BL3000 Jämfört med Pantogar® vid behandling av telogen effluvium hos kvinnor.
Studie Fas III, Randomiserad, Dubbeldummy, Placebokontrollerad, Singelcenter, av beträffande non-inferiority av medicinen BL3000, jämfört med Pantogar® Behandling av Telogen Effluvium hos kvinnor.
Studie fas III, randomiserad, dubbeldummy, placebokontrollerad, singelcenter, av angående non-inferiority av medicinen BL3000, jämfört med Pantogar®-behandling av telogen effluvium hos kvinnor.
Forskningsprodukt: BL3000. Referensprodukt: Pantogar® Lista över studiecentrum: HUVUDUNDERSÖKARE STUDIECENTER FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie fas III, randomiserad, dubbeldummy, placebokontrollerad, singelcenter, av angående non-inferiority av medicinen BL3000, jämfört med Pantogar®-behandling av telogen effluvium hos kvinnor. 326 kvinnliga patienter kommer att rekryteras till studien. De kommer att vara i åldern 18 till 45 år gamla, inte klimakteriet, diagnostiserade med telogen effluvium bevisat av Trichoscan, som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna och som undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Patienterna kommer att delas in i två behandlingsgrupper enligt randomisering:
Grupp I: 163 patienter kommer att få behandling med medicinen BL3000 och matchande placebo av pantogar.
Grupp II: 163 patienter kommer att få behandling med referensläkemedlet (Pantogar®) och matchande placebo av BL3000.
Patienterna kommer att delta i studien under en period av 199 (etthundranittionio) dagar, med användning av undersöknings- eller jämförande produkt i 180 (etthundraåttio) dagar,
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sérgio Schalka, I
- Telefonnummer: 55 - 11 3683-5366
- E-post: sergio.schalka@medcin.com.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Egle Oppi
- Telefonnummer: 55 11 3573-6321
- E-post: ecosta@biolabfarma.com.br
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18 till 45 år;
- Kliniska/trikologiska bevis för telogen effluvium, bedömd med hjälp av Telogen Index. 3. Deltagare kommer att vara berättigade om de har ett hårstrån ≥ 20 % av den totala mängden kvantifierad genom Thrichoscan-mätning i den centrala parietalregionen;
- Klagomål om håravfall i minst 3 månader före screening;
- Överenskommelse om att följa procedurerna och kraven i protokollet och att närvara vid forskningsinstitutionen på den eller de dag(ar) och tid(er) som fastställts för utvärderingarna;
- Underskrift av formuläret för informerat samtycke; FICK SYN PÅ. Överenskommelse om att använda en godtagbar icke-hormonell preventivmetod under hela behandlingsperioden och upp till 60 dagar efter studiens slut;
- Serumkreatinin inom normalområdet;
- Relation mellan ASAT/ALAT-transaminaser ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen
Exklusions kriterier:
- risk för graviditet eller graviditet;
- Laktation;
- Förlossning inträffade under de senaste 12 månaderna;
- Patient som har genomgått kirurgiska ingrepp eller har drabbats av trauma under de senaste 6 månaderna;
- Historik av blödningshändelser under de senaste 6 månaderna, SAW. Kliniska bevis för kvinnlig androgen alopeci eller alopecia areata;
- Patienter med tecken på klimakteriet: oregelbunden menstruation eller cykelsvikt, tecken på klimakteri;
- Laboratoriebevis på sköldkörtelsjukdomar (variation i TSH och/eller fria T4-värden utanför normala gränser);
- Kliniska bevis på endokrina störningar i äggstockarna eller binjurarna (polycystiska äggstockar, hirsutism, menstruella oregelbundenheter);
- Historik eller närvaro av systemisk autoimmun sjukdom;
- Start eller slut av hormonbehandling inom 6 månader före randomisering;
- Bristsjukdomar;
- Införande, förändring eller avbrott av en hormonell preventivmetod under de senaste 6 månaderna före randomisering;
- Införande av en restriktiv diet under de senaste 03 månaderna före randomisering;
- Användning av någon kontinuerlig medicinering;
- Diabetes, kronisk konsumerande sjukdom, malabsorptivt syndrom eller sjukdomar i mag-tarmkanalen;
- Infektiös eller kronisk feber;
- Psykiatriska/psykologiska sjukdomar, såsom depression, ångest eller tvångssyndrom;
- Kliniska och/eller laboratoriebevis på anemi eller ferropeni; (Hb <12 g/dL och Ferritin <40 g/L);
- Hårbehandling för att kontrollera håravfall (inklusive schampo, balsam, lotioner);
- Behandling av hårväxtmedel inom 3 månader före randomisering;
- Samtidig användning av läkemedel som orsakar håravfall;
- Patient med en historia av allergisk reaktion eller överkänslighet mot någon formuleringsingrediens;
- Andra villkor som den utvärderande läkaren anser vara rimliga för att diskvalificera deltagandet i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BL 3000 (aktiv) och Pantogar matchande placebo
En kapsel, en gång om dagen i 180 dagar för BL3000 och en kapsel tre gånger om dagen för Pantogar-Placebo.
|
kapsel 500 mg
kapsel
|
|
Aktiv komparator: Pantogar och BL3000 matchande placebo
En kapsel, tre gånger om dagen i 180 dagar
|
kapsel
kapsel 500 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensskillnad mellan anagena hårstrån vid 180 dagar (FA vf [%) från baslinjefrekvensen (FA vi [%)] hos deltagare i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: 180 dagar
|
Bedöm huruvida BL3000-läkemedlets effektivitet inte är underlägsen jämfört med läkemedlet. Räkning av anagen och telogen utförd med fototrikogram under de initiala och sista experimentella tiderna, med beräkningen som föreslås enligt protokollet nedan: Den primära effektvariabeln kommer att vara andelen anagena hårstrån (FA) (%), 45,90 och 180 dagar i förhållande till början, mellan de två behandlingsarmarna (test kontra kontroll). Beräknas enligt följande: FA (vi): resultat av anagen (%) vid besök 04 (TO); FA (vf): resultat av anagen (%) vid besök 10 (T182). Responshastighet av anagen (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)). |
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan det totala antalet hårstrån per mm² (densitet) vid de experimentella tidsramarna, jämfört med baslinjeutvärderingen, hos deltagare i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: 45,90 och 180 dagar
|
Skillnaden mellan hårstrånas densitet, i ett givet område (enheter per mm2), mätt med fototrikogram under experimenttiden, jämfört med baslinjemätningen
|
45,90 och 180 dagar
|
|
Skillnad mellan antalet anagena hårstrån per mm² (densitet) vid de experimentella tidsramarna, jämfört med baslinjeutvärderingen, hos deltagare i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: 45,90 och 180 dagar
|
Skillnaden mellan tätheten hos anagena hårstrån, i ett givet område (enheter per mm2), uppmätt med fototrikogram under de experimentella tiderna, jämfört med baslinjemätningen
|
45,90 och 180 dagar
|
|
Skillnad mellan antalet telogena hårstrån per mm² (densitet) vid de experimentella tidsramarna, jämfört med baslinjeutvärderingen, hos deltagare i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: 45,90 och 180 dagar
|
Skillnaden mellan tätheten av telogena hårstrån, i ett givet område (enheter per mm2), mätt med fototrikogram under experimenttiden, jämfört med baslinjemätningen
|
45,90 och 180 dagar
|
|
Skillnad mellan anagen/telogenhårförhållandet vid experimenttidsramarna, jämfört med baslinjeutvärderingen, hos deltagare i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: 45,90 och 180 dagar
|
Skillnaden mellan anagen/telogenhårförhållandet, i ett givet område (enheter per mm2), mätt med fototrikogram under experimenttiden, jämfört med baslinjemätningen
|
45,90 och 180 dagar
|
|
Skillnaden mellan hårstråns tjocklek (mm²) vid de experimentella tidsramarna, jämfört med baslinjeutvärderingen, hos deltagare i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: 45,90 och 180 dagar
|
Skillnaden mellan tjockleken på hårstrån, mätt med fototrikogram under experimenttiden, jämfört med baslinjemätningen
|
45,90 och 180 dagar
|
|
Andel av "Utmärkt" och "Mycket bra" förändring av telogen effluvium, som bedömts av utredaren, jämför fotografier tagna vid slutbesöket och baslinjebesöket, hos deltagare i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: 180 dagar
|
Analysfotografier tagna under de första och sista besöken, utvärderarens åsikt om förbättringen av telogen effluvium:
|
180 dagar
|
|
Andel av "Mycket bättre" och "bäst" förändring, baserat på deltagarens subjektiva bedömning, från varje behandlingsgrupp, med hjälp av en Likert-skala.
Tidsram: 45,90 och 180 dagar
|
Deltagarna kommer att presentera sin åsikt om behandlingens effektivitet med hjälp av en Likert-skala från 1 till 4: Med tanke på behandlingens utveckling, vad är din åsikt om mängden hårstrån i slutet av behandlingen. 1 - Mycket bättre; 2 - Bäst; 3 - Ingen förändring och 4 - värre. För att analysera subjektiv utvärdering av patienten kommer X2-testet att användas för att göra jämförelser mellan grupper. Andelen mycket bättre och Bäst för patientfrågan kommer att analyseras, konfidensintervallet med 95 % konfidens för p1 - p2 kommer att konstrueras från provfördelningen av provandelen, där p2 är andelen Very best och Best of Pantogar för patientfråga och p1 är testläkemedlets. |
45,90 och 180 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar i varje behandlingsgrupp
Tidsram: 180 dagar
|
Säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering baserad på förekomsten av biverkningar i varje behandlingsgrupp.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP165762
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .