Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BL3000 verrattuna Pantogar®:iin naisten telogeneffluviumin hoidossa.

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Biolab Sanus Farmaceutica

Tutkimusvaihe III, satunnaistettu, kaksoisnukke, plasebokontrolloitu, yksi keskus, koskien BL3000-lääkkeen huonolaatuisuutta verrattuna Pantogar®-hoitoon naisten telogeneffluviumin hoidossa.

Tutkimusvaihe III, satunnaistettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, yksikeskus, koskien BL3000-lääkkeen ei-alempiarvoisuutta verrattuna Pantogar®-hoitoon naisten telogen effluviumin hoidossa.

Tutkimustuote: BL3000. Viitetuote: Pantogar® List of Study Center: PÄÄTUTKIJAN TUTKIMUSKESKUS FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusvaihe III, satunnaistettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, yksikeskus, koskien BL3000-lääkkeen ei-alempiarvoisuutta verrattuna Pantogar®-hoitoon naisten telogen effluviumin hoidossa. Tutkimukseen otetaan mukaan 326 naispotilasta. He ovat 18–45-vuotiaita, eivät vaihdevuodet, joilla on diagnosoitu Trichoscanin todentama telogen effluvium, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Potilaat jaetaan kahteen hoitoryhmään satunnaistuksen mukaan:

Ryhmä I: 163 potilasta saa hoitoa BL3000-lääkkeellä ja vastaavalla pantogar-plasebolla.

Ryhmä II: 163 potilasta saa hoitoa vertailulääkkeellä (Pantogar®) ja vastaavalla lumelääkkeellä BL3000.

Potilaat osallistuvat tutkimukseen 199 (satayhdeksänkymmentäyhdeksän) päivän ajan, käyttäen tutkimus- tai vertailuvalmistetta 180 (satakahdeksankymmentä) päivää,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

326

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–45-vuotiaat naispotilaat;
  2. Telogen effluviumin kliiniset/trikologiset todisteet, arvioituna Telogen Indexin avulla. 3. Osallistujat ovat kelpoisia, jos heidän hiussäikeensä on ≥ 20 % Thrichoscan-mittauksella mitatusta hiuksista keski-parietaalialueella.
  3. Valitus hiustenlähtöön vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;
  4. Sopimus noudattaa pöytäkirjan menettelyjä ja vaatimuksia ja olla tutkimuslaitoksessa arvioinneille määrättynä päivänä (päivinä) ja -aikoina;
  5. Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus; NÄIN. suostumus käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja enintään 60 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  6. Seerumin kreatiniini normaalialueella;
  7. AST/ALT-transaminaasien välinen suhde ≤ 2,5x normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai raskauden riski;
  2. Imetys;
  3. Synnytys tapahtui viimeisen 12 kuukauden aikana;
  4. Potilas, jolle on tehty kirurgiset toimenpiteet tai joka on kärsinyt traumasta viimeisen 6 kuukauden aikana;
  5. Verenvuototapahtumien historia viimeisen 6 kuukauden aikana, SAW. Kliiniset todisteet naisen androgeenisesta hiustenlähtöstä tai hiustenlähtöalueesta;
  6. Potilaat, joilla on vaihdevuosien merkkejä: kuukautiskierron epäsäännöllisyys tai kiertohäiriöt, klimakteerin merkit;
  7. Laboratorionäytöt kilpirauhassairauksista (vaihtelu TSH- ja/tai vapaan T4-arvoissa normaalirajojen ulkopuolella);
  8. Kliiniset todisteet munasarjojen tai lisämunuaisen endokriinisistä häiriöistä (munasarjan monirakkulatauti, hirsutismi, kuukautiskierron epäsäännöllisyys);
  9. Systeemisen autoimmuunisairauden historia tai esiintyminen;
  10. Hormonihoidon aloittaminen tai lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  11. puutosairaudet;
  12. Hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöönotto, muuttaminen tai keskeyttäminen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
  13. Rajoittavan ruokavalion käyttöönotto viimeisten 03 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
  14. Minkä tahansa jatkuvan lääkityksen käyttö;
  15. Diabetes, krooninen kuluttava sairaus, imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan sairaudet;
  16. Tarttuva tai krooninen kuume;
  17. Psykiatriset/psykologiset sairaudet, kuten masennus, ahdistuneisuus tai pakko-oireiset häiriöt;
  18. Kliiniset ja/tai laboratoriotodisteet anemiasta tai ferropeniasta; (Hb <12 g/dl ja ferritiini <40 g/l);
  19. Hiusten hoito hiustenlähtöön hillitsemiseksi (mukaan lukien shampoo, hoitoaine, emulsiot);
  20. Hiusten kasvuainehoito 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  21. Hiustenlähtöä aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö;
  22. Potilas, jolla on ollut allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle;
  23. Muut ehdot, jotka arvioiva lääkäri pitää kohtuullisina tutkimukseen osallistumisen hylkäämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BL 3000 (aktiivinen) ja Pantogar vastaavat Placeboa
Yksi kapseli kerran päivässä 180 päivän ajan BL3000:lle ja yksi kapseli kolme kertaa päivässä Pantogar-Placebolle.
Lääke: 3000 BL
kapseli 500 mg
Lääke: Pantogar - Placebo
kapseli
Active Comparator: Pantogar ja BL3000 vastaavat lumelääke
Yksi kapseli kolme kertaa päivässä 180 päivän ajan
Lääke: Viite Pantogar
kapseli
Lääke: BL3000 Placebo
kapseli 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anageenikarvojen nopeusero 180 päivän kohdalla (FA vf [%)) lähtötasosta (FA vi [%)) kunkin hoitoryhmän osallistujilla.
Aikaikkuna: 180 päivää

Arvioi, onko BL3000-lääkkeen tehokkuus lääkkeeseen verrattuna huonompi.

Anageenin ja telogeenin laskenta, joka suoritetaan fototrichogrammilla ensimmäisellä ja viimeisellä kokeen aikana, ja laskelma ehdotetaan alla olevan protokollan mukaisesti:

Tehon ensisijainen muuttuja on anageenikarvojen (FA) määrä (%), 45,90 ja 180 päivää suhteessa alkuun, kahden hoidon välillä (testi vs. kontrolli). Lasketaan seuraavasti:

FA (vi): tulos anageenista (%) käynnillä 04 (T0); FA (vf): anageenin tulos (%) käynnillä 10 (T182). Anageenin vasteprosentti (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)).
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hiusten kokonaismäärässä per mm² (tiheys) kokeellisissa aikajaksoissa verrattuna lähtötilanteen arviointiin kunkin hoitoryhmän osallistujilla.
Aikaikkuna: 45,90 ja 180 päivää
Ero hiusten säikeen tiheydessä tietyllä alueella (yksikköä per mm2) mitattuna fototrikogrammilla koeajoina verrattuna perusmittaukseen
45,90 ja 180 päivää
Anageenikarvojen lukumäärän ero mm²:tä kohden (tiheys) kokeellisilla aikajaksoilla verrattuna lähtötilanteen arviointiin kunkin hoitoryhmän osallistujilla.
Aikaikkuna: 45,90 ja 180 päivää
Anageenikarvojen tiheyden ero tietyllä alueella (yksikköä per mm2) mitattuna fototrichogrammilla koeaikoina verrattuna perusmittaukseen
45,90 ja 180 päivää
Telogeenikarvojen lukumäärän ero mm²:tä kohden (tiheys) kokeellisilla aikajaksoilla verrattuna lähtötilanteen arviointiin kunkin hoitoryhmän osallistujilla.
Aikaikkuna: 45,90 ja 180 päivää
Telogeenikarvojen tiheyden ero tietyllä alueella (yksikköä per mm2) mitattuna fototrichogrammilla koeaikoina verrattuna perusmittaukseen
45,90 ja 180 päivää
Anageeni/telogeenihiussuhteen ero kokeellisen aikakehyksen aikana verrattuna lähtötason arviointiin kunkin hoitoryhmän osallistujilla.
Aikaikkuna: 45,90 ja 180 päivää
Anageenin ja telogeenin hiussuhteen ero tietyllä alueella (yksikköä per mm2) mitattuna fototrichogrammilla koeaikoina verrattuna perusmittaukseen
45,90 ja 180 päivää
Säikeiden hiusten paksuuden (mm²) ero kokeellisen aikakehyksen aikana verrattuna lähtötilanteen arviointiin kunkin hoitoryhmän osallistujilla.
Aikaikkuna: 45,90 ja 180 päivää
Säikeen paksuuden ero mitattuna fototrikogrammilla koeaikoina verrattuna perusmittaukseen
45,90 ja 180 päivää
"Erinomainen" ja "erittäin hyvä" telogeenieffluviumin muutoksen osuus, jonka tutkija on arvioinut vertaamalla viimeisellä käynnillä otettuja valokuvia ja lähtötilanteen käyntiä kunkin hoitoryhmän osallistujilla.
Aikaikkuna: 180 päivää

Alku- ja loppukäyntien aikana otetut analyysikuvat, arvioijan mielipide telogeenieffluviumin paranemisesta:

  1. - Erinomainen;
  2. - Oikein hyvä;
  3. - Hyvä;
  4. - Säännöllinen
  5. - Huono. Analyysi maailmanlaajuisen arvioinnin tutkija, X2 testiä käytetään tekemään vertailuja ryhmien välillä. Erinomaisen ja erittäin hyvän tutkijakysymyksen suhde analysoidaan, luottamusväli 95 %:n varmuudella p1 - p2:lle muodostetaan näyteosuuden otosjakaumasta, missä p2 on Pantogarin osoitus Erinomaisesta ja Erittäin hyvästä. Tutkijan kysymys ja p1 on testilääkkeen kysymys.
180 päivää
"Paljon parempi" ja "paras" muutoksen osuus, joka perustuu osallistujan subjektiiviseen arvioon kustakin hoitoryhmästä Likertin asteikolla.
Aikaikkuna: 45,90 ja 180 päivää

Osallistujat esittävät mielipiteensä hoidon tehokkuudesta Likert-asteikolla 1-4:

Ottaen huomioon hoidon kehityksen, mitä mieltä olet hiussäikeiden määrästä hoidon lopussa.

1 - Paljon parempi; 2 - Paras; 3 - Ei muutosta ja 4 - Huonompi. Potilaan subjektiivisen arvioinnin analysoimiseksi käytetään X2-testiä ryhmien välisten vertailujen tekemiseen.

Paljon parempi ja paras potilaalle -kysymysten osuus analysoidaan, luottamusväli 95 %:n luotettavuudella p1 - p2:lle muodostetaan näyteosuuden näytejakaumasta, jossa p2 on Pantogarin erittäin parhaan ja parhaan suhde. potilaan kysymys ja p1 on testilääkkeen kysymys.
45,90 ja 180 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 180 päivää
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, joka perustuu haittatapahtumien esiintymiseen kussakin hoitoryhmässä.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biolab Sanus Farmaceutica

Tutkijat

  • Päätutkija: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP165762

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Telogen Effluvium

Kliiniset tutkimukset 3000 BL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa