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Comparaison de l'efficacité de la double dose orale de terbinafine par rapport à l'itraconazole dans le traitement des infections dermatophytiques de la peau.

19 mars 2022 mis à jour par: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, Pak Emirates Military Hospital

Comparaison de l'efficacité de la terbinafine orale à double dose par rapport à l'itraconazole dans le traitement des infections dermatophytiques de la peau - Un essai contrôlé randomisé prospectif

Une étude serait menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'une dose double de terbinafine orale par rapport à l'itraconazole dans le traitement des infections dermatophytes de la peau chez un patient se présentant au service de dermatologie de l'hôpital militaire Pak Emirates, Rawalpindi, Pakistan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'étude serait un essai contrôlé randomisé, dans lequel 120 sujets seraient divisés au hasard en deux groupes égaux de 60 chacun.
  • Chaque groupe se verrait prescrire une dose double de la dose habituelle de terbinafine (250 mg deux fois par jour) ou d'itraconazole (100 mg deux fois par jour) pendant 2 semaines initialement. Le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 semaines si la guérison n'a pas été obtenue.

Les patients seront diagnostiqués et suivis sur la base des caractéristiques cliniques classiques des infections à dermatophytes et de la préparation microscopique de lames d'hydroxyde de potassium pour les hyphes et les spores fongiques.

Les tests de la fonction hépatique seront vérifiés aux jours 0, 14 et 28. Les personnes âgées de 15 à 50 ans avec une ou aucune comorbidité seront incluses dans l'étude.

L'étude se déroulera sur une période de 6 à 8 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates military hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes atteintes d'une infection cutanée dermatophytique, âgées de 15 à 50 ans avec une ou aucune comorbidité.

Critère d'exclusion:

  • les personnes ayant au moins deux comorbidités ou des cas connus de maladie hépatique chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Efficacité de la terbinafine orale à double dose dans le traitement des infections dermatophytiques de la peau
Ce groupe de participants recevra une dose double de la dose habituelle de terbinafine orale pour le traitement des infections cutanées dermatophytes.
Médicament: Pilule de terbinafine
Une dose double de la dose habituelle de pilules orales de terbinafine sera utilisée à des fins de traitement dans un groupe.
Autres noms:
  • Lamisil
Comparateur actif: Efficacité de l'itraconazole oral à double dose dans le traitement des infections dermatophytiques de la peau
Ce groupe de participants recevra une dose double de la dose habituelle d'itraconazole par voie orale pour le traitement des infections cutanées dermatophytes
Médicament: Gélule d'itraconazole
Une dose double de la dose habituelle de capsules orales d'itraconazole sera utilisée à des fins de traitement dans le deuxième groupe.
Autres noms:
  • Icône

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients guéris en utilisant une double dose de terbinafine orale Vs itraconazole dans le traitement des infections cutanées dermatophytes résistantes, évalué en mesurant le prurit, l'érythème et la desquamation.
Délai: 2-4 semaines
Les caractéristiques cliniques classiques des infections cutanées à dermatophytes (prurit, érythème et desquamation, tous seront notés sur une échelle de 0 à 3, c'est-à-dire 0=aucun à 3=sévère) seront notées au début du traitement après 2 semaines, puis si nécessaire après 4 semaines de traitement.
2-4 semaines
Effets indésirables, y compris les effets sur les tests de la fonction hépatique de la double dose orale de terbinafine Vs itraconazole dans le traitement des infections cutanées dermatophytes résistantes.
Délai: 2-4 semaines
Objectif L'évaluation des effets indésirables (nausées, vomissements, jaunisse) ainsi que l'évaluation en laboratoire des tests de la fonction hépatique (Bilirubine umol/L, ALT U/L, ALP U/L) seraient effectuées au début du traitement après 2 semaines et si nécessaire qu'après 4 semaines.
2-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement nécessaire pour obtenir la guérison des infections à dermatophytes résistantes.
Délai: 2-4 semaines
Réponse au traitement sous forme de caractéristiques cliniques (modifications de l'érythème. Prurit et desquamation) et des tests de frottis sur lame fongique KOH seraient effectués après 2 semaines de traitement et, si nécessaire, après 4 semaines.
2-4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pak Emirates Military Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Umar Abdul Ali Qureshi, MBBS, Pak Emirates military hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEMH Rawalpindi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants resteront confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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