BL3000 Vergeleken met Pantogar® bij de behandeling van telogeneffluvium bij vrouwen.
Studie Fase III, gerandomiseerd, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerd, single-center, met betrekking tot de non-inferioriteit van de medicatie BL3000, in vergelijking met Pantogar®-behandeling van telogene effluvium bij vrouwen.
Studie fase III, gerandomiseerd, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerd, single-center, met betrekking tot de non-inferioriteit van de medicatie BL3000, in vergelijking met de Pantogar®-behandeling van telogeeneffluvium bij vrouwen.
Onderzoeksproduct: BL3000. Referentieproduct: Pantogar® Lijst van studiecentra: MAIN INVESTIGATOR STUDY CENTRE FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie fase III, gerandomiseerd, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerd, single-center, met betrekking tot de non-inferioriteit van de medicatie BL3000, in vergelijking met de Pantogar®-behandeling van telogeeneffluvium bij vrouwen. Voor de studie zullen 326 vrouwelijke patiënten worden aangeworven. Ze zijn tussen de 18 en 45 jaar oud, niet in de menopauze, gediagnosticeerd met telogeen effluvium bewezen door Trichoscan, die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de uitsluitingscriteria en die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Patiënten zullen worden verdeeld in twee behandelingsgroepen volgens randomisatie:
Groep I: 163 patiënten zullen worden behandeld met het medicijn BL3000 en een bijpassende placebo van pantogar.
Groep II: 163 patiënten zullen worden behandeld met het referentiegeneesmiddel (Pantogar®) en een bijpassende placebo van BL3000.
De patiënten zullen gedurende een periode van 199 (honderdnegenennegentig) dagen aan het onderzoek deelnemen, waarbij ze het onderzoeks- of vergelijkende product gedurende 180 (honderdtachtig) dagen zullen gebruiken,
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sérgio Schalka, I
- Telefoonnummer: 55 - 11 3683-5366
- E-mail: sergio.schalka@medcin.com.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Egle Oppi
- Telefoonnummer: 55 11 3573-6321
- E-mail: ecosta@biolabfarma.com.br
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 tot 45 jaar oud;
- Klinisch/trichologisch bewijs van telogeneffluvium, beoordeeld met behulp van de telogenindex. 3. Deelnemers komen in aanmerking als ze een haarlok hebben van ≥ 20% van het totaal gekwantificeerd door Thrichoscan-meting in het centraal-pariëtale gebied;
- Klacht haaruitval minimaal 3 maanden voorafgaand aan screening;
- Akkoord om de procedures en vereisten van het protocol na te leven en de Onderzoeksinstelling bij te wonen op de dag(en) en tijd(en) bepaald voor de evaluaties;
- Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming; ZAAG. Overeenstemming om een aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en tot 60 dagen na het einde van het onderzoek;
- Serumcreatinine binnen het normale bereik;
- Relatie tussen AST / ALT-transaminasen ≤ 2,5x de bovengrens van normaal
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of zwangerschapsrisico;
- borstvoeding;
- De bevalling vond plaats in de afgelopen 12 maanden;
- Patiënt die chirurgische ingrepen heeft ondergaan of een trauma heeft opgelopen in de afgelopen 6 maanden;
- Geschiedenis van bloedingen in de afgelopen 6 maanden, SAW. Klinisch bewijs van androgene alopecia bij vrouwen of alopecia areata;
- Patiënten met tekenen van menopauze: menstruele onregelmatigheden of cyclusfalen, tekenen van climacterium;
- Laboratoriumaanwijzingen voor schildklieraandoeningen (variatie in TSH- en/of vrije T4-waarden buiten normale grenzen);
- Klinisch bewijs van ovariële of bijnier-endocriene stoornissen (polycysteuze eierstokken, hirsutisme, onregelmatige menstruatie);
- Geschiedenis of aanwezigheid van systemische auto-immuunziekte;
- Start of einde hormoontherapie binnen 6 maanden voor randomisatie;
- Deficiëntieziekten;
- Invoering, wijziging of onderbreking van een hormonale anticonceptiemethode in de laatste 6 maanden voor randomisatie;
- Introductie van een restrictief dieet in de laatste 03 maanden voor randomisatie;
- Gebruik van continue medicatie;
- Diabetes, chronische eetziekte, malabsorptief syndroom of ziekten van het maagdarmkanaal;
- Infectieuze of chronische koorts;
- Psychiatrische/psychische aandoeningen, zoals depressie, angst of obsessieve stoornissen;
- Klinisch en/of laboratoriumbewijs van anemie of ferropenie; (Hb <12 g/dL en Ferritine <40 g/L);
- Haarbehandeling om haaruitval onder controle te houden (inclusief shampoo, conditioner, lotions);
- Behandeling met haargroeimiddelen binnen 3 maanden voor randomisatie;
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die haaruitval veroorzaken;
- Patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor ingrediënten in de formulering;
- Andere omstandigheden die door de beoordelende arts redelijk worden geacht om deelname aan het onderzoek te diskwalificeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BL 3000 (actief) en Pantogar overeenkomende Placebo
Eén capsule, eenmaal daags gedurende 180 dagen voor BL3000 en één capsule driemaal daags voor Pantogar-Placebo.
|
capsules 500 mg
capsule
|
|
Actieve vergelijker: Pantogar en BL3000 komen overeen met placebo
Eén capsule, drie keer per dag gedurende 180 dagen
|
capsule
capsules 500 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheidsverschil van anagene haren na 180 dagen (FA vf [%]) vanaf basislijnsnelheid (FA vi [%]), bij deelnemers van elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Beoordeel de non-inferioriteit van de effectiviteit van het BL3000-medicijn in vergelijking met het medicijn. Het tellen van anagene en telogene uitgevoerd door fototrichogram in de eerste en laatste experimentele tijden, met de voorgestelde berekening volgens het onderstaande protocol: De primaire variabele van werkzaamheid is het aantal anagene haren (FA) (%), 45,90 en 180 dagen ten opzichte van het begin, tussen de twee behandelarmen (test versus controle). Als volgt berekend: FA (vi): resultaat van anageen (%) bij bezoek 04 (T0); FA (vf): resultaat van anageen (%) bij bezoek 10 (T182). Responspercentage van anageen (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)). |
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van het totale aantal haarlokken per mm² (dichtheid) in de experimentele tijdsbestekken, vergeleken met de basisevaluatie, bij deelnemers van elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 45,90 en 180 dagen
|
Verschil van de dichtheid van de streng haar, in een bepaald gebied (eenheden per mm2), gemeten door fototrichogram in de experimentele tijden, vergeleken met de basislijnmeting
|
45,90 en 180 dagen
|
|
Verschil van het aantal anagene haren per mm² (dichtheid) in de experimentele tijdsbestekken, vergeleken met de basisevaluatie, bij deelnemers van elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 45,90 en 180 dagen
|
Verschil van de dichtheid van anagene haren, in een bepaald gebied (eenheden per mm2), gemeten door fototrichogram in de experimentele tijden, vergeleken met de basislijnmeting
|
45,90 en 180 dagen
|
|
Verschil van het aantal telogene haren per mm² (dichtheid) in de experimentele tijdsbestekken, vergeleken met de basislijnevaluatie, bij deelnemers van elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 45,90 en 180 dagen
|
Verschil van de dichtheid van telogene haren, in een bepaald gebied (eenheden per mm2), gemeten door fototrichogram in de experimentele tijden, vergeleken met de basislijnmeting
|
45,90 en 180 dagen
|
|
Verschil van de anagene/telogene haarverhouding bij de experimentele tijdframes, vergeleken met de basislijnevaluatie, bij deelnemers van elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 45,90 en 180 dagen
|
Verschil van de anagene/telogene haarverhouding, in een bepaald gebied (eenheden per mm2), gemeten door fototrichogram in de experimentele tijden, vergeleken met de basislijnmeting
|
45,90 en 180 dagen
|
|
Verschil in haardikte (mm²) in de experimentele tijdsbestekken, vergeleken met de basisevaluatie, bij deelnemers van elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 45,90 en 180 dagen
|
Verschil in dikte van haarlokken, gemeten met een fototrichogram in de experimentele tijden, vergeleken met de basislijnmeting
|
45,90 en 180 dagen
|
|
Aandeel van "Uitstekend" en "Zeer goed" verandering van het telogene effluvium, zoals beoordeeld door de onderzoeker, waarbij foto's werden vergeleken die bij het laatste bezoek en het basisbezoek waren genomen, bij deelnemers van elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Analyse foto's genomen tijdens de eerste en laatste bezoeken, de mening van de beoordelaar, met betrekking tot de verbetering van het telogene effluvium:
|
180 dagen
|
|
Percentage van "veel betere" en "beste" verandering, gebaseerd op de subjectieve beoordeling van de deelnemer, van elke behandelingsgroep, met behulp van een Likert-schaal.
Tijdsspanne: 45,90 en 180 dagen
|
Deelnemers zullen hun mening geven over de effectiviteit van de behandeling, met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 4: Wat is uw mening over het aantal haarlokken aan het einde van de behandeling, gezien de evolutie van de behandeling? 1 - Veel beter; 2 - Beste; 3 - Geen verandering en 4 - Erger. Om de subjectieve beoordeling van de patiënt te analyseren, wordt de X2-test gebruikt om vergelijkingen tussen groepen te maken. De verhouding Veel beter en Beste voor patiëntvraag zal worden geanalyseerd, het betrouwbaarheidsinterval met 95% betrouwbaarheid voor p1 - p2 zal worden geconstrueerd uit de steekproefverdeling van de steekproefverhouding, waarbij p2 de verhouding is van Zeer beste en Beste van Pantogar voor patiëntvraag en p1 is die van het testgeneesmiddel. |
45,90 en 180 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluatie op basis van het optreden van bijwerkingen in elke behandelingsgroep.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP165762
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .