- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04880889
BL3000 im Vergleich zu Pantogar® bei der Behandlung von Telogen-Effluvium bei Frauen.
Studie Phase III, randomisiert, Double-Dummy, placebokontrolliert, monozentrisch, zur Nicht-Unterlegenheit des Medikaments BL3000 im Vergleich zur Pantogar®-Behandlung von Telogen-Effluvium bei Frauen.
Studienphase III, randomisiert, Double-Dummy, placebokontrolliert, monozentrisch, zur Nicht-Unterlegenheit des Medikaments BL3000 im Vergleich zur Pantogar®-Behandlung von Telogen-Effluvium bei Frauen.
Forschungsprodukt: BL3000. Referenzprodukt: Pantogar® Liste der Studienzentren: MAIN INVESTIGATOR STUDY CENTER FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienphase III, randomisiert, Double-Dummy, placebokontrolliert, monozentrisch, zur Nicht-Unterlegenheit des Medikaments BL3000 im Vergleich zur Pantogar®-Behandlung von Telogen-Effluvium bei Frauen. 326 Patientinnen werden für die Studie rekrutiert. Sie sind zwischen 18 und 45 Jahre alt, nicht in den Wechseljahren, haben die Diagnose eines durch Trichoscan nachgewiesenen Telogen-Effluviums, erfüllen die Einschlusskriterien und erfüllen nicht die Ausschlusskriterien und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Die Patienten werden gemäß der Randomisierung in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt:
Gruppe I: 163 Patienten erhalten eine Behandlung mit dem Medikament BL3000 und einem passenden Placebo von Pantogar.
Gruppe II: 163 Patienten erhalten eine Behandlung mit dem Referenzarzneimittel (Pantogar®) und einem passenden Placebo von BL3000.
Die Patienten nehmen an der Studie für einen Zeitraum von 199 (einhundertneunundneunzig) Tagen teil, verwenden das Prüf- oder Vergleichsprodukt für 180 (einhundertundachtzig) Tage,
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sérgio Schalka, I
- Telefonnummer: 55 - 11 3683-5366
- E-Mail: sergio.schalka@medcin.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Egle Oppi
- Telefonnummer: 55 11 3573-6321
- E-Mail: ecosta@biolabfarma.com.br
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren;
- Klinischer/trichologischer Hinweis auf Telogen-Effluvium, bewertet anhand des Telogen-Index. 3. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine Haarsträhnenrate von ≥ 20 % der durch Thrichoscan-Messung quantifizierten Gesamtmenge in der zentral-parietalen Region aufweisen;
- Beschwerde über Haarausfall für mindestens 3 Monate vor dem Screening;
- Zustimmung, die Verfahren und Anforderungen des Protokolls einzuhalten und die Forschungseinrichtung an den für die Bewertungen festgelegten Tagen und Uhrzeiten zu besuchen;
- Unterschrift der Einwilligungserklärung; GESEHEN. Zustimmung zur Anwendung einer akzeptablen nicht-hormonellen Verhütungsmethode während der gesamten Behandlungsdauer und bis zu 60 Tage nach Ende der Studie;
- Serumkreatinin im Normbereich;
- Verhältnis zwischen AST/ALT-Transaminasen ≤ 2,5x der oberen Normgrenze
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko;
- Stillzeit;
- Die Geburt fand in den letzten 12 Monaten statt;
- Patient, der sich in den letzten 6 Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder ein Trauma erlitten hat;
- Vorgeschichte von Blutungsereignissen in den letzten 6 Monaten, SAW. Klinischer Nachweis einer androgenen Alopezie oder Alopecia areata bei Frauen;
- Patienten mit Anzeichen der Menopause: Menstruationsunregelmäßigkeiten oder Zyklusversagen, Anzeichen eines Klimakteriums;
- Labornachweis von Schilddrüsenerkrankungen (Variation der TSH- und / oder freien T4-Werte außerhalb der normalen Grenzen);
- Klinische Hinweise auf endokrine Störungen der Eierstöcke oder Nebennieren (polyzystische Eierstöcke, Hirsutismus, Menstruationsunregelmäßigkeiten);
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer systemischen Autoimmunerkrankung;
- Beginn oder Ende der Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung;
- Mangelkrankheiten;
- Einführung, Änderung oder Unterbrechung einer hormonellen Verhütungsmethode in den letzten 6 Monaten vor Randomisierung;
- Einführung einer restriktiven Diät in den letzten 03 Monaten vor Randomisierung;
- Verwendung von Dauermedikation;
- Diabetes, chronische Konsumkrankheit, malabsorptives Syndrom oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts;
- Ansteckendes oder chronisches Fieber;
- Psychiatrische/psychische Erkrankungen wie Depressionen, Angst- oder Zwangsstörungen;
- Klinischer und/oder Labornachweis von Anämie oder Ferropenie; (Hb <12 g/dl und Ferritin <40 g/l);
- Haarbehandlung zur Bekämpfung von Haarausfall (einschließlich Shampoo, Conditioner, Lotionen);
- Haarwuchsmittelbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung;
- Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Haarausfall verursachen;
- Patient mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Formulierung;
- Andere Bedingungen, die der bewertende Arzt für angemessen hält, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BL 3000 (aktiv) und Pantogar passend zu Placebo
Eine Kapsel einmal täglich für 180 Tage für BL3000 und eine Kapsel dreimal täglich für Pantogar-Placebo.
|
Kapsel 500 mg
Kapsel
|
Aktiver Komparator: Pantogar und BL3000 passendes Placebo
Eine Kapsel dreimal täglich für 180 Tage
|
Kapsel
Kapsel 500 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ratendifferenz der Anagenhaare nach 180 Tagen (FA vf [%]) von der Baseline-Rate (FA vi [%]) bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 180 Tage
|
Bewerten Sie die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit des BL3000-Medikaments im Vergleich zum Medikament. Die Zählung von Anagen und Telogen, durchgeführt durch Phototrichogramm in den Anfangs- und Endversuchszeiten, mit der vorgeschlagenen Berechnung gemäß dem folgenden Protokoll: Die primäre Variable der Wirksamkeit ist die Rate der anagenen Haare (FA) (%), 45,90 und 180 Tage im Verhältnis zum Beginn, zwischen den beiden Behandlungsarmen (Test versus Kontrolle). Berechnet wie folgt: FA (vi): Ergebnis von Anagen (%) bei Besuch 04 (T0); FA (vf): Ergebnis von Anagen (%) bei Besuch 10 (T182). Ansprechrate von Anagen (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)). |
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied der Gesamtzahl der Haarsträhnen pro mm² (Dichte) in den experimentellen Zeiträumen im Vergleich zur Ausgangsbewertung bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 45,90 und 180 Tage
|
Unterschied der Dichte der Haarsträhne in einem bestimmten Bereich (Einheiten pro mm2), gemessen durch Phototrichogramm in den Versuchszeiten, im Vergleich zur Grundlinienmessung
|
45,90 und 180 Tage
|
Unterschied der Anzahl der Anagenhaare pro mm² (Dichte) in den experimentellen Zeiträumen im Vergleich zur Ausgangsbewertung bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 45,90 und 180 Tage
|
Differenz der Dichte von Anagenhaaren in einem bestimmten Bereich (Einheiten pro mm2), gemessen durch Phototrichogramm in den Versuchszeiten, im Vergleich zur Grundlinienmessung
|
45,90 und 180 Tage
|
Unterschied der Anzahl der Telogenhaare pro mm² (Dichte) in den experimentellen Zeiträumen im Vergleich zur Ausgangsbewertung bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 45,90 und 180 Tage
|
Unterschied der Dichte von Telogenhaaren in einem bestimmten Bereich (Einheiten pro mm2), gemessen durch Phototrichogramm in den Versuchszeiten, im Vergleich zur Grundlinienmessung
|
45,90 und 180 Tage
|
Unterschied des Anagen/Telogen-Haarverhältnisses zu den experimentellen Zeitrahmen im Vergleich zur Ausgangsbewertung bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 45,90 und 180 Tage
|
Unterschied des Anagen/Telogen-Haar-Verhältnisses in einem gegebenen Bereich (Einheiten pro mm2), gemessen durch Phototrichogramm in den Versuchszeiten, im Vergleich zur Grundlinienmessung
|
45,90 und 180 Tage
|
Unterschied der Strähnenhaardicke (mm²) zu den experimentellen Zeitrahmen im Vergleich zur Ausgangsbewertung bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 45,90 und 180 Tage
|
Unterschied der Dicke der Strähnenhaare, gemessen durch Phototrichogramm in den Versuchszeiten, im Vergleich zur Basislinienmessung
|
45,90 und 180 Tage
|
Anteil der „ausgezeichneten“ und „sehr guten“ Veränderung des Telogen-Effluviums, wie vom Prüfarzt bewertet, indem die beim letzten Besuch und beim Ausgangsbesuch aufgenommenen Fotos bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe verglichen wurden.
Zeitfenster: 180 Tage
|
Analysefotos, die während der ersten und letzten Visite aufgenommen wurden, die Meinung des Gutachters bezüglich der Verbesserung des telogenen Effluviums:
|
180 Tage
|
Verhältnis von „viel besser“ und „bester“ Veränderung, basierend auf der subjektiven Einschätzung des Teilnehmers, von jeder Behandlungsgruppe, unter Verwendung einer Likert-Skala.
Zeitfenster: 45,90 und 180 Tage
|
Die Teilnehmer werden ihre Meinung zur Wirksamkeit der Behandlung anhand einer Likert-Skala von 1 bis 4 darlegen: Was ist Ihre Meinung über die Anzahl der Haarsträhnen am Ende der Behandlung in Anbetracht der Entwicklung der Behandlung? 1 - Viel besser; 2 - Beste; 3 – keine Änderung und 4 – schlechter. Um die subjektive Bewertung des Patienten zu analysieren, wird der X2-Test verwendet, um Vergleiche zwischen Gruppen anzustellen. Der Anteil von „Viel besser“ und „Best for patient“ wird analysiert, das Konfidenzintervall mit 95 % Konfidenz für p1 – p2 wird aus der Stichprobenverteilung des Stichprobenanteils konstruiert, wobei p2 der Anteil von „Sehr gut“ und „Best of Pantogar for“ ist Patientenfrage und p1 ist das des Testmedikaments. |
45,90 und 180 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 180 Tage
|
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung basierend auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse in jeder Behandlungsgruppe.
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP165762
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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