Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BL3000 ve srovnání s Pantogarem® v léčbě telogenního effluvia u žen.

5. července 2022 aktualizováno: Biolab Sanus Farmaceutica

Fáze III studie, randomizovaná, dvojitá figurína, kontrolovaná placebem, jednocentrum, týkající se non-inferiority léku BL3000 ve srovnání s léčbou Telogen effluvium u žen Pantogarem®.

Fáze III studie, randomizovaná, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, jednocentrová, týkající se non-inferiority medikace BL3000 ve srovnání s léčbou telogenního effluvia u žen Pantogarem®.

Výzkumný produkt: BL3000. Referenční produkt: Pantogar® Seznam studijního centra: HLAVNÍ VYŠETŘOVATEL STUDY CENTRUM FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III studie, randomizovaná, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, jednocentrum, týkající se non-inferiority medikace BL3000 ve srovnání s léčbou Pantogar® na telogenní efluvium u žen. Do studie bude přijato 326 pacientek. Budou ve věku od 18 do 45 let, nebudou v menopauze, s diagnózou telogen effluvium prokázanou Trichoscanem, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení a kteří podepíší formulář informovaného souhlasu.

Pacienti budou rozděleni do dvou léčebných skupin podle randomizace:

Skupina I: 163 pacientů dostane léčbu lékem BL3000 a odpovídajícím placebem pantogaru.

Skupina II: 163 pacientů dostane léčbu referenčním lékem (Pantogar®) a odpovídajícím placebem BL3000.

Pacienti se studie zúčastní po dobu 199 (sto devadesát devět) dnů s použitím hodnoceného nebo srovnávacího přípravku po dobu 180 (sto osmdesáti) dnů,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku od 18 do 45 let;
  2. Klinický/trichologický důkaz telogenního effluvia, hodnocený pomocí Telogen Index. 3. Účastníci budou způsobilí, pokud budou mít podíl pramene vlasů ≥ 20 % z celkového počtu kvantifikovaného měřením Thrichoscan v centrální parietální oblasti;
  3. stížnost na vypadávání vlasů po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem;
  4. Souhlas s dodržováním postupů a požadavků protokolu a návštěvou výzkumné instituce v den (dny) a čas (y) určené pro hodnocení;
  5. Podpis formuláře informovaného souhlasu; VIDĚL. Souhlas s používáním přijatelné nehormonální antikoncepční metody po celou dobu léčby a do 60 dnů po ukončení studie;
  6. Sérový kreatinin v normálním rozmezí;
  7. Vztah mezi AST / ALT transaminázami ≤ 2,5x horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo riziko těhotenství;
  2. Laktace;
  3. K porodu došlo v posledních 12 měsících;
  4. Pacient, který prodělal chirurgický zákrok nebo utrpěl trauma v posledních 6 měsících;
  5. Historie krvácivých příhod za posledních 6 měsíců, SAW. Klinický důkaz ženské androgenní alopecie nebo alopecia areata;
  6. Pacientky s příznaky menopauzy: menstruační nepravidelnosti nebo selhání cyklu, známky klimakteria;
  7. Laboratorní průkaz onemocnění štítné žlázy (kolísání hodnot TSH a/nebo volného T4 mimo normální limity);
  8. Klinické známky endokrinních poruch vaječníků nebo nadledvin (polycystické vaječníky, hirsutismus, menstruační nepravidelnosti);
  9. Anamnéza nebo přítomnost systémového autoimunitního onemocnění;
  10. Zahájení nebo ukončení hormonální terapie do 6 měsíců před randomizací;
  11. Nemoci z nedostatku;
  12. Zavedení, změna nebo přerušení hormonální antikoncepční metody v posledních 6 měsících před randomizací;
  13. Zavedení restriktivní diety v posledních 03 měsících před randomizací;
  14. Užívání jakékoli nepřetržité medikace;
  15. Diabetes, chronické konzumační onemocnění, malabsorpční syndrom nebo onemocnění gastrointestinálního traktu;
  16. Infekční nebo chronická horečka;
  17. Psychiatrická/psychologická onemocnění, jako je deprese, úzkost nebo obsedantní poruchy;
  18. Klinické a/nebo laboratorní známky anémie nebo ferropenie; (Hb <12 g/dl a feritin <40 g/l);
  19. Ošetření vlasů pro kontrolu vypadávání vlasů (včetně šamponu, kondicionéru, pleťových vod);
  20. léčba přípravkem pro růst vlasů během 3 měsíců před randomizací;
  21. Současné užívání léků, které způsobují vypadávání vlasů;
  22. pacient s anamnézou alergické reakce nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku;
  23. Další podmínky, které hodnotící lékař považuje za přiměřené pro vyloučení účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BL 3000 (aktivní) a Pantogar odpovídající placebu
Jedna kapsle, jednou denně po dobu 180 dní pro BL3000 a jedna kapsle třikrát denně pro Pantogar-Placebo.
Lék: BL 3000
kapsle 500 mg
Lék: Pantogar - Placebo
kapsle
Aktivní komparátor: Pantogar a BL3000 odpovídající placebu
Jedna kapsle třikrát denně po dobu 180 dnů
Lék: Reference Pantogar
kapsle
Lék: BL3000 Placebo
kapsle 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v četnosti anagenních vlasů po 180 dnech (FA vf [%]) od výchozí úrovně (FA vi [%]) u účastníků každé léčebné skupiny.
Časové okno: 180 dní

Posoudit noninferioritu účinnosti léku BL3000 ve srovnání s lékem.

Počítání anagenu a telogenu prováděné fototrichogramem v počátečním a konečném čase experimentu s výpočtem navrženým podle protokolu níže:

Primární proměnnou účinnosti bude míra anagenních vlasů (FA) (%), 45,90 a 180 dnů ve vztahu k začátku, mezi dvěma rameny léčby (test versus kontrola). Vypočítá se následovně:

FA (vi): výsledek anagenu (%) při návštěvě 04 (TO); FA (vf): výsledek anagenu (%) při návštěvě 10 (T182). Rychlost odezvy anagenu (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)).
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl celkového počtu pramenů vlasů na mm² (hustota) v experimentálních časových rámcích ve srovnání se základním hodnocením u účastníků každé léčebné skupiny.
Časové okno: 45, 90 a 180 dní
Rozdíl hustoty pramene vlasů v dané ploše (jednotky na mm2), měřený fototrichogramem v experimentálních časech, ve srovnání se základním měřením
45, 90 a 180 dní
Rozdíl v počtu anagenních vlasů na mm² (hustota) v experimentálních časových rámcích ve srovnání se základním hodnocením u účastníků každé léčebné skupiny.
Časové okno: 45, 90 a 180 dní
Rozdíl hustoty anagenních vlasů v dané oblasti (jednotky na mm2), měřený fototrichogramem v experimentálních časech, ve srovnání se základním měřením
45, 90 a 180 dní
Rozdíl v počtu telogenních vlasů na mm² (hustota) v experimentálních časových rámcích ve srovnání se základním hodnocením u účastníků každé léčebné skupiny.
Časové okno: 45, 90 a 180 dní
Rozdíl hustoty telogenních vlasů v dané oblasti (jednotky na mm2), měřený fototrichogramem v experimentálních časech, ve srovnání se základním měřením
45, 90 a 180 dní
Rozdíl poměru vlasů anagen/telogen v experimentálních časových rámcích ve srovnání se základním hodnocením u účastníků každé léčebné skupiny.
Časové okno: 45, 90 a 180 dní
Rozdíl poměru vlasů anagen/telogen v dané oblasti (jednotky na mm2), měřený fototrichogramem v experimentálních časech, ve srovnání se základním měřením
45, 90 a 180 dní
Rozdíl tloušťky pramene vlasů (mm²) v experimentálních časových rámcích ve srovnání s výchozím hodnocením u účastníků každé léčebné skupiny.
Časové okno: 45, 90 a 180 dní
Rozdíl tloušťky pramenů vlasů, měřený fototrichogramem v experimentálních časech, ve srovnání se základním měřením
45, 90 a 180 dní
Podíl „výborné“ a „velmi dobré“ změny telogenního effluvia, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem, porovnáním fotografií pořízených při poslední návštěvě a základní návštěvě u účastníků každé léčebné skupiny.
Časové okno: 180 dní

Rozborové fotografie pořízené při úvodní a závěrečné návštěvě, názor hodnotitele na zlepšení telogenního effluvia:

  1. - Vynikající;
  2. - Velmi dobře;
  3. - Dobrý;
  4. - Pravidelně
  5. - Špatný. Analýza globálního hodnocení zkoušejícího, test X2 bude použit k porovnání mezi skupinami. Bude analyzován podíl vynikající a velmi dobré pro výzkumnou otázku, interval spolehlivosti s 95% spolehlivostí pro p1 - p2 bude zkonstruován z rozložení vzorku podílu vzorku, kde p2 je podíl vynikající a velmi dobré podle Pantogaru pro Výzkumná otázka a p1 je otázka testovaného léku.
180 dní
Podíl změny „Mnohem lepší“ a „nejlepší“ na základě subjektivního hodnocení účastníka z každé léčebné skupiny pomocí Likertovy škály.
Časové okno: 45, 90 a 180 dní

Účastníci prezentují svůj názor na účinnost léčby pomocí Likertovy škály od 1 do 4:

S ohledem na vývoj kúry, jaký je váš názor na množství pramenů vlasů na konci kúry?

1 - mnohem lepší; 2 - Nejlepší; 3 - Žádná změna a 4 - Horší. K analýze Subjektivního hodnocení pacienta bude použit test X2 k porovnání mezi skupinami.

Bude analyzován podíl otázky mnohem lepší a nejlepší pro pacienta, interval spolehlivosti s 95% spolehlivostí pro p1 - p2 bude zkonstruován z rozložení vzorku podílu vzorku, kde p2 je podíl velmi nejlepší a nejlepší z Pantogaru pro otázka pacienta a p1 je otázka testovaného léku.
45, 90 a 180 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v každé léčebné skupině
Časové okno: 180 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti založené na výskytu nežádoucích účinků v každé léčebné skupině.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biolab Sanus Farmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP165762

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telogen Effluvium

Klinické studie na BL 3000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit