Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksinkertaisen oraalisen terbinafiinin ja itrakonatsolin tehokkuuden vertailu ihon dermatofyyttiinfektioiden hoidossa.

lauantai 19. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital

Kaksinkertaisen oraalisen terbinafiinin ja itrakonatsolin tehokkuuden vertailu ihon dermatofyyttiinfektioiden hoidossa – tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tehtäisiin tutkimus, jossa verrattaisiin normaalia kaksinkertaisen oraalisen terbinafiinin tehoa ja turvallisuutta itrakonatsoliin ihon dermatofyyttiinfektioiden hoidossa potilailla, jotka esiintyvät Pak Emirates Military Hospitalin dermatologian osastolla Rawalpindissa, Pakistanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimus olisi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 120 koehenkilöä jaettaisiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen 60 hengen ryhmään.
  • Jokaiselle ryhmälle määrättäisiin aluksi kaksinkertainen annos terbinafiinia (250 mg kahdesti vuorokaudessa) tai itrakonatsolia (100 mg kahdesti päivässä) 2 viikon ajan. Hoito voidaan pidentää 4 viikkoon, jos paranemista ei ole saavutettu.

Potilaat diagnosoidaan ja seurataan dermatofyyttiinfektioiden klassisten kliinisten oireiden perusteella ja mikroskooppisen kaliumhydroksidilevyvalmisteen perusteella sienihyfien ja itiöiden varalta.

Maksan toimintakokeet tarkistetaan päivinä 0, 14 ja 28. Tutkimukseen otetaan mukaan 15–50-vuotiaat henkilöt, joilla on yksi tai ei lainkaan samanaikaista sairautta.

Tutkimus kestää 6-8 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15–50-vuotiaat henkilöt, joilla on dermatofyytti-ihoinfektio, joilla on yksi tai ei lainkaan muita sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on kaksi tai useampi samanaikainen sairaus tai tunnettu krooninen maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksinkertaisen oraalisen terbinafiinin teho ihon dermatofyyttisten infektioiden hoidossa
Tämä osallistujaryhmä saa kaksinkertaisen annoksen oraalista terbinafiinia dermatofyytti-ihoinfektioiden hoitoon.
Lääke: Terbinafiini pilleri
Yhdessä ryhmässä käytetään hoitotarkoituksessa kaksinkertaista tavanomaista annos oraalisia terbinafiinipillereitä.
Muut nimet:
  • Lamisil
Active Comparator: Kaksinkertaisen oraalisen itrakonatsolin teho ihon dermatofyyttisten infektioiden hoidossa
Tämä osallistujaryhmä saa kaksinkertaisen annoksen oraalista itrakonatsolia dermatofyytti-ihoinfektioiden hoitoon.
Lääke: Itrakonatsoli kapseli
Toisen ryhmän hoitoon käytetään tavallista kaksinkertaista annos itrakonatsolikapseleita.
Muut nimet:
  • Kuvake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka parantuivat käyttämällä kaksinkertaista annosta oraalista terbinafiinia vs itrakonatsolia resistenttien dermatofyytti-ihoinfektioiden hoidossa mitattuna mittaamalla kutinaa, punoitusta ja hilseilyä.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Dermatofyytti-ihoinfektioiden klassiset kliiniset piirteet (kutina, punoitus ja hilseily, kaikki luokitellaan asteikolla 0-3 eli e 0 = ei mitään - 3 = vaikea) havaitaan hoidon alussa 2 viikon kuluttua ja tarvittaessa sen jälkeen. 4 viikkoa hoitoa.
2-4 viikkoa
Haittavaikutukset, mukaan lukien vaikutukset oraalisen terbinafiinin ja itrakonatsolin kaksinkertaisen annoksen maksan toimintakokeisiin resistenttien dermatofyytti-ihoinfektioiden hoidossa.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Tavoite Haittavaikutusten (pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus) arviointi sekä maksan toimintakokeiden (bilirubiini umol/L, ALT U/L, ALP U/L) laboratorioarviointi suoritetaan hoidon alussa 2 viikon kuluttua ja tarvittaessa kuin 4 viikon kuluttua.
2-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto, joka vaaditaan parantumiseen resistenteistä dermatofyyttiinfektioista.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Hoitovaste kliinisten ominaisuuksien muodossa (muutokset eryteemassa. Kutina ja hilseily) ja KOH-sienilasikalvotesti tehdään 2 viikon hoidon jälkeen ja tarvittaessa yli 4 viikon kuluttua.
2-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pak Emirates Military Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEMH Rawalpindi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot pidetään luottamuksellisina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terbinafiini pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa