

A Sokkal jobb és a Legjobb a páciensnek kérdés arányát elemezni fogják, a konfidencia intervallumot 95%-os megbízhatósággal p1 - p2 esetén a mintaarány mintaeloszlásából állítjuk össze, ahol p2 a Pantogar nagyon legjobb és legjobb aránya beteg kérdése, p1 pedig a teszt gyógyszeré.

45,90 és 180 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: 180 nap
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés a nemkívánatos események előfordulása alapján az egyes kezelési csoportokban.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3000 BL

3
Iratkozz fel