- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04880889
BL3000 по сравнению с Pantogar® при лечении телогеновой алопеции у женщин.
Исследование фазы III, рандомизированное, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, одноцентровое, относительно не меньшей эффективности препарата BL3000 по сравнению с пантогаром® для лечения телогеновой алопеции у женщин.
Исследование фазы III, рандомизированное, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, одноцентровое, относительно не меньшей эффективности препарата BL3000 по сравнению с лечением пантогаром телогеновой алопеции у женщин.
Продукт исследования: BL3000. Эталонный продукт: Pantogar® Список учебных центров: ГЛАВНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР FONE Институт кожи Medcin Sérgio Schalka 11 36835357
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фазы III, рандомизированное, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, одноцентровое, относительно не меньшей эффективности препарата BL3000 по сравнению с лечением пантогаром телогеновой алопеции у женщин. Для исследования будут набраны 326 пациентов женского пола. Они будут в возрасте от 18 до 45 лет, не в менопаузе, с диагнозом телогеновая алопеция, подтвержденная Trichoscan, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения и подписывают форму информированного согласия.
Пациенты будут разделены на две группы лечения в соответствии с рандомизацией:
Группа I: 163 пациента будут получать лечение препаратом BL3000 и соответствующим плацебо пантогаром.
Группа II: 163 пациента будут получать лечение эталонным препаратом (Пантогар®) и соответствующим плацебо BL3000.
Пациенты будут участвовать в исследовании в течение 199 (сто девяносто девять) дней, используя исследуемый или сравнительный продукт в течение 180 (сто восемьдесят) дней,
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sérgio Schalka, I
- Номер телефона: 55 - 11 3683-5366
- Электронная почта: sergio.schalka@medcin.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Egle Oppi
- Номер телефона: 55 11 3573-6321
- Электронная почта: ecosta@biolabfarma.com.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки женского пола в возрасте от 18 до 45 лет;
- Клинические/трихологические признаки телогеновой алопеции, оцененные с использованием индекса телогена. 3. Участники будут иметь право на участие, если у них доля прядей волос ≥ 20% от общего количества, определенного с помощью трихосканирования в центрально-теменной области;
- Жалобы на выпадение волос не менее чем за 3 месяца до скрининга;
- Согласие соблюдать процедуры и требования протокола и посещать исследовательское учреждение в день (дни) и время (дни), определенные для оценок;
- Подписание формы информированного согласия; ПИЛА. согласие на использование приемлемого метода негормональной контрацепции в течение всего периода лечения и до 60 дней после окончания исследования;
- креатинин сыворотки в пределах нормы;
- Соотношение трансаминаз АСТ/АЛТ ≤ 2,5x от верхней границы нормы
Критерий исключения:
- Беременность или риск беременности;
- Кормление грудью;
- Роды произошли в течение последних 12 месяцев;
- Пациент, перенесший хирургические вмешательства или перенесший травму в течение последних 6 месяцев;
- История кровотечений за последние 6 месяцев, SAW. Клинические признаки женской андрогенной алопеции или гнездной алопеции;
- Пациентки с признаками менопаузы: нарушение менструального цикла или сбой цикла, признаки климактерического периода;
- Лабораторные признаки заболеваний щитовидной железы (вариации значений ТТГ и/или свободного Т4 за пределы нормы);
- Клинические признаки эндокринных нарушений яичников или надпочечников (поликистоз яичников, гирсутизм, нарушения менструального цикла);
- История или наличие системного аутоиммунного заболевания;
- Начало или окончание гормональной терапии в течение 6 мес до рандомизации;
- Дефицитные заболевания;
- Введение, изменение или прерывание метода гормональной контрацепции за последние 6 мес до рандомизации;
- Введение ограничительной диеты в последние 03 мес перед рандомизацией;
- Использование любых непрерывных лекарств;
- Сахарный диабет, хронические заболевания пищевого происхождения, синдром мальабсорбции или заболевания желудочно-кишечного тракта;
- Инфекционная или хроническая лихорадка;
- Психиатрические/психологические заболевания, такие как депрессия, тревога или навязчивые состояния;
- Клинические и/или лабораторные признаки анемии или ферропении; (Hb <12 г/дл и ферритин <40 г/л);
- Лечение волос для контроля выпадения волос (включая шампуни, кондиционеры, лосьоны);
- Лечение средством для роста волос в течение 3 месяцев до рандомизации;
- одновременный прием препаратов, вызывающих выпадение волос;
- Пациент с аллергической реакцией или повышенной чувствительностью к каким-либо ингредиентам препарата в анамнезе;
- Другие условия, которые оценивающий врач считает обоснованными для дисквалификации участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: BL 3000 (активный) и Пантогар, соответствующие Плацебо
Одна капсула один раз в день в течение 180 дней для BL3000 и одна капсула три раза в день для Пантогар-плацебо.
|
капсула 500 мг
капсула
|
Активный компаратор: Пантогар и BL3000 соответствуют плацебо
Одна капсула три раза в день в течение 180 дней.
|
капсула
капсула 500 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в скорости роста волос в анагене через 180 дней (FA vf [%]) от исходного уровня (FA vi [%]) у участников каждой лечебной группы.
Временное ограничение: 180 дней
|
Оцените не меньшую эффективность препарата BL3000 по сравнению с препаратом. Подсчет анагена и телогена, выполненный с помощью фототрихограммы в начальное и конечное время эксперимента, с расчетом, предложенным в соответствии с приведенным ниже протоколом: Первичной переменной эффективности будет частота анагенных волос (FA) (%), 45,90 и 180 дней по отношению к началу, между двумя группами лечения (испытание по сравнению с контролем). Рассчитывается следующим образом: FA (vi): результат анагена (%) на визите 04 (T0); FA (vf): результат анагена (%) на визите 10 (T182). Частота ответа анагена (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)). |
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница общего количества прядей волос на мм² (плотность) в экспериментальных временных рамках по сравнению с исходной оценкой у участников каждой лечебной группы.
Временное ограничение: 45,90 и 180 дней
|
Разница плотности пряди волос на заданной площади (единиц на мм2), измеренная с помощью фототрихограммы в экспериментальное время, по сравнению с исходным измерением.
|
45,90 и 180 дней
|
Разница количества анагенных волос на мм² (плотность) в экспериментальные сроки по сравнению с исходной оценкой у участников каждой группы лечения.
Временное ограничение: 45,90 и 180 дней
|
Разница плотности анагенных волос на данной площади (единиц на мм2), измеренная с помощью фототрихограммы в экспериментальное время, по сравнению с исходным измерением
|
45,90 и 180 дней
|
Разница в количестве телогеновых волос на мм² (плотность) в экспериментальных временных рамках по сравнению с исходной оценкой у участников каждой лечебной группы.
Временное ограничение: 45,90 и 180 дней
|
Разница плотности телогеновых волос на заданной площади (единиц на мм2), измеренная с помощью фототрихограммы в экспериментальное время, по сравнению с исходным измерением
|
45,90 и 180 дней
|
Разница в соотношении анаген/телоген волос в экспериментальных временных рамках по сравнению с исходной оценкой у участников каждой лечебной группы.
Временное ограничение: 45,90 и 180 дней
|
Разница в соотношении анаген/телоген волос на заданной площади (единиц на мм2), измеренная с помощью фототрихограммы в экспериментальное время, по сравнению с исходным измерением
|
45,90 и 180 дней
|
Разница в толщине прядей волос (мм²) в экспериментальные сроки по сравнению с исходной оценкой у участников каждой группы лечения.
Временное ограничение: 45,90 и 180 дней
|
Разница толщины прядей волос, измеренная с помощью фототрихограммы в экспериментальное время, по сравнению с исходным измерением
|
45,90 и 180 дней
|
Доля «отличных» и «очень хороших» изменений телогеновой алопеции по оценке исследователя, сравнивающей фотографии, сделанные при последнем посещении и исходном посещении, у участников каждой лечебной группы.
Временное ограничение: 180 дней
|
Анализ фотографий, сделанных во время начального и последнего визитов, мнение оценщика относительно улучшения телогеновой алопеции:
|
180 дней
|
Доля «намного лучше» и «наилучшего» изменения, основанная на субъективной оценке участника, из каждой группы лечения с использованием шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: 45,90 и 180 дней
|
Участники представят свое мнение об эффективности лечения, используя шкалу Лайкерта от 1 до 4: Учитывая эволюцию лечения, каково ваше мнение о количестве прядей волос в конце лечения? 1 - Гораздо лучше; 2 - Лучший; 3 - Без изменений и 4 - Хуже. Для анализа субъективной оценки пациента будет использоваться тест X2 для сравнения групп. Будет проанализирована доля ответов «Намного лучше» и «Лучший для пациента», доверительный интервал с доверительной вероятностью 95% для p1–p2 будет построен на основе выборочного распределения доли выборки, где p2 — доля ответов «Наилучший» и «Лучший из Пантогара» для вопрос пациента, а p1 - вопрос об испытуемом лекарстве. |
45,90 и 180 дней
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, в каждой группе лечения
Временное ограничение: 180 дней
|
Оценка безопасности и переносимости на основе возникновения нежелательных явлений в каждой группе лечения.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP165762
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БЛ 3000
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингСолидная опухоль | Гинекологическая злокачественная опухольКитай
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингРак молочной железы | Солидная опухольКитай
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингМестнораспространенные или метастатические опухоли мочевыводящих путей | Другие солидные опухолиКитай
-
SystImmune Inc.РекрутингНМРЛ | Рак легких | Немелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингСолидная опухоль | Опухоль мочевыделительной системыКитай
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.РекрутингМестно-распространенная или метастатическая солидная опухольКитай
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингНазофарингеальная карцинома | Немелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг