Jämförelse av effektiviteten av dubbeldos oralt terbinafin kontra itrakonazol vid behandling av dermatofytinfektioner i huden.
19 mars 2022 uppdaterad av: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital
Jämförelse av effektiviteten av dubbeldos oralt terbinafin kontra itrakonazol vid behandling av dermatofytinfektioner i huden - en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
En studie skulle genomföras för att jämföra effektiviteten och säkerheten av dubbel dos än vanligt peroralt terbinafin kontra itrakonazol vid behandling av dermatofytinfektioner i huden hos patienter som uppvisar på dermatologiska avdelningen på Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi, Pakistan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studien skulle vara en randomiserad kontrollerad studie, där 120 försökspersoner skulle delas slumpmässigt in i två lika grupper om 60 vardera.
- Varje grupp skulle ordineras dubbel dos än vanligt av terbinafin (250 mg två gånger dagligen) eller itrakonazol (100 mg två gånger dagligen) i 2 veckor initialt. Behandlingen kan förlängas till 4 veckor om botemedel inte har uppnåtts.
Patienterna kommer att diagnostiseras och följas på basis av klassiska kliniska kännetecken av dermatofytinfektioner och mikroskopiska kaliumhydroxid-objektglaspreparat för svamphyfer och sporer.
Leverfunktionstester kommer att kontrolleras dag 0, 14 och 28. Individer i åldern 15-50 år med en eller ingen samsjuklighet kommer att inkluderas i studien.
Studien kommer att genomföras under en period av 6-8 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer med hudinfektion med dermatofyt, i åldern 15-50 år med en eller inga samsjukligheter.
Exklusions kriterier:
- individer med två eller flera komorbiditeter eller kända fall av kronisk leversjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effekten av dubbeldos peroralt terbinafin vid behandling av dermatofytiska infektioner i huden
Denna grupp av deltagare kommer att ges dubbel dos än vanligt peroralt terbinafin för behandling av hudinfektioner med dermatofyter.
|
Dubbel dos än vanligt av orala terbinafinpiller kommer att användas för behandlingsändamål i en grupp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Effekten av dubbeldos oral itrakonazol vid behandling av dermatofytiska infektioner i huden
Denna grupp av deltagare kommer att ges dubbel dos än vanligt oral itrakonazol för behandling av hudinfektioner med dermatofyter
|
Dubbel dos än vanligt orala itrakonazolkapslar kommer att användas för behandlingsändamål i den andra gruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienterna som botades genom att använda dubbel dos av oral terbinafin kontra itrakonazol vid behandling av resistenta hudinfektioner med dermatofyter, bedömt genom att mäta klåda, erytem och fjällning.
Tidsram: 2-4 veckor
|
Klassiska kliniska drag av hudinfektioner med dermatofyter (klåda, erytem och fjällning, alla kommer att graderas på en skala 0-3, dvs. 0=ingen till 3=svår) skulle noteras vid behandlingsstart efter 2 veckor och sedan vid behov efter 4 veckors behandling.
|
2-4 veckor
|
|
Biverkningar inklusive effekter på leverfunktionstester av dubbeldos peroralt terbinafin kontra itrakonazol vid behandling av resistenta hudinfektioner med dermatofyter.
Tidsram: 2-4 veckor
|
Mål Utvärdering av biverkningar (illamående, kräkningar, gulsot) samt laboratorieutvärdering av leverfunktionstester (Bilirubin umol/L, ALT U/L, ALP U/L) skulle utföras vid behandlingsstart efter 2 veckor och vid behov än efter 4 veckor.
|
2-4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingslängd som krävs för att uppnå bot från resistenta dermatofytinfektioner.
Tidsram: 2-4 veckor
|
Behandlingssvar i form av kliniska egenskaper (förändringar i erytem.
Pruritis och fjällning) och KOH-svamp-glidprovstest skulle göras efter 2 veckors behandling och vid behov än efter 4 veckor.
|
2-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Mykoser
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Dermatomykoser
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
- Terbinafin
Andra studie-ID-nummer
- PEMH Rawalpindi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagares uppgifter kommer att hållas konfidentiella.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .