- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04880889
BL3000 comparado con Pantogar® en el tratamiento del efluvio telógeno en mujeres.
Estudio fase III, aleatorizado, doble simulación, controlado con placebo, unicéntrico, sobre la no inferioridad del medicamento BL3000, en comparación con el tratamiento con Pantogar® del efluvio telógeno en mujeres.
Estudio fase III, aleatorizado, doble simulación, controlado con placebo, unicéntrico, sobre la no inferioridad del medicamento BL3000, en comparación con el tratamiento con Pantogar® del efluvio telógeno en mujeres.
Producto de investigación: BL3000. Producto de referencia: Pantogar® Lista de Centro de Estudios: INVESTIGADOR PRINCIPAL CENTRO DE ESTUDIOS FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio fase III, aleatorizado, doble simulación, controlado con placebo, unicéntrico, sobre la no inferioridad del medicamento BL3000, en comparación con el tratamiento con Pantogar® del efluvio telógeno en mujeres. 326 pacientes mujeres serán reclutadas para el estudio. Serán de 18 a 45 años de edad, no menopáusicas, diagnosticadas con efluvio telógeno comprobado por Trichoscan, que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión y que firmen el Término de Consentimiento Libre e Informado.
Los pacientes se dividirán en dos grupos de tratamiento según la aleatorización:
Grupo I: 163 pacientes recibirán tratamiento con el medicamento BL3000 y el placebo correspondiente de pantogar.
Grupo II: 163 pacientes recibirán tratamiento con el fármaco de referencia (Pantogar®) y el placebo correspondiente de BL3000.
Los pacientes participarán en el estudio por un período de 199 (ciento noventa y nueve) días, utilizando del producto en investigación o de comparación por 180 (ciento ochenta) días,
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sérgio Schalka, I
- Número de teléfono: 55 - 11 3683-5366
- Correo electrónico: sergio.schalka@medcin.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Egle Oppi
- Número de teléfono: 55 11 3573-6321
- Correo electrónico: ecosta@biolabfarma.com.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 45 años;
- Evidencia clínica/tricológica de efluvio telógeno, evaluada mediante el Índice Telógeno. 3. Los participantes serán elegibles si tienen una tasa de mechón de cabello ≥ 20% del total cuantificado por medición Thrichoscan en la región centro-parietal;
- Queja de pérdida de cabello durante al menos 3 meses antes de la selección;
- Acuerdo para obedecer los procedimientos y requisitos del protocolo y asistir a la Institución de Investigación en el (los) día (s) y hora (s) determinados para las evaluaciones;
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado; SIERRA. Acuerdo para usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable durante todo el período de tratamiento y hasta 60 días después de la finalización del estudio;
- Creatinina sérica dentro del rango normal;
- Relación entre transaminasas AST/ALT ≤ 2,5x el límite superior de la normalidad
Criterio de exclusión:
- Embarazo o riesgo de embarazo;
- Lactancia;
- El parto ocurrió en los últimos 12 meses;
- Paciente que haya sido sometido a procedimientos quirúrgicos o haya sufrido traumatismos en los últimos 6 meses;
- Historia de eventos hemorrágicos en los últimos 6 meses, SAW. Evidencia clínica de alopecia androgénica femenina o alopecia areata;
- Pacientes con signos de menopausia: irregularidades menstruales o falla del ciclo, signos de climaterio;
- Pruebas de laboratorio de enfermedades tiroideas (variación de los valores de TSH y/o T4 libre fuera de los límites normales);
- Evidencia clínica de trastornos endocrinos suprarrenales o ováricos (ovarios poliquísticos, hirsutismo, irregularidades menstruales);
- Historia o presencia de enfermedad autoinmune sistémica;
- Inicio o finalización de la terapia hormonal dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- Enfermedades por deficiencia;
- Introducción, cambio o interrupción de un método anticonceptivo hormonal en los últimos 6 meses antes de la aleatorización;
- Introducción de una dieta restrictiva en los últimos 03 meses antes de la aleatorización;
- Uso de cualquier medicamento continuo;
- Diabetes, enfermedad consuntiva crónica, síndrome de malabsorción o enfermedades del tracto gastrointestinal;
- Fiebre infecciosa o crónica;
- Enfermedades psiquiátricas/psicológicas, como depresión, ansiedad o trastornos obsesivos;
- Evidencia clínica y/o de laboratorio de anemia o ferropenia; (Hb <12 g/dL y Ferritina <40 g/L);
- Tratamiento capilar para controlar la caída del cabello (incluyendo champú, acondicionador, lociones);
- Tratamiento con agentes para el crecimiento del cabello en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
- Uso concomitante de medicamentos que provocan la caída del cabello;
- Paciente con antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la formulación;
- Otras condiciones que el médico evaluador considere razonables para descalificar la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BL 3000 (activo) y Pantogar emparejando Placebo
Una cápsula, una vez al día durante 180 días para BL3000 y una cápsula tres veces al día para Pantogar-Placebo.
|
cápsula 500mg
cápsula
|
|
Comparador activo: Pantogar y BL3000 a juego con el placebo
Una cápsula, tres veces al día durante 180 días
|
cápsula
cápsula 500mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de diferencia de pelos anágenos a los 180 días (FA vf [%]) desde la tasa inicial (FA vi [%]), en participantes de cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 días
|
Evaluar la no inferioridad de la eficacia del fármaco BL3000 en comparación con el fármaco. El conteo de anágeno y telógeno realizado por fototricograma en los tiempos experimentales inicial y final, con el cálculo propuesto según el protocolo a continuación: La variable primaria de eficacia será la tasa de pelos anágenos (FA) (%), 45,90 y 180 días con relación al inicio, entre los dos brazos de tratamiento (test versus control). Calculado de la siguiente manera: FA (vi): resultado de anágena (%) en la visita 04 (T0); FA (vf): resultado de anágena (%) en la visita 10 (T182). Tasa de respuesta de anágena (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)). |
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia del recuento total de hebras de cabello por mm² (densidad) en los marcos de tiempo experimentales, en comparación con la evaluación inicial, en participantes de cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 45,90 y 180 días
|
Diferencia de la densidad del cabello de la hebra, en un área determinada (unidades por mm2), medida por fototricograma en los tiempos experimentales, en comparación con la medida de la línea de base
|
45,90 y 180 días
|
|
Diferencia del número de cabellos anágenos por mm² (densidad) en los marcos de tiempo experimentales, en comparación con la evaluación inicial, en participantes de cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 45,90 y 180 días
|
Diferencia de la densidad de pelos anágenos, en un área dada (unidades por mm2), medida por fototricograma en los tiempos experimentales, en comparación con la medida de línea de base
|
45,90 y 180 días
|
|
Diferencia del número de cabellos telógenos por mm² (densidad) en los marcos de tiempo experimentales, en comparación con la evaluación inicial, en participantes de cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 45,90 y 180 días
|
Diferencia de la densidad de pelos telógenos, en un área dada (unidades por mm2), medida por fototricograma en los tiempos experimentales, en comparación con la medida de línea de base
|
45,90 y 180 días
|
|
Diferencia de la proporción de cabello anágeno/telógeno en los marcos de tiempo experimentales, en comparación con la evaluación inicial, en los participantes de cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 45,90 y 180 días
|
Diferencia de la relación cabello anágeno/telógeno, en un área determinada (unidades por mm2), medida por fototricograma en los tiempos experimentales, respecto a la medida basal
|
45,90 y 180 días
|
|
Diferencia del grosor del cabello de la hebra (mm²) en los marcos de tiempo experimentales, en comparación con la evaluación de referencia, en los participantes de cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 45,90 y 180 días
|
Diferencia del grosor de los cabellos de las hebras, medido por fototricograma en los tiempos experimentales, en comparación con la medida de la línea de base
|
45,90 y 180 días
|
|
Proporción de cambio "Excelente" y "Muy bueno" del efluvio telógeno, según lo evaluado por el investigador, comparando fotografías tomadas en la visita final y la visita inicial, en participantes de cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 días
|
Fotografías de análisis tomadas durante las visitas inicial y final, la opinión del evaluador, respecto a la mejora del efluvio telógeno:
|
180 días
|
|
Proporción de cambio "Mucho mejor" y "mejor", según la evaluación subjetiva del participante, de cada grupo de tratamiento, utilizando una escala de Likert.
Periodo de tiempo: 45,90 y 180 días
|
Los participantes expondrán su opinión sobre la eficacia del tratamiento, utilizando una escala tipo Likert del 1 al 4: Teniendo en cuenta la evolución del tratamiento, ¿cuál es su opinión sobre la cantidad de cabellos al final del tratamiento? 1 - Mucho mejor; 2 - Mejor; 3 - Sin cambios y 4 - Peor. Para analizar la evaluación subjetiva del paciente se utilizará el test X2 para realizar comparaciones entre grupos. Se analizará la proporción de Mucho mejor y Mejor para la pregunta del paciente, el intervalo de confianza con un 95 % de confianza para p1 - p2 se construirá a partir de la distribución muestral de la proporción muestral, donde p2 es la proporción de Muy mejor y Mejor de Pantogar para pregunta del paciente y p1 es la del fármaco de prueba. |
45,90 y 180 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días
|
Evaluación de seguridad y tolerabilidad basada en la ocurrencia de eventos adversos en cada grupo de tratamiento.
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP165762
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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