Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BL3000 w porównaniu z Pantogar® w leczeniu łysienia telogenowego u kobiet.

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Biolab Sanus Farmaceutica

Badanie fazy III, randomizowane, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, w odniesieniu do równoważności leku BL3000 w porównaniu z lekiem Pantogar® w leczeniu łysienia telogenowego u kobiet.

Badanie III fazy, randomizowane, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, dotyczące równoważności leku BL3000 w porównaniu z lekiem Pantogar® w leczeniu łysienia telogenowego u kobiet.

Produkt badawczy: BL3000. Produkt referencyjny: Pantogar® Lista ośrodków badawczych: CENTRUM BADANIA GŁÓWNEGO BADANIA FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie III fazy, randomizowane, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, dotyczące równoważności leku BL3000 w porównaniu z lekiem Pantogar® w leczeniu łysienia telogenowego u kobiet. Do badania zostanie zrekrutowanych 326 pacjentek. Będą to osoby w wieku od 18 do 45 lat, bez menopauzy, z rozpoznanym łysieniem telogenowym potwierdzonym badaniem Trichoscan, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia oraz podpiszą Formularz Świadomej Zgody.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy leczenia zgodnie z randomizacją:

Grupa I: 163 pacjentów otrzyma leczenie lekiem BL3000 i odpowiadającym placebo pantogarem.

Grupa II: 163 pacjentów otrzyma leczenie lekiem referencyjnym (Pantogar®) i odpowiadającym placebo BL3000.

Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez okres 199 (sto dziewięćdziesiąt dziewięć) dni, stosując produkt badany lub porównawczy przez 180 (sto osiemdziesiąt) dni,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki w wieku od 18 do 45 lat;
  2. Kliniczne/trychologiczne dowody łysienia telogenowego, oceniane za pomocą wskaźnika telogenowego. 3. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli ich kosmyki włosów będą stanowić ≥ 20% całkowitej liczby określonej ilościowo za pomocą pomiaru Thrichoscan w centralnej części ciemieniowej;
  3. Skarga na wypadanie włosów przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem;
  4. Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań protokołu oraz obecność w Instytucie Badawczym w dniu (dniach) io godzinie (dniach) określonych dla ocen;
  5. Podpisanie formularza świadomej zgody; PIŁA. Zgoda na stosowanie dopuszczalnej niehormonalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 60 dni po zakończeniu badania;
  6. Kreatynina w surowicy w normie;
  7. Zależność między aminotransferazami AST / ALT ≤ 2,5x górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub ryzyko ciąży;
  2. Laktacja;
  3. Poród miał miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  4. Pacjent, który przeszedł zabiegi chirurgiczne lub doznał urazu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Historia krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy, SAW. Dowody kliniczne łysienia androgenowego lub plackowatego u kobiet;
  6. Pacjenci z objawami menopauzy: nieregularne miesiączki lub niewydolność cyklu, objawy klimakterium;
  7. Laboratoryjne dowody na choroby tarczycy (zmiany wartości TSH i/lub wolnej T4 poza normą);
  8. Kliniczne objawy zaburzeń endokrynologicznych jajników lub nadnerczy (zespół policystycznych jajników, hirsutyzm, nieregularne miesiączki);
  9. Historia lub obecność ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej;
  10. Rozpoczęcie lub zakończenie terapii hormonalnej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  11. Choroby niedoboru;
  12. Wprowadzenie, zmiana lub przerwanie hormonalnej metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją;
  13. Wprowadzenie restrykcyjnej diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją;
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków ciągłych;
  15. cukrzyca, przewlekła choroba wyniszczająca, zespół złego wchłaniania lub choroby przewodu pokarmowego;
  16. Zakaźna lub przewlekła gorączka;
  17. Choroby psychiczne/psychologiczne, takie jak depresja, lęk lub zaburzenia obsesyjne;
  18. Kliniczne i/lub laboratoryjne dowody niedokrwistości lub ferropenii; (Hb <12 g/dl i ferrytyna <40 g/l);
  19. Kuracje do włosów w celu kontrolowania wypadania włosów (w tym szampony, odżywki, płyny);
  20. Leczenie środkiem wzrostu włosów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  21. Jednoczesne stosowanie leków powodujących wypadanie włosów;
  22. Pacjent z historią reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu;
  23. Inne przesłanki uznane przez lekarza oceniającego za zasadne do dyskwalifikacji udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BL 3000 (aktywny) i Pantogar pasujące do Placebo
Jedna kapsułka raz dziennie przez 180 dni dla BL3000 i jedna kapsułka trzy razy dziennie dla Pantogar-Placebo.
Lek: BL 3000
kapsułka 500 mg
Lek: Pantogar - Placebo
kapsuła
Aktywny komparator: Pantogar i BL3000 pasujące do placebo
Jedna kapsułka trzy razy dziennie przez 180 dni
Lek: Referencyjny Pantogar
kapsuła
Lek: BL3000 Placebo
kapsułka 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica odsetka włosów anagenowych po 180 dniach (FA vf [%]) od wskaźnika wyjściowego (FA vi [%]) u uczestników każdej grupy leczenia.
Ramy czasowe: 180 dni

Ocenić równoważność skuteczności leku BL3000 w porównaniu z lekiem.

Zliczanie anagenu i telogenu za pomocą fototrichogramu w początkowym i końcowym czasie doświadczenia, z obliczeniem zaproponowanym zgodnie z poniższym protokołem:

Podstawową zmienną skuteczności będzie odsetek włosów anagenowych (FA) (%), 45,90 i 180 dni w stosunku do początku, pomiędzy dwoma ramionami leczenia (test kontra kontrola). Obliczono w następujący sposób:

FA (vi): wynik anagenu (%) podczas wizyty 04 (T0); FA (vf): wynik anagenu (%) podczas wizyty 10 (T182). Wskaźnik odpowiedzi anagenu (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)).
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica całkowitej liczby pasm włosów na mm² (gęstość) w eksperymentalnych przedziałach czasowych w porównaniu z oceną wyjściową u uczestników z każdej grupy terapeutycznej.
Ramy czasowe: 45,90 i 180 dni
Różnica gęstości pasm włosów na danym obszarze (jednostki na mm2), mierzona fototrichogramem w czasie eksperymentu, w porównaniu z pomiarem wyjściowym
45,90 i 180 dni
Różnica liczby włosów anagenowych na mm² (gęstość) w eksperymentalnych przedziałach czasowych w porównaniu z oceną wyjściową u uczestników z każdej grupy leczenia.
Ramy czasowe: 45,90 i 180 dni
Różnica gęstości włosów anagenowych na danym obszarze (jednostki na mm2), mierzona fototrichogramem w czasie eksperymentu, w porównaniu z pomiarem wyjściowym
45,90 i 180 dni
Różnica liczby włosów telogenowych na mm² (gęstość) w eksperymentalnych przedziałach czasowych w porównaniu z oceną wyjściową u uczestników każdej grupy leczenia.
Ramy czasowe: 45,90 i 180 dni
Różnica gęstości włosów telogenowych na danym obszarze (jednostki na mm2), mierzona fototrichogramem w czasie trwania eksperymentu, w porównaniu z pomiarem wyjściowym
45,90 i 180 dni
Różnica stosunku włosów anagenowych do telogenowych w eksperymentalnych przedziałach czasowych w porównaniu z oceną wyjściową u uczestników z każdej grupy terapeutycznej.
Ramy czasowe: 45,90 i 180 dni
Różnica stosunku włosów anagenowych do telogenowych na danym obszarze (jednostki na mm2), mierzona fototrichogramem w czasie eksperymentu, w porównaniu z pomiarem wyjściowym
45,90 i 180 dni
Różnica grubości pasm włosów (mm²) w eksperymentalnych przedziałach czasowych w porównaniu z oceną wyjściową u uczestników z każdej grupy leczenia.
Ramy czasowe: 45,90 i 180 dni
Różnica grubości pasm włosów mierzona fototrichogramem w czasie eksperymentu w porównaniu z pomiarem wyjściowym
45,90 i 180 dni
Odsetek „Doskonałych” i „Bardzo dobrych” zmian łysienia telogenowego, oceniony przez badacza, porównującego zdjęcia wykonane podczas wizyty końcowej i wizyty wyjściowej, u uczestniczek każdej grupy leczenia.
Ramy czasowe: 180 dni

Zdjęcia do analizy wykonane podczas wizyt wstępnych i końcowych, opinia oceniającego dotycząca poprawy łysienia telogenowego:

  1. - Doskonały;
  2. - Bardzo dobry;
  3. - Dobry;
  4. - Regularne
  5. - Zły. Analiza globalna ocena badacza, test X2 zostanie wykorzystany do porównań między grupami. Przeanalizowana zostanie proporcja pytania Znakomity i Bardzo dobry dla Badacza, przedział ufności z 95% ufnością dla p1 - p2 zostanie skonstruowany z rozkładu próbki proporcji próbki, gdzie p2 jest proporcją Znakomity i Bardzo dobry wg Pantogara dla Pytanie badacza i p1 dotyczy badanego leku.
180 dni
Proporcja „znacznie lepszej” i „najlepszej” zmiany, na podstawie subiektywnej oceny uczestnika, z każdej grupy leczenia, przy użyciu skali Likerta.
Ramy czasowe: 45,90 i 180 dni

Uczestnicy przedstawią swoją opinię na temat skuteczności zabiegu, stosując skalę Likerta od 1 do 4:

Biorąc pod uwagę ewolucję kuracji, jaka jest Wasza opinia na temat ilości kosmyków włosów na koniec kuracji.

1 - Znacznie lepiej; 2 - Najlepszy; 3 - Bez zmian i 4 - Gorzej. Aby przeanalizować subiektywną ocenę pacjenta, do porównań między grupami zostanie użyty test X2.

Zostanie przeanalizowana proporcja znacznie lepszych i najlepszych dla pytania pacjenta, przedział ufności z 95% pewnością dla p1 - p2 zostanie skonstruowany z rozkładu próbki proporcji próbki, gdzie p2 jest proporcją bardzo najlepszych i najlepszych z Pantogar dla pytanie pacjenta, a p1 to pytanie badanego leku.
45,90 i 180 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych w każdej grupie terapeutycznej.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Śledczy

  • Główny śledczy: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP165762

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BL 3000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj