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BL3000 im Vergleich zu Pantogar® bei der Behandlung von Telogen-Effluvium bei Frauen.

5. Juli 2022 aktualisiert von: Biolab Sanus Farmaceutica

Studie Phase III, randomisiert, Double-Dummy, placebokontrolliert, monozentrisch, zur Nicht-Unterlegenheit des Medikaments BL3000 im Vergleich zur Pantogar®-Behandlung von Telogen-Effluvium bei Frauen.

Studienphase III, randomisiert, Double-Dummy, placebokontrolliert, monozentrisch, zur Nicht-Unterlegenheit des Medikaments BL3000 im Vergleich zur Pantogar®-Behandlung von Telogen-Effluvium bei Frauen.

Forschungsprodukt: BL3000. Referenzprodukt: Pantogar® Liste der Studienzentren: MAIN INVESTIGATOR STUDY CENTER FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienphase III, randomisiert, Double-Dummy, placebokontrolliert, monozentrisch, zur Nicht-Unterlegenheit des Medikaments BL3000 im Vergleich zur Pantogar®-Behandlung von Telogen-Effluvium bei Frauen. 326 Patientinnen werden für die Studie rekrutiert. Sie sind zwischen 18 und 45 Jahre alt, nicht in den Wechseljahren, haben die Diagnose eines durch Trichoscan nachgewiesenen Telogen-Effluviums, erfüllen die Einschlusskriterien und erfüllen nicht die Ausschlusskriterien und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Die Patienten werden gemäß der Randomisierung in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt:

Gruppe I: 163 Patienten erhalten eine Behandlung mit dem Medikament BL3000 und einem passenden Placebo von Pantogar.

Gruppe II: 163 Patienten erhalten eine Behandlung mit dem Referenzarzneimittel (Pantogar®) und einem passenden Placebo von BL3000.

Die Patienten nehmen an der Studie für einen Zeitraum von 199 (einhundertneunundneunzig) Tagen teil, verwenden das Prüf- oder Vergleichsprodukt für 180 (einhundertundachtzig) Tage,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren;
  2. Klinischer/trichologischer Hinweis auf Telogen-Effluvium, bewertet anhand des Telogen-Index. 3. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine Haarsträhnenrate von ≥ 20 % der durch Thrichoscan-Messung quantifizierten Gesamtmenge in der zentral-parietalen Region aufweisen;
  3. Beschwerde über Haarausfall für mindestens 3 Monate vor dem Screening;
  4. Zustimmung, die Verfahren und Anforderungen des Protokolls einzuhalten und die Forschungseinrichtung an den für die Bewertungen festgelegten Tagen und Uhrzeiten zu besuchen;
  5. Unterschrift der Einwilligungserklärung; GESEHEN. Zustimmung zur Anwendung einer akzeptablen nicht-hormonellen Verhütungsmethode während der gesamten Behandlungsdauer und bis zu 60 Tage nach Ende der Studie;
  6. Serumkreatinin im Normbereich;
  7. Verhältnis zwischen AST/ALT-Transaminasen ≤ 2,5x der oberen Normgrenze

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko;
  2. Stillzeit;
  3. Die Geburt fand in den letzten 12 Monaten statt;
  4. Patient, der sich in den letzten 6 Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder ein Trauma erlitten hat;
  5. Vorgeschichte von Blutungsereignissen in den letzten 6 Monaten, SAW. Klinischer Nachweis einer androgenen Alopezie oder Alopecia areata bei Frauen;
  6. Patienten mit Anzeichen der Menopause: Menstruationsunregelmäßigkeiten oder Zyklusversagen, Anzeichen eines Klimakteriums;
  7. Labornachweis von Schilddrüsenerkrankungen (Variation der TSH- und / oder freien T4-Werte außerhalb der normalen Grenzen);
  8. Klinische Hinweise auf endokrine Störungen der Eierstöcke oder Nebennieren (polyzystische Eierstöcke, Hirsutismus, Menstruationsunregelmäßigkeiten);
  9. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer systemischen Autoimmunerkrankung;
  10. Beginn oder Ende der Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung;
  11. Mangelkrankheiten;
  12. Einführung, Änderung oder Unterbrechung einer hormonellen Verhütungsmethode in den letzten 6 Monaten vor Randomisierung;
  13. Einführung einer restriktiven Diät in den letzten 03 Monaten vor Randomisierung;
  14. Verwendung von Dauermedikation;
  15. Diabetes, chronische Konsumkrankheit, malabsorptives Syndrom oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts;
  16. Ansteckendes oder chronisches Fieber;
  17. Psychiatrische/psychische Erkrankungen wie Depressionen, Angst- oder Zwangsstörungen;
  18. Klinischer und/oder Labornachweis von Anämie oder Ferropenie; (Hb <12 g/dl und Ferritin <40 g/l);
  19. Haarbehandlung zur Bekämpfung von Haarausfall (einschließlich Shampoo, Conditioner, Lotionen);
  20. Haarwuchsmittelbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung;
  21. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Haarausfall verursachen;
  22. Patient mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Formulierung;
  23. Andere Bedingungen, die der bewertende Arzt für angemessen hält, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BL 3000 (aktiv) und Pantogar passend zu Placebo
Eine Kapsel einmal täglich für 180 Tage für BL3000 und eine Kapsel dreimal täglich für Pantogar-Placebo.
Kapsel 500 mg
Kapsel
Aktiver Komparator: Pantogar und BL3000 passendes Placebo
Eine Kapsel dreimal täglich für 180 Tage
Kapsel
Kapsel 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ratendifferenz der Anagenhaare nach 180 Tagen (FA vf [%]) von der Baseline-Rate (FA vi [%]) bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 180 Tage

Bewerten Sie die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit des BL3000-Medikaments im Vergleich zum Medikament.

Die Zählung von Anagen und Telogen, durchgeführt durch Phototrichogramm in den Anfangs- und Endversuchszeiten, mit der vorgeschlagenen Berechnung gemäß dem folgenden Protokoll:

Die primäre Variable der Wirksamkeit ist die Rate der anagenen Haare (FA) (%), 45,90 und 180 Tage im Verhältnis zum Beginn, zwischen den beiden Behandlungsarmen (Test versus Kontrolle). Berechnet wie folgt:

FA (vi): Ergebnis von Anagen (%) bei Besuch 04 (T0); FA (vf): Ergebnis von Anagen (%) bei Besuch 10 (T182). Ansprechrate von Anagen (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)).

180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Gesamtzahl der Haarsträhnen pro mm² (Dichte) in den experimentellen Zeiträumen im Vergleich zur Ausgangsbewertung bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 45,90 und 180 Tage
Unterschied der Dichte der Haarsträhne in einem bestimmten Bereich (Einheiten pro mm2), gemessen durch Phototrichogramm in den Versuchszeiten, im Vergleich zur Grundlinienmessung
45,90 und 180 Tage
Unterschied der Anzahl der Anagenhaare pro mm² (Dichte) in den experimentellen Zeiträumen im Vergleich zur Ausgangsbewertung bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 45,90 und 180 Tage
Differenz der Dichte von Anagenhaaren in einem bestimmten Bereich (Einheiten pro mm2), gemessen durch Phototrichogramm in den Versuchszeiten, im Vergleich zur Grundlinienmessung
45,90 und 180 Tage
Unterschied der Anzahl der Telogenhaare pro mm² (Dichte) in den experimentellen Zeiträumen im Vergleich zur Ausgangsbewertung bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 45,90 und 180 Tage
Unterschied der Dichte von Telogenhaaren in einem bestimmten Bereich (Einheiten pro mm2), gemessen durch Phototrichogramm in den Versuchszeiten, im Vergleich zur Grundlinienmessung
45,90 und 180 Tage
Unterschied des Anagen/Telogen-Haarverhältnisses zu den experimentellen Zeitrahmen im Vergleich zur Ausgangsbewertung bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 45,90 und 180 Tage
Unterschied des Anagen/Telogen-Haar-Verhältnisses in einem gegebenen Bereich (Einheiten pro mm2), gemessen durch Phototrichogramm in den Versuchszeiten, im Vergleich zur Grundlinienmessung
45,90 und 180 Tage
Unterschied der Strähnenhaardicke (mm²) zu den experimentellen Zeitrahmen im Vergleich zur Ausgangsbewertung bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 45,90 und 180 Tage
Unterschied der Dicke der Strähnenhaare, gemessen durch Phototrichogramm in den Versuchszeiten, im Vergleich zur Basislinienmessung
45,90 und 180 Tage
Anteil der „ausgezeichneten“ und „sehr guten“ Veränderung des Telogen-Effluviums, wie vom Prüfarzt bewertet, indem die beim letzten Besuch und beim Ausgangsbesuch aufgenommenen Fotos bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe verglichen wurden.
Zeitfenster: 180 Tage

Analysefotos, die während der ersten und letzten Visite aufgenommen wurden, die Meinung des Gutachters bezüglich der Verbesserung des telogenen Effluviums:

  1. - Exzellent;
  2. - Sehr gut;
  3. - Gut;
  4. - Regelmäßig
  5. - Schlecht. Analyse Globale Einschätzung des Ermittlers, der X2-Test wird verwendet, um Vergleiche zwischen Gruppen anzustellen. Der Anteil von Ausgezeichnet und Sehr gut für die Forscherfrage wird analysiert, das Konfidenzintervall mit 95% Konfidenz für p1 - p2 wird aus der Stichprobenverteilung des Stichprobenanteils konstruiert, wobei p2 der Anteil von Ausgezeichnet und Sehr gut nach Pantogar für ist Forscherfrage und p1 ist die des Testmedikaments.
180 Tage
Verhältnis von „viel besser“ und „bester“ Veränderung, basierend auf der subjektiven Einschätzung des Teilnehmers, von jeder Behandlungsgruppe, unter Verwendung einer Likert-Skala.
Zeitfenster: 45,90 und 180 Tage

Die Teilnehmer werden ihre Meinung zur Wirksamkeit der Behandlung anhand einer Likert-Skala von 1 bis 4 darlegen:

Was ist Ihre Meinung über die Anzahl der Haarsträhnen am Ende der Behandlung in Anbetracht der Entwicklung der Behandlung?

1 - Viel besser; 2 - Beste; 3 – keine Änderung und 4 – schlechter. Um die subjektive Bewertung des Patienten zu analysieren, wird der X2-Test verwendet, um Vergleiche zwischen Gruppen anzustellen.

Der Anteil von „Viel besser“ und „Best for patient“ wird analysiert, das Konfidenzintervall mit 95 % Konfidenz für p1 – p2 wird aus der Stichprobenverteilung des Stichprobenanteils konstruiert, wobei p2 der Anteil von „Sehr gut“ und „Best of Pantogar for“ ist Patientenfrage und p1 ist das des Testmedikaments.

45,90 und 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 180 Tage
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung basierend auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse in jeder Behandlungsgruppe.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telogenes Effluvium

Klinische Studien zur BL3000

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