- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04880889
BL3000 a Pantogar®-hoz képest a Telogen Effluvium kezelésében nőknél.
III. szakasz, randomizált, kettős próbabábu, placebo-kontrollált, egyközpontú, a BL3000 gyógyszer nem-inferioritásáról, összehasonlítva a Pantogar® telogén effluvium kezelésére nőknél.
III. fázisú, randomizált, kettős kábítószeres, placebo-kontrollos, egyközpontú, a BL3000 gyógyszer nem inferioritása, összehasonlítva a Pantogar® telogen effluvium nőknél végzett kezelésével.
Kutatási termék: BL3000. Referenciatermék: Pantogar® Tanulmányi Központ listája: FONE NYOMOZÓ TANULMÁNYI KÖZPONT FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
III. fázisú, randomizált, kettős kábítószeres, placebo-kontrollos, egyközpontú, a BL3000 gyógyszer nem inferioritása, összehasonlítva a Pantogar® telogen effluvium nőknél végzett kezelésével. A vizsgálatba 326 nőbeteget vonnak be. 18 és 45 év közöttiek lesznek, nem menopauzás, a Trichoscan által igazolt telogén effluviumban diagnosztizáltak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, és aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
A betegeket két kezelési csoportra osztják a randomizáció szerint:
I. csoport: 163 beteg kap kezelést a BL3000 gyógyszerrel és a megfelelő pantogar placebóval.
II. csoport: 163 beteg részesül a referencia-gyógyszerrel (Pantogar®) és a hozzá tartozó BL3000 placebóval.
A betegek 199 (százkilencvenkilenc) napig vesznek részt a vizsgálatban, a vizsgálati vagy összehasonlító készítmény felhasználásával 180 (száznyolcvan) napig,
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sérgio Schalka, I
- Telefonszám: 55 - 11 3683-5366
- E-mail: sergio.schalka@medcin.com.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Egle Oppi
- Telefonszám: 55 11 3573-6321
- E-mail: ecosta@biolabfarma.com.br
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti női betegek;
- A telogén effluvium klinikai/trichológiai bizonyítékai, a Telogen Index segítségével értékelve. 3. A résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha hajszáluk aránya ≥ 20%-a a Thrichoscan méréssel számszerűsített összes hajszálnak a központi parietális régióban;
- Hajhullás miatti panasz a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig;
- Beleegyezés a jegyzőkönyvben foglalt eljárások és követelmények betartására, valamint a Kutatóintézetben való megjelenésre az értékelésekre meghatározott napon (napokon) és időpontokban;
- A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírása; FŰRÉSZ. beleegyezés egy elfogadható nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazásába a kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 60 napig;
- szérum kreatinin a normál tartományon belül;
- Az AST / ALT transzaminázok közötti kapcsolat ≤ 2,5-szerese a normál érték felső határának
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhesség kockázata;
- Szoptatás;
- A szülés az elmúlt 12 hónapban történt;
- Sebészeti beavatkozáson átesett vagy traumát szenvedett beteg az elmúlt 6 hónapban;
- Vérzéses események története az elmúlt 6 hónapban, SAW. Női androgén alopecia vagy alopecia areata klinikai bizonyítékai;
- A menopauza tüneteit mutató betegek: menstruációs rendellenességek vagy ciklushiány, klimaktérium jelei;
- Pajzsmirigybetegségek laboratóriumi bizonyítékai (a TSH és/vagy a szabad T4 értékek eltérése a normál határokon kívül);
- A petefészek vagy a mellékvese endokrin rendellenességeinek klinikai bizonyítékai (policisztás petefészek, hirsutizmus, menstruációs rendellenességek);
- szisztémás autoimmun betegség kórtörténete vagy jelenléte;
- a hormonterápia megkezdése vagy befejezése a randomizálást megelőző 6 hónapon belül;
- Hiánybetegségek;
- Hormonális fogamzásgátló módszer bevezetése, megváltoztatása vagy megszakítása a randomizáció előtti utolsó 6 hónapban;
- Korlátozó étrend bevezetése a randomizáció előtti utolsó 03 hónapban;
- bármilyen folyamatos gyógyszer szedése;
- Cukorbetegség, krónikus fogyasztó betegség, malabszorpciós szindróma vagy a gyomor-bél traktus betegségei;
- Fertőző vagy krónikus láz;
- Pszichiátriai/pszichológiai betegségek, például depresszió, szorongás vagy rögeszmés rendellenességek;
- Anémia vagy ferropenia klinikai és/vagy laboratóriumi bizonyítékai; (Hb <12 g/dl és Ferritin <40 g/l);
- Hajkezelés a hajhullás megfékezésére (beleértve a sampont, balzsamot, testápolót);
- Hajnövesztő szer kezelés 3 hónapon belül a randomizálás előtt;
- hajhullást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében allergiás reakció szerepel vagy túlérzékeny a készítmény bármely összetevőjére;
- Egyéb feltételek, amelyeket az értékelő orvos indokoltnak tart a vizsgálatban való részvétel kizárásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A BL 3000 (aktív) és a Pantogar megfelelő placebóval
Egy kapszula naponta egyszer 180 napon keresztül a BL3000 esetében és egy kapszula naponta háromszor a Pantogar-Placebo esetében.
|
kapszula 500 mg
kapszula
|
Aktív összehasonlító: Pantogar és BL3000 megfelelő placebo
Egy kapszula, naponta háromszor 180 napig
|
kapszula
kapszula 500 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anagén szőrszálak gyakoriságának különbsége 180 napon belül (FA vf [%)] a kiindulási aránytól (FA vi [%)] az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
Időkeret: 180 nap
|
Értékelje, hogy a BL3000 gyógyszer hatékonysága nem rosszabb, mint a gyógyszer. Az anagén és telogén számolása fototrichogrammal a kezdeti és a végső kísérleti időpontokban, az alábbi protokoll szerint javasolt számítással: A hatékonyság elsődleges változója az anagén szőrszálak (FA) aránya (%), 45,90 és 180 nap a kezdethez képest, a kezelés két ága között (teszt kontra kontroll). A következőképpen számítva: FA (vi): az anagén eredménye (%) a 04. látogatáson (T0); FA (vf): az anagén eredménye (%) a 10. viziten (T182). Az anagén válaszaránya (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)). |
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egyes kezelési csoportok résztvevőinél a kísérleti időkeretekben a szőrszálak teljes számának különbsége mm²-enként (sűrűség) a kiindulási értékeléshez képest.
Időkeret: 45,90 és 180 nap
|
A szőrszálak sűrűségének különbsége egy adott területen (egység/mm2), fototrichogrammal mérve a kísérleti időpontokban, az alapvonal méréshez képest
|
45,90 és 180 nap
|
Az anagén szőrszálak/mm²-enkénti (sűrűség) számának különbsége a kísérleti időkeretekben az alapértékhez képest az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
Időkeret: 45,90 és 180 nap
|
Az anagén szőrszálak sűrűségének különbsége egy adott területen (egység/mm2), fototrichogrammal mérve a kísérleti időkben az alapvonal méréshez képest
|
45,90 és 180 nap
|
A telogén szőrszálak/mm² (sűrűség) számának különbsége a kísérleti időkeretekben az alapértékhez képest az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
Időkeret: 45,90 és 180 nap
|
A telogén szőrszálak sűrűségének különbsége egy adott területen (egység/mm2), fototrichogrammal mérve a kísérleti időkben, az alapméréshez képest
|
45,90 és 180 nap
|
Az anagén/telogén haj arányának különbsége a kísérleti időkeretekben az alapértékhez képest az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
Időkeret: 45,90 és 180 nap
|
Az anagén/telogén haj arány különbsége egy adott területen (egység/mm2), fototrichogrammal mérve a kísérleti időpontokban, az alapméréshez képest
|
45,90 és 180 nap
|
A szőrszálvastagság (mm²) különbsége a kísérleti időkeretekben az alapértékhez képest az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
Időkeret: 45,90 és 180 nap
|
A szőrszálak vastagságának különbsége fototrichogrammal mérve a kísérleti időkben az alapméréshez képest
|
45,90 és 180 nap
|
A telogén effluvium „kiváló” és „nagyon jó” változásának aránya, ahogy azt a vizsgáló értékelte, összehasonlítva az utolsó vizit és az alaplátogatás során készített fényképeket az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
Időkeret: 180 nap
|
A kezdeti és zárólátogatások során készült elemző fényképek, az értékelő véleménye a telogén effluvium javulásával kapcsolatban:
|
180 nap
|
A "Sokkal jobb" és a "legjobb" változás aránya a résztvevő szubjektív értékelése alapján az egyes kezelési csoportokban, Likert skála használatával.
Időkeret: 45,90 és 180 nap
|
A résztvevők egy 1-től 4-ig terjedő Likert-skálán ismertetik véleményüket a kezelés hatékonyságáról: Figyelembe véve a kezelés alakulását, mi a véleménye a hajszálak mennyiségéről a kezelés végén. 1 - Sokkal jobb; 2 - Legjobb; 3 - Nincs változás és 4 - Rosszabb. A páciens szubjektív értékelésének elemzéséhez az X2 tesztet használják a csoportok összehasonlítására. A Sokkal jobb és a Legjobb a páciensnek kérdés arányát elemezni fogják, a konfidencia intervallumot 95%-os megbízhatósággal p1 - p2 esetén a mintaarány mintaeloszlásából állítjuk össze, ahol p2 a Pantogar nagyon legjobb és legjobb aránya beteg kérdése, p1 pedig a teszt gyógyszeré. |
45,90 és 180 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: 180 nap
|
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés a nemkívánatos események előfordulása alapján az egyes kezelési csoportokban.
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP165762
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 3000 BL
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásKiújult/refrakter akut mieloid leukémia (R/R AML)Kína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásSzilárd daganat | Nőgyógyászati rosszindulatú daganatKína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásMellrák | Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatKína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásSzilárd daganat | Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emésztőrendszeri daganatokKína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásGasztrointesztinális daganatKína
-
SystImmune Inc.ToborzásMéhnyakrák | Petefészekrák | Endometrium rák | Urotheliális karcinóma | Epeúti rákEgyesült Államok
-
SystImmune Inc.ToborzásNSCLC | Tüdőrák | Nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásSzilárd daganat | A húgyúti rendszer daganataKína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.ToborzásLokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatKína