双剂量口服特比萘芬与伊曲康唑治疗皮肤癣菌感染的疗效比较。
2022年3月19日 更新者：Dr. Umar Abdul Ali Qureshi、Pak Emirates Military Hospital
双剂量口服特比萘芬与伊曲康唑治疗皮肤癣菌感染的疗效比较 - 一项前瞻性随机对照试验
将开展一项研究，比较在巴基斯坦拉瓦尔品第的巴基斯坦酋长国军事医院皮肤科就诊的患者使用双倍剂量口服特比萘芬与伊曲康唑治疗皮肤癣菌感染的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
- 研究将是一项随机对照试验，其中 120 名受试者将被随机分为两组，每组 60 人。
- 每组将开出双倍于常规剂量的特比萘芬（250 毫克，每天两次）或伊曲康唑（100 毫克，每天两次），最初为期 2 周。 如果未达到治愈，治疗可延长至 4 周。
将根据皮肤癣菌感染的典型临床特征和用于真菌菌丝和孢子的显微氢氧化钾载玻片制剂对患者进行诊断和随访。
第 0、14 和 28 天将检查肝功能测试。 年龄在 15-50 岁之间且有一种或没有合并症的个体将被纳入研究。
研究将在 6-8 个月的时间内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
- Pak Emirates Military Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 皮肤癣菌感染患者，年龄在 15-50 岁之间，有一种或没有合并症。
排除标准：
- 患有两种或多种合并症或已知慢性肝病病例的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双倍剂量口服特比萘芬治疗皮肤癣菌感染的疗效观察
这组参与者将服用比平常剂量多一倍的口服特比萘芬，用于治疗皮肤癣菌性皮肤感染。
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一组将使用比平时剂量多一倍的口服特比萘芬药丸进行治疗。
其他名称：
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有源比较器：双倍剂量口服伊曲康唑治疗皮肤癣菌感染的疗效观察
这组参与者将接受双倍剂量的口服伊曲康唑治疗皮肤癣菌皮肤感染
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第二组将使用比平常剂量多一倍的口服伊曲康唑胶囊进行治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量瘙痒、红斑和脱屑评估，使用双倍剂量的口服特比萘芬与伊曲康唑治疗耐药性皮肤癣菌皮肤感染后治愈的患者百分比。
大体时间：2-4周
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皮肤癣菌皮肤感染的典型临床特征（瘙痒症、红斑和脱屑，均按 0-3 级分级，即 0=无至 3=重度）将在 2 周后开始治疗时记录，然后如果需要则在治疗后记录治疗4周。
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2-4周
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双剂量口服特比萘芬与伊曲康唑治疗耐药性皮肤癣菌皮肤感染的不良反应包括对肝功能试验的影响。
大体时间：2-4周
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客观评估不良反应（恶心、呕吐、黄疸）以及肝功能检查的实验室评估（胆红素 umol/L、ALT U/L、ALP U/L）将在治疗开始后 2 周后进行，如果需要比 4 周后。
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2-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈耐药性皮肤癣菌感染所需的治疗时间。
大体时间：2-4周
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临床特征形式的治疗反应（红斑变化。
瘙痒和脱屑）和 KOH 真菌载玻片涂片测试将在治疗 2 周后进行，如果需要则在 4 周后进行。
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2-4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS、Pak Emirates Military Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月19日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PEMH Rawalpindi
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者的数据将被保密。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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