- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04880889
BL3000 Comparado com Pantogar® no Tratamento do Eflúvio Telógeno em Mulheres.
Estudo Fase III, Randomizado, Duplamente Simulado, Controlado por Placebo, Centro Único, de Quanto à Não Inferioridade do Medicamento BL3000, Quando Comparado ao Tratamento Pantogar® de Eflúvio Telógeno em Mulheres.
Estudo fase III, randomizado, double-dummy, controlado por placebo, de centro único, sobre a não inferioridade do medicamento BL3000, quando comparado ao tratamento com Pantogar® do eflúvio telógeno em mulheres.
Produto de pesquisa: BL3000. Produto de referência: Pantogar® Lista do Centro de Estudos: PRINCIPAL CENTRO DE ESTUDOS DO INVESTIGADOR FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo fase III, randomizado, double-dummy, controlado por placebo, de centro único, sobre a não inferioridade do medicamento BL3000, quando comparado ao tratamento com Pantogar® do eflúvio telógeno em mulheres. 326 pacientes do sexo feminino serão recrutadas para o estudo. Terão idade de 18 a 45 anos, não menopausadas, com diagnóstico de eflúvio telógeno comprovado por Trichoscan, que atenderem aos critérios de inclusão e não aos de exclusão e que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Os pacientes serão divididos em dois grupos de tratamento de acordo com a randomização:
Grupo I: 163 pacientes receberão tratamento com o medicamento BL3000 e placebo correspondente de pantogar.
Grupo II: 163 pacientes receberão tratamento com o medicamento de referência (Pantogar®) e placebo correspondente de BL3000.
Os pacientes participarão do estudo por um período de 199 (cento e noventa e nove) dias, utilizando o produto experimental ou comparativo por 180 (cento e oitenta) dias,
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sérgio Schalka, I
- Número de telefone: 55 - 11 3683-5366
- E-mail: sergio.schalka@medcin.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Egle Oppi
- Número de telefone: 55 11 3573-6321
- E-mail: ecosta@biolabfarma.com.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 45 anos;
- Evidência clínica/tricológica de eflúvio telógeno, avaliada pelo Telogen Index. 3. Serão elegíveis os participantes que apresentarem índice de mecha de cabelo ≥ 20% do total quantificado pela medição do Thrichoscan na região centro-parietal;
- Queixa de queda de cabelo há pelo menos 3 meses antes da triagem;
- Concordar em obedecer aos procedimentos e exigências do protocolo e comparecer à Instituição de Pesquisa no(s) dia(s) e horário(s) determinados para as avaliações;
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; SERRA. Concordância em usar um método contraceptivo não hormonal aceitável durante todo o período de tratamento e até 60 dias após o término do estudo;
- Creatinina sérica dentro da normalidade;
- Relação entre transaminases AST/ALT ≤ 2,5x o limite superior da normalidade
Critério de exclusão:
- Gravidez ou risco de gravidez;
- Lactação;
- Parto ocorrido nos últimos 12 meses;
- Paciente que passou por procedimentos cirúrgicos ou sofreu trauma nos últimos 6 meses;
- História de eventos hemorrágicos nos últimos 6 meses, SAW. Evidência clínica de alopecia androgênica feminina ou alopecia areata;
- Pacientes com sinais de menopausa: irregularidades menstruais ou falha no ciclo, sinais de climatério;
- Evidências laboratoriais de doenças da tireoide (variação dos valores de TSH e/ou T4 livre fora dos limites da normalidade);
- Evidência clínica de distúrbios endócrinos ovarianos ou adrenais (ovários policísticos, hirsutismo, irregularidades menstruais);
- História ou presença de doença autoimune sistêmica;
- Início ou término da terapia hormonal até 6 meses antes da randomização;
- Doenças carenciais;
- Introdução, alteração ou interrupção de método anticoncepcional hormonal nos últimos 6 meses antes da randomização;
- Introdução de dieta restritiva nos últimos 03 meses antes da randomização;
- Uso de qualquer medicamento contínuo;
- Diabetes, doença de consumo crônica, síndrome de má absorção ou doenças do trato gastrointestinal;
- Febre infecciosa ou crônica;
- Doenças psiquiátricas/psicológicas, como depressão, ansiedade ou transtornos obsessivos;
- Evidências clínicas e/ou laboratoriais de anemia ou ferropenia; (Hb <12 g/dL e Ferritina <40 g/L);
- Tratamento capilar para controlar a queda de cabelo (incluindo xampu, condicionador, loções);
- Tratamento com agente de crescimento capilar dentro de 3 meses antes da randomização;
- Uso concomitante de drogas que causam queda de cabelo;
- Paciente com histórico de reação alérgica ou hipersensibilidade a algum ingrediente da formulação;
- Outras condições consideradas pelo médico avaliador como razoáveis para desqualificar a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BL 3000 (ativo) e Pantogar correspondente Placebo
Uma cápsula, uma vez ao dia durante 180 dias para BL3000 e uma cápsula três vezes ao dia para Pantogar-Placebo.
|
cápsula 500mg
cápsula
|
|
Comparador Ativo: Pantogar e BL3000 placebo correspondente
Uma cápsula, três vezes ao dia durante 180 dias
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cápsula
cápsula 500mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de taxa de cabelos anágenos em 180 dias (FA vf [%]) da taxa basal (FA vi [%]), em participantes de cada grupo de tratamento.
Prazo: 180 dias
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Avalie a não inferioridade da eficácia do medicamento BL3000 em comparação com o medicamento. A contagem de anágenos e telógenos realizada por fototricograma nos tempos experimentais inicial e final, com o cálculo proposto conforme protocolo abaixo: A variável primária de eficácia será a taxa de cabelos anágenos (FA) (%), 45,90 e 180 dias em relação ao início, entre os dois braços de tratamento (teste versus controle). Calculado da seguinte forma: FA (vi): resultado do anágeno (%) na visita 04 (T0); FA (vf): resultado do anágeno (%) na visita 10 (T182). Taxa de resposta do anágeno (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)). |
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença da contagem total de fios de cabelo por mm² (densidade) nos intervalos de tempo experimentais, em comparação com a avaliação inicial, em participantes de cada grupo de tratamento.
Prazo: 45,90 e 180 dias
|
Diferença da densidade do fio de cabelo, em uma determinada área (unidades por mm2), medida por fototricograma nos tempos experimentais, em comparação com a medição da linha de base
|
45,90 e 180 dias
|
|
Diferença do número de fios anágenos por mm² (densidade) nos intervalos de tempo experimentais, em comparação com a avaliação inicial, em participantes de cada grupo de tratamento.
Prazo: 45,90 e 180 dias
|
Diferença da densidade de cabelos anágenos, em uma determinada área (unidades por mm2), medidos por fototricograma nos tempos experimentais, em comparação com a medição da linha de base
|
45,90 e 180 dias
|
|
Diferença do número de fios telógenos por mm² (densidade) nos intervalos de tempo experimentais, em comparação com a avaliação inicial, em participantes de cada grupo de tratamento.
Prazo: 45,90 e 180 dias
|
Diferença da densidade de cabelos telógenos, em uma determinada área (unidades por mm2), medido por fototricograma nos tempos experimentais, em comparação com a medição da linha de base
|
45,90 e 180 dias
|
|
Diferença da proporção de cabelo anágeno/telógeno nos tempos experimentais, em comparação com a avaliação inicial, em participantes de cada grupo de tratamento.
Prazo: 45,90 e 180 dias
|
Diferença da proporção de cabelo anágeno/telógeno, em uma determinada área (unidades por mm2), medido por fototricograma nos tempos experimentais, em comparação com a medição da linha de base
|
45,90 e 180 dias
|
|
Diferença da espessura do fio de cabelo (mm²) nos intervalos de tempo experimentais, em comparação com a avaliação inicial, em participantes de cada grupo de tratamento.
Prazo: 45,90 e 180 dias
|
Diferença da espessura dos fios de cabelo, medidos por fototricograma nos tempos experimentais, em comparação com a medição da linha de base
|
45,90 e 180 dias
|
|
Proporção de alteração "Excelente" e "Muito boa" do eflúvio telógeno, avaliada pelo investigador, comparando fotografias tiradas na visita final e na visita inicial, em participantes de cada grupo de tratamento.
Prazo: 180 dias
|
Fotografias de análise tiradas durante as visitas inicial e final, opinião do avaliador, quanto à melhora do eflúvio telógeno:
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180 dias
|
|
Proporção de mudança "muito melhor" e "melhor", com base na avaliação subjetiva do participante, de cada grupo de tratamento, usando uma escala Likert.
Prazo: 45,90 e 180 dias
|
Os participantes irão apresentar a sua opinião sobre a eficácia do tratamento, utilizando uma escala Likert de 1 a 4: Considerando a evolução do tratamento, qual sua opinião sobre a quantidade de fios de cabelo ao final do tratamento. 1 - Muito melhor; 2 - Melhor; 3 - Sem alteração e 4 - Pior. Para analisar a avaliação subjetiva do paciente, será utilizado o teste X2 para fazer comparações entre os grupos. A proporção de Muito melhor e Melhor para a questão do paciente será analisada, o intervalo de confiança com 95% de confiança para p1 - p2 será construído a partir da distribuição amostral da proporção da amostra, onde p2 é a proporção de Muito melhor e Melhor de Pantogar para pergunta do paciente e p1 é o da droga teste. |
45,90 e 180 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento em cada grupo de tratamento
Prazo: 180 dias
|
Avaliação de segurança e tolerabilidade com base na ocorrência de eventos adversos em cada grupo de tratamento.
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP165762
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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